Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę glofitamabu jako pojedynczego środka podawanego po wstępnym leczeniu obinutuzumabem chińskich pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność glofitamabu jako pojedynczego środka podawanego po wstępnym leczeniu ustaloną pojedynczą dawką obinutuzumabu u chińskich pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Badanie to oceni farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność glofitamabu jako pojedynczego środka po podaniu ustalonej pojedynczej dawki obinutuzumabu u chińskich pacjentów z nawracającym lub opornym (R/R) chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), u których nie powiodło się dwie lub więcej linii terapii systemowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou City, Chiny, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences; Department of Medical Oncology
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony DLBCL
  • Uczestnicy musieli mieć nawrót lub brak odpowiedzi na co najmniej dwie linie wcześniejszego leczenia systemowego (w tym co najmniej jeden wcześniejszy schemat zawierający antracyklinę i co najmniej jeden zawierający terapię ukierunkowaną na anty-CD20)
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę: co najmniej jedną dwuwymiarowo mierzalną zmianę węzłową, zdefiniowaną jako > 1,5 cm w najdłuższym wymiarze; lub co najmniej jedną zmianę pozawęzłową mierzalną dwuwymiarowo, zdefiniowaną jako > 1,0 cm w najdłuższym wymiarze
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 lub 1
  • Zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową musiały ustąpić do stopnia
  • Właściwa czynność wątroby, hematologiczna i nerek
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania u kobiet w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem oraz zobowiązać się do powstrzymania się od dawstwa komórek jajowych w okresie leczenia i przez co najmniej 18 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki obinutuzumabu, 2 miesiące po ostatniej dawce glofitamabu i 3 miesiące po ostatniej dawce tocilizumabu (jeśli dotyczy)
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem oraz zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce obinutuzumabu, 4 miesiące po ostatniej dawce obinutuzumabu dawki glofitamabu i 2 miesiące po ostatniej dawce tocilizumabu (jeśli dotyczy)
  • Zamieszkaj w Chińskiej Republice Ludowej

Kryteria wyłączenia:

  • Transformacja Richtera
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna (z wyłączeniem grzybiczych infekcji łożyska paznokci) w momencie włączenia do badania lub jakikolwiek poważny epizod infekcji w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem w ramach badania
  • Podejrzenie lub utajona gruźlica
  • Pozytywny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV)
  • Znana lub podejrzewana przewlekła aktywna infekcja wirusem Epsteina-Barra
  • Znana lub podejrzewana historia limfohistiocytozy hemafagocytarnej (HLH)
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunoterapeutycznymi
  • Historia zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym związanych z leczeniem, związanych z wcześniejszymi środkami immunoterapeutycznymi
  • Udokumentowana oporność na schemat zawierający monoterapię obinutuzumabem
  • Leczenie standardową radioterapią, dowolnym środkiem chemioterapeutycznym, w tym terapią CAR T
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub allogenicznych komórek macierzystych
  • Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w ciągu 100 dni przed infuzją obinutuzumabu
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi (lub rekombinowanymi białkami fuzyjnymi związanymi z przeciwciałami)
  • Historia potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)
  • Obecna lub przebyta historia chłoniaka OUN
  • Obecna lub przebyta historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna
  • Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym cukrzycę, istotne choroby płuc w wywiadzie oraz znane choroby autoimmunologiczne
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy < 28 dni przed infuzją obinutuzumabu (z wyłączeniem biopsji) lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas leczenia badanego leku
  • Kolejny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed infuzją obinutizumabu lub przewidywanie, że będzie ona wymagana podczas badania
  • Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R/R DLBCL
Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę obinutuzumabu przed leczeniem, a następnie glofitamab w dniach 8 i 15 cyklu 1, a następnie co 3 tygodnie (Q3W) od cykli 2-12 (długość cyklu = 21 dni).
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają 1000 mg dożylnego (IV) obinutuzumabu w dniu 1. cyklu 1.
Lek: Glofitamab
Uczestnicy otrzymają 2,5 mg glofitamabu dożylnie w dniu 8 cyklu 1, 10 mg w dniu 15 cyklu 1 i 30 mg w dniu 1 cykli 2-12 co 3 tygodnie (długość cyklu = 21 dni).
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają tocilizumab w razie potrzeby w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Stężenie Glofitamabu w surowicy
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
Całkowita ekspozycja (AUC) na glofitamab
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
Maksymalne stężenie glofitamabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
Minimalne stężenie glofitamabu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
Klirens Glofitamabu
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) glofitamabu
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
Okres półtrwania (T1/2) glofitamabu
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) oceniany przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
CRR w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
ORR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) oceniany przez IRC i badacza
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (CR) oceniany przez IRC i badacza
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone przez IRC i badacza
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Czas do pierwszej ogólnej odpowiedzi (TFOR) oceniany przez IRC i badacza
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Czas do pierwszej pełnej odpowiedzi (TFCR) oceniany przez IRC i badacza
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YO42610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Obinutuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj