En studie för att utvärdera Glofitamab som singelmedel administrerat efter förbehandling med Obinutuzumab hos kinesiska patienter med återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad DLBCL
• Deltagarna måste ha återfallit eller misslyckats med att svara på minst två rader av tidigare systemisk terapi (inklusive minst en tidigare regim som innehåller antracyklin och minst en som innehåller en anti-CD20-riktad terapi)
• Deltagarna måste ha mätbar sjukdom: minst en tvådimensionellt mätbar nodal lesion, definierad som > 1,5 cm i dess längsta dimension; eller minst en tvådimensionellt mätbar extranodal lesion, definierad som > 1,0 cm i dess längsta dimension
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus för 1 eller 1
• Biverkningar från tidigare anticancerterapi måste ha försvunnit till Grade
• Tillräcklig lever-, hematologisk- och njurfunktion
• Negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före studiebehandling på fertila kvinnor
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel enligt definitionen i protokollet, och samtycka till att avstå från att donera ägg under behandlingsperioden och i minst 18 månader efter den sista dosen av obinutuzumab, 2 månader efter den sista dosen av glofitamab och 3 månader efter den sista dosen av tocilizumab (om tillämpligt)
• Män måste gå med på att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel enligt definitionen i protokollet, och samtycka till att avstå från att donera spermier under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av obinutuzumab, 4 månader efter den sista dos glofitamab och 2 månader efter den sista dosen av tocilizumab (om tillämpligt)
• Bosatt i Folkrepubliken Kina

Exklusions kriterier:

• Richters förvandling
• Känd aktiv bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion (exklusive svampinfektioner i nagelbäddar) vid studieinskrivning eller någon större infektionsepisod inom 4 veckor före första studiebehandlingen
• Misstänkt eller latent tuberkulos
• Positivt för HIV, hepatit C (HCV) eller hepatit B (HBV)
• Känd eller misstänkt kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfektion
• Känd eller misstänkt historia av hemafagocytisk lymfohistiocytos (HLH)
• Tidigare behandling med systemiska immunterapeutiska medel
• Historik av behandlingsuppkomna immunrelaterade biverkningar associerade med tidigare immunterapeutiska medel
• Dokumenterad motståndskraft mot en regim som innehåller obinutuzumab monoterapi
• Behandling med vanlig strålbehandling, valfritt kemoterapeutiskt medel, inklusive CA T-behandling
• Tidigare fasta organ eller allogen stamcellstransplantation
• Autolog stamcellstransplantation inom 100 dagar före infusion av obinutuzumab
• Aktiv autoimmun sjukdom som kräver behandling
• Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på monoklonal antikroppsbehandling (eller rekombinanta antikroppsrelaterade fusionsproteiner)
• Historik av bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
• Nuvarande eller tidigare historia av CNS-lymfom
• Nuvarande eller tidigare historia av sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS), såsom stroke, epilepsi, CNS-vaskulit eller neurodegenerativ sjukdom
• Bevis på signifikanta, okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkningen av resultat, inklusive diabetes mellitus, historia av relevanta lungsjukdomar och kända autoimmuna sjukdomar
• Större operation eller betydande traumatisk skada < 28 dagar före obinutuzumab-infusion (exklusive biopsier) eller förväntan om behovet av större operation under studiebehandling
• Ytterligare en invasiv malignitet under de senaste 2 åren
• Betydande hjärt-kärlsjukdom
• Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före obinutizumab-infusion, eller förväntan att ett sådant kommer att behövas under studien
• Systemiska immunsuppressiva läkemedel