Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus glofitamabin arvioimiseksi yksittäisenä lääkkeenä obinututsumabilla esihoidon jälkeen kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus Glofitamabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta yhtenä lääkkeenä annetun obinututsumabin kiinteän kerta-annoksen esikäsittelyn jälkeen kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen diffuusi lymfooma.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan glofitamabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yksittäisenä aineena kiinteän obinututsumabin kerta-annoksen jälkeen kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jotka ovat epäonnistuneet. kahta tai useampaa systeemistä hoitolinjaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou City, Kiina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences; Department of Medical Oncology
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu DLBCL
  • Osallistujilla on täytynyt olla uusiutunut tai he eivät ole saaneet vastetta vähintään kahteen aikaisempaan systeemiseen hoitoon (mukaan lukien vähintään yksi aikaisempi hoito, joka sisältää antrasykliiniä ja vähintään yksi, joka sisältää anti-CD20-suunnaista hoitoa).
  • Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus: vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva solmuvaurio, jonka pituus on > 1,5 cm pisimmillään; tai vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva ekstranodaalinen leesio, jonka pituus on > 1,0 cm pisimmillään
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 1 tai 1
  • Aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta aiheutuneiden haittavaikutusten on täytynyt hävitä asteikolla
  • Riittävä maksan, hematologinen ja munuaisten toiminta
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä protokollan mukaisesti ja suostuttava pidättymään munien luovuttamisesta hoitojakson aikana ja vähintään 18 kuukauden ajan viimeisen obinututsumabiannoksen jälkeen, 2 kuukautta. viimeisen glofitamabiannoksen jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen (jos mahdollista)
  • Miesten on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä protokollan mukaisesti ja suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen obinututsumabiannoksen jälkeen, 4 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. glofitamabin annos ja 2 kuukautta viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen (jos mahdollista)
  • Asua Kiinan kansantasavallassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Richterin muodonmuutos
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Epäilty tai piilevä tuberkuloosi
  • Positiivinen HIV:lle, hepatiitti C:lle (HCV) tai hepatiitti B:lle (HBV)
  • Tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio
  • Tunnettu tai epäilty hemafagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) historia
  • Aiempi hoito systeemisillä immunoterapeuttisilla aineilla
  • Aikaisempiin immunoterapeuttisiin aineisiin liittyvät hoidosta johtuvat immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat
  • Dokumentoitu refraktiorisuus obinututsumabimonoterapiaa sisältävälle hoito-ohjelmalle
  • Hoito tavallisella sädehoidolla, millä tahansa kemoterapeuttisella aineella, mukaan lukien CAR T -hoito
  • Aiempi kiinteä elin tai allogeeninen kantasolusiirto
  • Autologinen kantasolusiirto 100 päivän sisällä ennen obinututsumabi-infuusiota
  • Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta (tai rekombinanttivasta-aineisiin liittyvistä fuusioproteiineista)
  • Todettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
  • Nykyinen tai aiempi keskushermoston lymfooma
  • Nykyinen tai aiempi keskushermoston sairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai hermostoa rappeuttava sairaus
  • Todisteet merkittävistä, kontrolloimattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien diabetes mellitus, aiemmat merkitykselliset keuhkosairaudet ja tunnetut autoimmuunisairaudet
  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma < 28 päivää ennen obinututsumabi-infuusiota (lukuun ottamatta biopsiaa) tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
  • Toinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen obinutitsumabi-infuusiota tai sen ennakointi, että rokote tarvitaan tutkimuksen aikana
  • Systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R/R DLBCL
Osallistujat saavat kiinteän annoksen obinututsumabia esikäsittelyä ja sen jälkeen glofitamabia syklin 1 päivinä 8 ja 15, sitten 3 viikon välein (Q3W) syklistä 2–12 (syklin pituus = 21 päivää).
Lääke: Obinutsumabi
Osallistujat saavat 1000 mg suonensisäistä (IV) obinututsumabia syklin 1 päivänä 1.
Lääke: Glofitamab
Osallistujat saavat 2,5 mg IV glofitamabia syklin 1 päivänä 8, 10 mg syklin 1 aikana 15 päivänä ja 30 mg syklien 2-12 Q3W ensimmäisenä päivänä (syklin pituus = 21 päivää).
Lääke: Tocilitsumabi
Osallistujat saavat tosilitsumabia tarpeen mukaan sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Glofitamabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Glofitamabin kokonaisaltistus (AUC).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Glofitamabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Glofitamabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Glofitamabin puhdistuma
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Glofitamabin jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Glofitamabin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima CRR
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
ORR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Objektiivisen vasteen (DOR) kesto IRC:n ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Täydellisen vastauksen (CR) kesto IRC:n ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Progression-Free Survival (PFS) IRC:n ja tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Aika ensimmäiseen kokonaisvasteeseen (TFOR) IRC:n ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Aika ensimmäiseen täydelliseen vastaukseen (TFCR) IRC:n ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YO42610

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obinutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa