En undersøgelse til evaluering af Glofitamab som enkeltstof indgivet efter forbehandling med obinutuzumab hos kinesiske patienter med recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet DLBCL
• Deltagerne skal have haft tilbagefald eller ikke reageret på mindst to linjer af tidligere systemisk terapi (inklusive mindst én tidligere kur indeholdende antracyklin og mindst én indeholdende en anti-CD20-styret terapi)
• Deltagerne skal have målbar sygdom: mindst én todimensionelt målbar nodallæsion, defineret som > 1,5 cm i dens længste dimension; eller mindst én todimensionelt målbar ekstranodal læsion, defineret som > 1,0 cm i sin længste dimension
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 1 eller 1
• Uønskede hændelser fra tidligere anti-cancer-terapi skal være forsvundet til Grade
• Tilstrækkelig lever-, hæmatologisk- og nyrefunktion
• Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesbehandling hos kvinder i den fødedygtige alder
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention som defineret i protokollen, og acceptere at afstå fra at donere æg i behandlingsperioden og i mindst 18 måneder efter den sidste dosis af obinutuzumab, 2 måneder efter den sidste dosis af glofitamab og 3 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab (hvis relevant)
• Mænd skal acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention som defineret i protokollen og acceptere at afstå fra at donere sæd i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af obinutuzumab, 4 måneder efter den sidste dosis af glofitamab og 2 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab (hvis relevant)
• Bo i Folkerepublikken Kina

Ekskluderingskriterier:

• Richters forvandling
• Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion (undtagen svampeinfektioner i neglesenge) ved undersøgelsesindskrivning eller enhver større infektionsepisode inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling
• Mistænkt eller latent tuberkulose
• Positiv for HIV, hepatitis C (HCV) eller hepatitis B (HBV)
• Kendt eller mistænkt kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfektion
• Kendt eller mistænkt historie med hæmafagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
• Forudgående behandling med systemiske immunterapeutiske midler
• Anamnese med behandlingsfremkaldte immunrelaterede bivirkninger forbundet med tidligere immunterapeutiske midler
• Dokumenteret modstandsdygtighed over for et obinutuzumab monoterapi-holdigt regime
• Behandling med standard strålebehandling, ethvert kemoterapeutisk middel, inklusive CA T-terapi
• Tidligere fast organ eller allogen stamcelletransplantation
• Autolog stamcelletransplantation inden for 100 dage før obinutuzumab-infusion
• Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling (eller rekombinante antistof-relaterede fusionsproteiner)
• Anamnese med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
• Nuværende eller tidligere historie med CNS-lymfom
• Nuværende eller tidligere historie med sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom
• Evidens for signifikante, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater, herunder diabetes mellitus, anamnese med relevante lungesygdomme og kendte autoimmune sygdomme
• Større operation eller betydelig traumatisk skade < 28 dage før obinutuzumab-infusion (eksklusive biopsier) eller forventning om behovet for større operation under undersøgelsesbehandling
• Endnu en invasiv malignitet i de sidste 2 år
• Betydelig hjerte-kar-sygdom
• Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før obinutizumab-infusion, eller forventning om, at en vil være nødvendig under undersøgelsen
• Systemisk immunsuppressiv medicin