Studie hodnotící glofitamab jako jediné činidlo podávané po předběžné léčbě obinutuzumabem u čínských pacientů s recidivujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený DLBCL
• Účastníci musí mít relaps nebo nereagovali na alespoň dvě linie předchozí systémové terapie (včetně alespoň jednoho předchozího režimu obsahujícího antracyklin a alespoň jednoho obsahujícího terapii zaměřenou proti CD20)
• Účastníci musí mít měřitelné onemocnění: alespoň jednu dvourozměrně měřitelnou nodální lézi, definovanou jako > 1,5 cm v jejím nejdelším rozměru; nebo alespoň jedna dvourozměrně měřitelná extranodální léze, definovaná jako > 1,0 cm v jejím nejdelším rozměru
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 nebo 1
• Nežádoucí příhody z předchozí protinádorové léčby se musely upravit na stupeň
• Přiměřená funkce jater, hematologie a ledvin
• Negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před studijní léčbou u žen ve fertilním věku
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepci, jak je definováno v protokolu, a souhlasit s tím, že se zdrží darování vajíček během léčebného období a po dobu alespoň 18 měsíců po poslední dávce obinutuzumabu, 2 měsíce po poslední dávce glofitamabu a 3 měsíce po poslední dávce tocilizumabu (pokud je to relevantní)
• Muži musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepci, jak je definováno v protokolu, a souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu během období léčby a alespoň 3 měsíce po poslední dávce obinutuzumabu, 4 měsíce po poslední dávce dávka glofitamabu a 2 měsíce po poslední dávce tocilizumabu (pokud je to relevantní)
• Bydlet v Čínské lidové republice

Kritéria vyloučení:

• Richterova proměna
• Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) při zařazení do studie nebo jakékoli větší epizodě infekce během 4 týdnů před první léčbou ve studii
• Podezření na tuberkulózu nebo latentní tuberkulózu
• Pozitivní na HIV, hepatitidu C (HCV) nebo hepatitidu B (HBV)
• Známá nebo suspektní chronická aktivní infekce virem Epstein-Barrové
• Známá nebo suspektní hemafagocytární lymfohistiocytóza (HLH) v anamnéze
• Předchozí léčba systémovými imunoterapeutickými látkami
• Anamnéza imunitně souvisejících nežádoucích účinků souvisejících s předchozími imunoterapeutickými látkami v anamnéze
• Zdokumentovaná refrakternost na režim obsahující monoterapii obinutuzumab
• Léčba standardní radioterapií, jakoukoli chemoterapeutickou látkou, včetně terapie CAR T
• Předchozí transplantace pevných orgánů nebo alogenních kmenových buněk
• Autologní transplantace kmenových buněk během 100 dnů před infuzí obinutuzumabu
• Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
• Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na terapii monoklonálními protilátkami (nebo fúzními proteiny souvisejícími s rekombinantními protilátkami)
• Anamnéza potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
• Současná nebo minulá anamnéza lymfomu CNS
• Současná nebo minulá anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění
• Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, která by mohla ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků, včetně diabetes mellitus, anamnézy relevantních plicních poruch a známých autoimunitních onemocnění
• Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění < 28 dní před infuzí obinutuzumabu (kromě biopsií) nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby
• Další invazivní malignita v posledních 2 letech
• Významné kardiovaskulární onemocnění
• Podání živé, oslabené vakcíny během 4 týdnů před infuzí obinutizumabu nebo předpokládané, že bude během studie nutná
• Systémové imunosupresivní léky