Un estudio para evaluar el glofitamab como agente único administrado después del pretratamiento con obinutuzumab en pacientes chinos con linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

• DLBCL confirmado histológicamente
• Los participantes deben haber recaído o no haber respondido a al menos dos líneas de terapia sistémica previa (incluido al menos un régimen anterior que contenga antraciclina y al menos uno que contenga una terapia dirigida contra CD20)
• Los participantes deben tener una enfermedad medible: al menos una lesión ganglionar bidimensionalmente medible, definida como > 1,5 cm en su dimensión más larga; o al menos una lesión extraganglionar medible bidimensionalmente, definida como > 1,0 cm en su dimensión más larga
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 1 o 1
• Los eventos adversos de la terapia anticancerígena anterior deben haberse resuelto al Grado
• Función hepática, hematológica y renal adecuada
• Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio en mujeres en edad fértil
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos según lo define el protocolo, y aceptar abstenerse de donar óvulos durante el período de tratamiento y durante al menos 18 meses después de la dosis final de obinutuzumab, 2 meses después de la dosis final de glofitamab y 3 meses después de la dosis final de tocilizumab (si corresponde)
• Los hombres deben aceptar permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos según lo define el protocolo, y aceptar abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la dosis final de obinutuzumab, 4 meses después de la dosis final. dosis de glofitamab, y 2 meses después de la dosis final de tocilizumab (si procede)
• Residir en la República Popular China

Criterio de exclusión:

• transformación de richter
• Infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas, parasitarias u otras infecciones activas conocidas (excluidas las infecciones fúngicas de los lechos ungueales) en el momento de la inscripción en el estudio o cualquier episodio importante de infección dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio
• Tuberculosis sospechada o latente
• Positivo para VIH, hepatitis C (VHC) o hepatitis B (VHB)
• Infección crónica activa conocida o sospechada por el virus de Epstein-Barr
• Historia conocida o sospechada de linfohistiocitosis hemafagocítica (HLH)
• Tratamiento previo con agentes inmunoterapéuticos sistémicos
• Historial de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario emergentes del tratamiento asociados con agentes inmunoterapéuticos previos
• Resistencia documentada a un régimen que contiene monoterapia con obinutuzumab
• Tratamiento con radioterapia estándar, cualquier agente quimioterapéutico, incluida la terapia CAR T
• Trasplante previo de órgano sólido o de células madre alogénicas
• Trasplante autólogo de células madre en los 100 días anteriores a la infusión de obinutuzumab
• Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con anticuerpos monoclonales (o proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes)
• Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada
• Antecedentes actuales o pasados ​​de linfoma del SNC
• Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa
• Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluida la diabetes mellitus, antecedentes de trastornos pulmonares relevantes y enfermedades autoinmunes conocidas
• Cirugía mayor o lesión traumática significativa < 28 días antes de la infusión de obinutuzumab (excluyendo biopsias) o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio
• Otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 2 años
• Enfermedad cardiovascular importante
• Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la infusión de obinutizumab, o anticipación de que se requerirá una durante el estudio
• Medicamentos inmunosupresores sistémicos