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Uno studio per valutare Glofitamab come singolo agente somministrato dopo il pretrattamento con Obinutuzumab in pazienti cinesi con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario

18 gennaio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Glofitamab come agente singolo somministrato dopo un pretrattamento a dose singola fissa di obinutuzumab in pazienti cinesi con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario

Questo studio valuterà la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di glofitamab come agente singolo dopo una singola dose fissa di obinutuzumab in pazienti cinesi con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario (R/R) che hanno fallito due o più linee di terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou City, Cina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences; Department of Medical Oncology
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin cancer hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DLBCL istologicamente confermato
  • I partecipanti devono aver avuto una ricaduta o non aver risposto ad almeno due linee di terapia sistemica precedente (incluso almeno un regime precedente contenente antracicline e almeno uno contenente una terapia diretta contro il CD20)
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile: almeno una lesione linfonodale misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,5 cm nella sua dimensione più lunga; o almeno una lesione extranodale misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,0 cm nella sua dimensione più lunga
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 1 o 1
  • Gli eventi avversi derivanti da una precedente terapia antitumorale devono essersi risolti al Grado
  • Adeguata funzionalità epatica, ematologica e renale
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima del trattamento in studio in donne in età fertile
  • Le donne in età fertile devono accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare la contraccezione come definito dal protocollo e accettare di astenersi dal donare ovuli durante il periodo di trattamento e per almeno 18 mesi dopo la dose finale di obinutuzumab, 2 mesi dopo l'ultima dose di glofitamab e 3 mesi dopo l'ultima dose di tocilizumab (se applicabile)
  • Gli uomini devono accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione come definito dal protocollo e accettare di astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di obinutuzumab, 4 mesi dopo l'ultima dose dose di glofitamab e 2 mesi dopo la dose finale di tocilizumab (se applicabile)
  • Risiedi nella Repubblica popolare cinese

Criteri di esclusione:

  • La trasformazione di Richter
  • Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) all'arruolamento nello studio o qualsiasi episodio maggiore di infezione entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio
  • Tubercolosi sospetta o latente
  • Positivo per HIV, epatite C (HCV) o epatite B (HBV)
  • Infezione da virus di Epstein-Barr attiva cronica nota o sospetta
  • Storia nota o sospetta di linfoistiocitosi emafagocitica (HLH)
  • Trattamento precedente con agenti immunoterapici sistemici
  • Storia di eventi avversi correlati al sistema immunitario associati a precedenti agenti immunoterapeutici
  • Refrattarietà documentata a un regime contenente obinutuzumab in monoterapia
  • Trattamento con radioterapia standard, qualsiasi agente chemioterapico, compresa la terapia CAR T
  • Precedente trapianto di organi solidi o di cellule staminali allogeniche
  • Trapianto autologo di cellule staminali entro 100 giorni prima dell'infusione di obinutuzumab
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali (o proteine ​​di fusione correlate ad anticorpi ricombinanti)
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata (PML)
  • Storia attuale o passata di linfoma del SNC
  • Anamnesi attuale o passata di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), come ictus, epilessia, vasculite del SNC o malattia neurodegenerativa
  • Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate che potrebbero influire sulla conformità al protocollo o sull'interpretazione dei risultati, tra cui diabete mellito, anamnesi di disturbi polmonari rilevanti e malattie autoimmuni note
  • Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa < 28 giorni prima dell'infusione di obinutuzumab (escluse le biopsie) o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il trattamento in studio
  • Un altro tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'infusione di obinutizumab o previsione che ne sarà richiesto uno durante lo studio
  • Farmaci immunosoppressori sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R/R DLBCL
I partecipanti riceveranno una dose fissa di obinutuzumab pre-trattamento seguita da glofitamab nei giorni 8 e 15 del ciclo 1, quindi ogni 3 settimane (Q3W) dai cicli 2-12 (durata del ciclo = 21 giorni).
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno 1000 mg di obinutuzumab per via endovenosa (IV) il giorno 1 del ciclo 1.
Droga: Glofitamab
I partecipanti riceveranno 2,5 mg di glofitamab IV ciclo 1 giorno 8, 10 mg al ciclo 1 giorno 15 e 30 mg il giorno 1 dei cicli 2-12 Q3W (durata del ciclo = 21 giorni).
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab secondo necessità per gestire la sindrome da rilascio di citochine (CRS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Concentrazione sierica di Glofitamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
Esposizione totale (AUC) di Glofitamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
Massima concentrazione sierica (Cmax) di Glofitamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
Concentrazione Sierica Minima (Cmin) di Glofitamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
Autorizzazione di Glofitamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Glofitamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
Emivita (T1/2) di Glofitamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
Tasso di risposta completa (CRR) valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CRR valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
ORR come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Durata della risposta obiettiva (DOR) valutata dall'IRC e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Durata della risposta completa (CR) valutata dall'IRC e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dall'IRC e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Tempo alla prima risposta generale (TFOR) come valutato dall'IRC e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Tempo alla prima risposta completa (TFCR) come valutato dall'IRC e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YO42610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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