Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a glofitamab, mint obinutuzumab-előkezelés után alkalmazott egyetlen gyógyszerként történő értékelésére relapszusban/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő kínai betegeknél

2024. január 18. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázis I., nyílt, többközpontú vizsgálat a Glofitamab, mint egyetlen hatóanyag farmakokinetikájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, fix, egyszeri dózisú obinutuzumab előkezelést követően relapszusos/refrakter diffúz nagy B-C diffúz lymphomában szenvedő kínai betegeknél

Ez a vizsgálat a glofitamab farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát fogja értékelni egyetlen gyógyszerként rögzített egyszeri obinutuzumab dózist követően relapszusban vagy refrakter (R/R) diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő kínai betegeknél, akiknél sikertelen volt. két vagy több sor szisztémás terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou City, Kína, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences; Department of Medical Oncology
      • Harbin, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített DLBCL
  • A résztvevőknek legalább két korábbi szisztémás terápiára (beleértve legalább egy antraciklint tartalmazó korábbi kezelési rendet és legalább egy anti-CD20-irányított terápiát) visszaesettnek kell lenniük, vagy nem reagáltak rájuk.
  • A résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük: legalább egy kétdimenziósan mérhető csomóponti elváltozás, amely a leghosszabb dimenziójában > 1,5 cm; vagy legalább egy kétdimenziósan mérhető extranodális elváltozás, amely a leghosszabb dimenziójában > 1,0 cm
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 1 vagy 1
  • A korábbi rákellenes kezelésből származó nemkívánatos eseményeknek fokozatosnak kell lenniük
  • Megfelelő máj-, hematológiai és vesefunkció
  • Negatív szérum terhességi teszt a vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belül fogamzóképes nőknél
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy a protokollban meghatározott fogamzásgátlást alkalmazzanak, és beleegyezzenek abba, hogy tartózkodjanak a petesejt adományozásától a kezelés ideje alatt és legalább 18 hónapig az obinutuzumab utolsó adagja után, 2 hónapig. a glofitamab utolsó adagja után és 3 hónappal a tocilizumab utolsó adagja után (ha van)
  • A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy a protokollban meghatározott fogamzásgátlást alkalmazzanak, és el kell fogadniuk, hogy tartózkodnak a sperma adományozásától a kezelés időtartama alatt, valamint az utolsó obinutuzumab adag beadása után legalább 3 hónapig, 4 hónappal az utolsó adag után. adag glofitamab, és 2 hónappal a végső tocilizumab adag beadása után (ha van)
  • Lakhely a Kínai Népköztársaságban

Kizárási kritériumok:

  • Richter átalakulása
  • Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit) a vizsgálatba való beiratkozáskor, vagy bármely jelentős fertőzési epizód az első vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül
  • Gyanús vagy látens tuberkulózis
  • Pozitív HIV, hepatitis C (HCV) vagy hepatitis B (HBV) esetén
  • Ismert vagy gyanított krónikus aktív Epstein-Barr vírusfertőzés
  • Hemaphagocytic lymphohistiocytosis (HLH) ismert vagy gyanított anamnézisében
  • Előzetes kezelés szisztémás immunterápiás szerekkel
  • Korábbi immunterápiás szerekkel kapcsolatos, kezeléssel fellépő, immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események anamnézisében
  • Dokumentált rezisztencia az obinutuzumab monoterápiát tartalmazó kezelési renddel szemben
  • Kezelés standard sugárterápiával, bármilyen kemoterápiás szerrel, beleértve a CAR T terápiát is
  • Korábbi szilárd szerv vagy allogén őssejt transzplantáció
  • Autológ őssejt-transzplantáció az obinutuzumab infúziót megelőző 100 napon belül
  • Kezelést igénylő aktív autoimmun betegség
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben monoklonális antitest-terápiával (vagy rekombináns antitesttel rokon fúziós fehérjékkel) szemben
  • Megerősített progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) anamnézisében
  • CNS limfóma jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete
  • Központi idegrendszeri (CNS) betegség jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete, például szélütés, epilepszia, központi idegrendszeri vasculitis vagy neurodegeneratív betegség
  • Szignifikáns, kontrollálatlan kísérő betegségek bizonyítékai, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését, beleértve a cukorbetegséget, a kórtörténetben szereplő releváns tüdőbetegségeket és az ismert autoimmun betegségeket
  • Súlyos műtét vagy jelentős traumás sérülés < 28 nappal az obinutuzumab infúzió előtt (kivéve a biopsziát), vagy a vizsgálati kezelés során nagyobb műtét szükségességének előrejelzése
  • Újabb invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Élő, legyengített vakcina beadása az obinutizumab infúziót megelőző 4 héten belül, vagy annak feltételezése, hogy a vizsgálat során szükség lesz rá
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: R/R DLBCL
A résztvevők fix dózisú obinutuzumab előkezelést, majd glofitabot kapnak az 1. ciklus 8. és 15. napján, majd 3 hetente (Q3W) a 2-12. ciklustól (ciklus hossza = 21 nap).
Drog: Obinuzumab
A résztvevők 1000 mg intravénás (IV) obinutuzumabot kapnak az 1. ciklus 1. napján.
Drog: Glofitamab
A résztvevők 2,5 mg intravénás glofitamabot kapnak az 1. ciklus 8. napján, 10 mg-ot az 1. ciklus 15. napján és 30 mg-ot a 2-12. ciklus 1. napján Q3W (ciklus hossza = 21 nap).
Drog: Tocilizumab
A résztvevők szükség szerint tocilizumabot kapnak a citokinfelszabadulási szindróma (CRS) kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 3,5 év
Akár 3,5 év
Glofitamab szérumkoncentrációja
Időkeret: Előre meghatározott időközönként 3,5 évig
Előre meghatározott időközönként 3,5 évig
Glofitamab teljes expozíciója (AUC).
Időkeret: Előre meghatározott időközönként 3,5 évig
Előre meghatározott időközönként 3,5 évig
Glofitamab maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előre meghatározott időközönként 3,5 évig
Előre meghatározott időközönként 3,5 évig
A Glofitamab minimális szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Előre meghatározott időközönként 3,5 évig
Előre meghatározott időközönként 3,5 évig
A Glofitamab kiürülése
Időkeret: Előre meghatározott időközönként 3,5 évig
Előre meghatározott időközönként 3,5 évig
A Glofitamab eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss).
Időkeret: Előre meghatározott időközönként 3,5 évig
Előre meghatározott időközönként 3,5 évig
A Glofitamab felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Előre meghatározott időközönként 3,5 évig
Előre meghatározott időközönként 3,5 évig
Teljes válaszadási arány (CRR) egy független felülvizsgálati bizottság (IRC) által értékelve
Időkeret: Akár 3,5 év
Akár 3,5 év
Gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 3,5 év
Akár 3,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nyomozó által értékelt CRR
Időkeret: Akár 3,5 év
Akár 3,5 év
Objektív válaszarány (ORR) az IRC által értékelve
Időkeret: Akár 3,5 év
Akár 3,5 év
A nyomozó által értékelt ORR
Időkeret: Akár 3,5 év
Akár 3,5 év
Az objektív válasz (DOR) időtartama az IRC és a nyomozó által értékelve
Időkeret: Akár 3,5 év
Akár 3,5 év
A teljes válasz (CR) időtartama az IRC és a nyomozó által értékelve
Időkeret: Akár 3,5 év
Akár 3,5 év
Progressziómentes túlélés (PFS) az IRC és a nyomozó által meghatározottak szerint
Időkeret: Akár 3,5 év
Akár 3,5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 3,5 év
Akár 3,5 év
Az első általános válaszig (TFOR) eltelt idő az IRC és a nyomozó által értékelve
Időkeret: Akár 3,5 év
Akár 3,5 év
Az első teljes válaszig (TFCR) az IRC és a nyomozó által értékelt idő
Időkeret: Akár 3,5 év
Akár 3,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YO42610

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel