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Eine Studie zur Bewertung von Glofitamab als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Obinutuzumab bei chinesischen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

18. Januar 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Glofitamab als Einzelwirkstoff, der nach einer festen Einzeldosis-Vorbehandlung mit Obinutuzumab bei chinesischen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom verabreicht wird

Diese Studie wird die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Glofitamab als Einzelwirkstoff nach einer festen Einzeldosis Obinutuzumab bei chinesischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) bewerten, die versagt haben zwei oder mehr Linien der systemischen Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou City, China, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences; Department of Medical Oncology
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes DLBCL
  • Die Teilnehmer müssen einen Rückfall erlitten haben oder auf mindestens zwei vorherige systemische Therapielinien nicht angesprochen haben (einschließlich mindestens einer früheren Behandlung mit Anthracyclin und mindestens einer mit einer gegen CD20 gerichteten Therapie).
  • Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben: mindestens eine zweidimensional messbare Knotenläsion, definiert als > 1,5 cm in ihrer längsten Abmessung; oder mindestens eine zweidimensional messbare extranodale Läsion, definiert als > 1,0 cm in ihrer längsten Abmessung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 1 oder 1
  • Unerwünschte Ereignisse aus einer vorangegangenen Krebstherapie müssen bis zum Schweregrad abgeklungen sein
  • Angemessene Leber-, hämatologische und Nierenfunktion
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 7 Tagen vor Studienbehandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, abstinent zu bleiben (keinen heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu haben) oder Verhütungsmittel wie im Protokoll definiert anzuwenden und sich bereit erklären, während der Behandlungszeit und für mindestens 18 Monate nach der letzten Obinutuzumab-Dosis, 2 Monate, keine Eizellen zu spenden nach der letzten Dosis von Glofitamab und 3 Monate nach der letzten Dosis von Tocilizumab (falls zutreffend)
  • Männer müssen zustimmen, abstinent zu bleiben (keinen heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder Verhütungsmittel wie im Protokoll definiert anzuwenden und sich bereit erklären, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Obinutuzumab-Dosis, 4 Monate nach der letzten Dosis, keine Samen zu spenden Dosis von Glofitamab und 2 Monate nach der letzten Dosis von Tocilizumab (falls zutreffend)
  • Wohnsitz in der Volksrepublik China

Ausschlusskriterien:

  • Richters Verwandlung
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) bei Studieneinschluss oder jeder größere Infektionsschub innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Verdacht auf oder latente Tuberkulose
  • Positiv für HIV, Hepatitis C (HCV) oder Hepatitis B (HBV)
  • Bekannte oder vermutete chronisch aktive Epstein-Barr-Virusinfektion
  • Bekannte oder vermutete hämapagozytische Lymphohistiozytose (HLH) in der Vorgeschichte
  • Vorbehandlung mit systemischen Immuntherapeutika
  • Vorgeschichte von behandlungsbedingten immunbedingten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit früheren Immuntherapeutika
  • Dokumentierte Refraktärität gegenüber einer Monotherapie mit Obinutuzumab
  • Behandlung mit Standard-Strahlentherapie, jedem Chemotherapeutikum, einschließlich CAR-T-Therapie
  • Vorherige Transplantation fester Organe oder allogener Stammzellen
  • Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 100 Tagen vor der Obinutuzumab-Infusion
  • Aktive behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern (oder mit rekombinanten Antikörpern verwandte Fusionsproteine) in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer bestätigten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte eines ZNS-Lymphoms
  • Aktuelle oder frühere Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankung
  • Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich Diabetes mellitus, Vorgeschichte relevanter Lungenerkrankungen und bekannter Autoimmunerkrankungen
  • Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung < 28 Tage vor der Obinutuzumab-Infusion (ausgenommen Biopsien) oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studienbehandlung
  • Eine weitere invasive Malignität in den letzten 2 Jahren
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Obinutizumab-Infusion oder Erwartung, dass einer während der Studie erforderlich sein wird
  • Systemische immunsuppressive Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R/R DLBCL
Die Teilnehmer erhalten eine feste Obinutuzumab-Vorbehandlung, gefolgt von Glofitamab an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1, dann alle 3 Wochen (Q3W) von den Zyklen 2-12 (Zykluslänge = 21 Tage).
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten 1000 mg intravenöses (i.v.) Obinutuzumab an Tag 1 von Zyklus 1.
Arzneimittel: Glofitamab
Die Teilnehmer erhalten 2,5 mg IV Glofitamab Zyklus 1, Tag 8, 10 mg am Zyklus 1, Tag 15, und 30 mg am Tag 1 der Zyklen 2-12 Q3W (Zykluslänge = 21 Tage).
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab nach Bedarf, um das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Serumkonzentration von Glofitamab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 3,5 Jahre
In vordefinierten Intervallen bis zu 3,5 Jahre
Gesamtexposition (AUC) von Glofitamab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 3,5 Jahre
In vordefinierten Intervallen bis zu 3,5 Jahre
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Glofitamab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 3,5 Jahre
In vordefinierten Intervallen bis zu 3,5 Jahre
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Glofitamab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 3,5 Jahre
In vordefinierten Intervallen bis zu 3,5 Jahre
Freigabe von Glofitamab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 3,5 Jahre
In vordefinierten Intervallen bis zu 3,5 Jahre
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Glofitamab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 3,5 Jahre
In vordefinierten Intervallen bis zu 3,5 Jahre
Halbwertszeit (T1/2) von Glofitamab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 3,5 Jahre
In vordefinierten Intervallen bis zu 3,5 Jahre
Vollständige Ansprechrate (CRR) wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prüferbewertete CRR
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
ORR wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR) wie von IRC und Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Dauer des vollständigen Ansprechens (CR) gemäß Beurteilung durch IRC und Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom IRC und Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Zeit bis zum ersten Gesamtansprechen (TFOR), wie von IRC und Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Zeit bis zum ersten vollständigen Ansprechen (TFCR), wie von IRC und Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YO42610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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