En studie for å evaluere glofitamab som enkeltmiddel administrert etter forbehandling med obinutuzumab hos kinesiske pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom
18. januar 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase I, åpen, multisenterstudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten, toleransen og effektiviteten til Glofitamab som enkeltmiddel administrert etter en fast, enkeltdose forbehandling av obinutuzumab hos kinesiske pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom
Denne studien vil evaluere farmakokinetikken, sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av glofitamab som enkeltmiddel etter en fast enkeltdose obinutuzumab hos kinesiske pasienter med residiverende eller refraktær (R/R) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som har sviktet to eller flere linjer med systemisk terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou City, Kina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences; Department of Medical Oncology
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Jiangsu Province Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet DLBCL
- Deltakerne må ha fått tilbakefall eller ikke respondert på minst to linjer med tidligere systemisk terapi (inkludert minst ett tidligere regime som inneholder antracyklin, og minst ett som inneholder en anti-CD20-rettet terapi)
- Deltakerne må ha målbar sykdom: minst én todimensjonalt målbar nodallesjon, definert som > 1,5 cm i sin lengste dimensjon; eller minst én todimensjonalt målbar ekstranodal lesjon, definert som > 1,0 cm i sin lengste dimensjon
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 1 eller 1
- Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling må ha gått over til Grade
- Tilstrekkelig lever-, hematologisk- og nyrefunksjon
- Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studiebehandling hos kvinner i fertil alder
- Kvinner i fertil alder må godta å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjon som definert i protokollen, og samtykke i å avstå fra å donere egg under behandlingsperioden og i minst 18 måneder etter den siste dosen av obinutuzumab, 2 måneder etter den siste dosen av glofitamab, og 3 måneder etter den siste dosen av tocilizumab (hvis aktuelt)
- Menn må godta å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon som definert i protokollen, og samtykke i å avstå fra å donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter den siste dosen av obinutuzumab, 4 måneder etter den siste. dose glofitamab, og 2 måneder etter siste dose tocilizumab (hvis aktuelt)
- Bosatt i Folkerepublikken Kina
Ekskluderingskriterier:
- Richters forvandling
- Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) ved studieregistrering eller enhver større infeksjonsepisode innen 4 uker før første studiebehandling
- Mistenkt eller latent tuberkulose
- Positiv for HIV, hepatitt C (HCV) eller hepatitt B (HBV)
- Kjent eller mistenkt kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfeksjon
- Kjent eller mistenkt historie med hemafagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
- Tidligere behandling med systemiske immunterapeutiske midler
- Anamnese med behandlingsfremkomne immunrelaterte bivirkninger assosiert med tidligere immunterapeutiske midler
- Dokumentert motstandsdyktighet mot et regime som inneholder obinutuzumab monoterapi
- Behandling med standard strålebehandling, ethvert kjemoterapeutisk middel, inkludert CAR T-behandling
- Tidligere solid organ- eller allogen stamcelletransplantasjon
- Autolog stamcelletransplantasjon innen 100 dager før infusjon av obinutuzumab
- Aktiv autoimmun sykdom som krever behandling
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling (eller rekombinante antistoffrelaterte fusjonsproteiner)
- Historie med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
- Nåværende eller tidligere historie med CNS-lymfom
- Nåværende eller tidligere historie med sykdom i sentralnervesystemet (CNS), som hjerneslag, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom
- Bevis på betydelige, ukontrollerte samtidige sykdommer som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater, inkludert diabetes mellitus, historie med relevante lungesykdommer og kjente autoimmune sykdommer
- Større kirurgi eller betydelig traumatisk skade < 28 dager før obinutuzumab-infusjon (unntatt biopsier) eller forventning om behovet for større kirurgi under studiebehandling
- Nok en invasiv malignitet de siste 2 årene
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før obinutizumab-infusjon, eller forventning om at en vil være nødvendig under studien
- Systemiske immundempende medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: R/R DLBCL
Deltakerne vil motta en fast dose obinutuzumab forbehandling etterfulgt av glofitamab på syklus 1 dag 8 og 15, deretter hver 3. uke (Q3W) fra syklus 2-12 (sykluslengde = 21 dager).
|
Deltakerne vil motta 1000 mg intravenøs (IV) obinutuzumab på syklus 1 dag 1.
Deltakerne vil motta 2,5 mg IV glofitamab syklus 1 dag 8, 10 mg ved syklus 1 dag 15 og 30 mg på dag 1 av syklusene 2-12 Q3W (sykluslengde = 21 dager).
Deltakerne vil motta tocilizumab etter behov for å håndtere cytokinfrigjøringssyndrom (CRS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Inntil 3,5 år
|
|
Serumkonsentrasjon av Glofitamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
|
Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
|
|
Total eksponering (AUC) av Glofitamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
|
Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Glofitamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
|
Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
|
|
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av Glofitamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
|
Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
|
|
Klarering av Glofitamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
|
Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
|
|
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Glofitamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
|
Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
|
|
Halveringstid (T1/2) for Glofitamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
|
Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
|
|
Fullstendig responsrate (CRR) vurdert av en uavhengig gjennomgangskomité (IRC)
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Inntil 3,5 år
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Inntil 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etterforsker-vurdert CRR
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Inntil 3,5 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av IRC
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Inntil 3,5 år
|
|
ORR som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Inntil 3,5 år
|
|
Varighet av objektiv respons (DOR) som vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Inntil 3,5 år
|
|
Varighet av fullstendig respons (CR) som vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Inntil 3,5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av IRC og etterforsker
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Inntil 3,5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Inntil 3,5 år
|
|
Tid til første overordnede respons (TFOR) som vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Inntil 3,5 år
|
|
Tid til første komplette respons (TFCR) som vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Inntil 3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YO42610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .