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재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 중국 환자에서 Obinutuzumab으로 전치료 후 투여된 단일 제제로서의 Glofitamab을 평가하기 위한 연구

2024년 1월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche

재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종을 앓고 있는 중국 환자에서 Obinutuzumab의 고정 단일 용량 전처리 후 투여된 단일 제제로서 Glofitamab의 약동학, 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구는 치료에 실패한 재발성 또는 불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 가진 중국 환자를 대상으로 고정 단일 용량의 오비누투주맙 후 단일 제제로서 글로피타맙의 약동학, 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다. 두 가지 이상의 전신 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou City, 중국, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences; Department of Medical Oncology
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Nanjing, 중국, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin cancer hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 DLBCL
  • 참여자는 최소 2개 라인의 이전 전신 요법(안트라사이클린을 포함하는 이전 요법 1개 이상 및 항-CD20 지시 요법을 포함하는 최소 1개 요법 포함)에 대해 재발하거나 반응하지 않아야 합니다.
  • 참가자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 가장 긴 치수가 > 1.5cm로 정의되는 최소 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절 병변; 또는 가장 긴 치수가 > 1.0cm로 정의되는 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절외 병변
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 1 또는 1
  • 이전 항암 요법으로 인한 이상 반응은 등급으로 해결되어야 합니다.
  • 적절한 간, 혈액 및 신장 기능
  • 가임 여성에서 연구 치료 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사
  • 가임 여성은 프로토콜에 정의된 대로 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임법 사용에 동의해야 하며, 치료 기간 동안 및 오비누투주맙 최종 투여 후 최소 18개월 동안 난자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다. 글로피타맙 최종 투여 후 및 토실리주맙 최종 투여 후 3개월(해당되는 경우)
  • 남성은 프로토콜에 정의된 대로 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임을 사용하는 데 동의해야 하며, 치료 기간 동안 및 오비누투주맙 최종 투여 후 최소 3개월 동안, 최종 투여 후 4개월 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다. 글로피타맙 용량 및 토실리주맙 최종 용량 2개월 후(해당되는 경우)
  • 중화인민공화국 거주

제외 기준:

  • 리히터의 변형
  • 연구 등록 또는 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 감염의 모든 주요 에피소드에서 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외)
  • 의심되거나 잠복성 결핵
  • HIV, C형 간염(HCV) 또는 B형 간염(HBV) 양성
  • 알려진 또는 의심되는 만성 활동성 Epstein-Barr 바이러스 감염
  • 혈구포식림프조직구증(HLH)의 알려진 또는 의심되는 병력
  • 전신 면역 치료제로 사전 치료
  • 이전 면역치료제와 관련된 치료 관련 면역 관련 부작용의 병력
  • 오비누투주맙 단일 요법 포함 요법에 대한 문서화된 불응성
  • 표준 방사선요법, CAR T 요법을 포함한 모든 화학요법제로 치료
  • 이전 고형 장기 또는 동종 줄기 세포 이식
  • 오비누투주맙 주입 전 100일 이내 자가 줄기세포 이식
  • 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 단클론 항체 요법(또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 확인된 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력
  • CNS 림프종의 현재 또는 과거력
  • 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 중추신경계(CNS) 질환의 현재 또는 과거력
  • 당뇨병, 관련 폐질환 병력 및 알려진 자가면역 질환을 포함하여 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 유의미하고 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거
  • 오비누투주맙 주입(생검 제외) 전 28일 미만의 대수술 또는 중대한 외상 손상 또는 연구 치료 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 지난 2년 동안 또 다른 침습성 악성 종양
  • 중대한 심혈관 질환
  • 오비누티주맙 주입 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 전신 면역억제제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R/R DLBCL
참가자는 사이클 1의 8일 및 15일에 고정 용량의 오비누투주맙 전처리 후 글로피타맙을 받은 다음 사이클 2-12(주기 길이 = 21일)에서 3주마다(Q3W) 투여받습니다.
의약품: 오비누투주맙
참가자는 1주기 1일에 1000mg의 정맥(IV) 오비누투주맙을 투여받습니다.
의약품: 글로피타맙
참가자는 IV 글로피타맙 1주기 8일 2.5mg, 주기 1 15일 10mg, 주기 2-12 Q3W의 1일 30mg을 투여받습니다(주기 길이 = 21일).
의약품: 토실리주맙
참가자는 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 관리하기 위해 필요에 따라 토실리주맙을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 3.5년
최대 3.5년
글로피타맙의 혈청 농도
기간: 사전 정의된 간격으로 최대 3.5년
사전 정의된 간격으로 최대 3.5년
글로피타맙의 총 노출(AUC)
기간: 사전 정의된 간격으로 최대 3.5년
사전 정의된 간격으로 최대 3.5년
글로피타맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 사전 정의된 간격으로 최대 3.5년
사전 정의된 간격으로 최대 3.5년
글로피타맙의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 사전 정의된 간격으로 최대 3.5년
사전 정의된 간격으로 최대 3.5년
Glofitamab의 클리어런스
기간: 사전 정의된 간격으로 최대 3.5년
사전 정의된 간격으로 최대 3.5년
글로피타맙의 정상 상태(Vss) 분포 부피
기간: 사전 정의된 간격으로 최대 3.5년
사전 정의된 간격으로 최대 3.5년
글로피타맙의 반감기(T1/2)
기간: 사전 정의된 간격으로 최대 3.5년
사전 정의된 간격으로 최대 3.5년
독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 완전 반응률(CRR)
기간: 최대 3.5년
최대 3.5년
항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 최대 3.5년
최대 3.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구자 평가 CRR
기간: 최대 3.5년
최대 3.5년
IRC에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3.5년
최대 3.5년
연구자가 평가한 ORR
기간: 최대 3.5년
최대 3.5년
IRC 및 조사자가 평가한 객관적 반응 기간(DOR)
기간: 최대 3.5년
최대 3.5년
IRC 및 조사자가 평가한 완전한 응답(CR) 기간
기간: 최대 3.5년
최대 3.5년
IRC 및 연구자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3.5년
최대 3.5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 3.5년
최대 3.5년
IRC 및 연구자가 평가한 TFOR(Time to First Overall Response)
기간: 최대 3.5년
최대 3.5년
IRC 및 연구자가 평가한 최초 응답 완료까지의 시간(TFCR)
기간: 최대 3.5년
최대 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YO42610

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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