Um estudo para avaliar o glofitamab como agente único administrado após o pré-tratamento com obinutuzumab em pacientes chineses com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário

Critério de inclusão:

• DLBCL confirmado histologicamente
• Os participantes devem ter recaído ou falhado em responder a pelo menos duas linhas de terapia sistêmica anterior (incluindo pelo menos um regime anterior contendo antraciclina e pelo menos um contendo uma terapia dirigida anti-CD20)
• Os participantes devem ter doença mensurável: pelo menos uma lesão nodal mensurável bidimensionalmente, definida como > 1,5 cm em sua dimensão mais longa; ou pelo menos uma lesão extranodal mensurável bidimensionalmente, definida como > 1,0 cm em sua dimensão mais longa
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 1 ou 1
• Os eventos adversos da terapia anticancerígena anterior devem ter sido resolvidos para Grau
• Função hepática, hematológica e renal adequada
• Teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes do tratamento do estudo em mulheres com potencial para engravidar
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos conforme definido pelo protocolo, e concordar em não doar óvulos durante o período de tratamento e por pelo menos 18 meses após a dose final de obinutuzumabe, 2 meses após a dose final de glofitamab e 3 meses após a dose final de tocilizumab (se aplicável)
• Os homens devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos conforme definido pelo protocolo, e concordar em abster-se de doar esperma durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose de obinutuzumabe, 4 meses após a última dose de glofitamab e 2 meses após a dose final de tocilizumab (se aplicável)
• Residir na República Popular da China

Critério de exclusão:

• transformação de richter
• Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) na inscrição no estudo ou qualquer episódio importante de infecção dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo
• Tuberculose suspeita ou latente
• Positivo para HIV, hepatite C (HCV) ou hepatite B (HBV)
• Infecção crônica ativa conhecida ou suspeita pelo vírus Epstein-Barr
• História conhecida ou suspeita de linfohistiocitose hemafagocítica (HLH)
• Tratamento prévio com agentes imunoterapêuticos sistêmicos
• História de eventos adversos imunitários emergentes do tratamento associados a agentes imunoterapêuticos anteriores
• Refratariedade documentada a um regime contendo monoterapia com obinutuzumabe
• Tratamento com radioterapia padrão, qualquer agente quimioterápico, incluindo terapia CAR T
• Transplante prévio de órgãos sólidos ou células-tronco alogênicas
• Transplante autólogo de células-tronco até 100 dias antes da infusão de obinutuzumabe
• Doença autoimune ativa que requer tratamento
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais (ou proteínas de fusão relacionadas a anticorpos recombinantes)
• História de leucoencefalopatia multifocal progressiva confirmada (LMP)
• História atual ou pregressa de linfoma do SNC
• Histórico atual ou passado de doença do sistema nervoso central (SNC), como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa
• Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas que podem afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados, incluindo diabetes mellitus, história de distúrbios pulmonares relevantes e doenças autoimunes conhecidas
• Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa < 28 dias antes da infusão de obinutuzumabe (excluindo biópsias) ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo
• Outra neoplasia invasiva nos últimos 2 anos
• Doença cardiovascular significativa
• Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da infusão de obinutizumabe ou antecipação de que será necessária durante o estudo
• Medicamentos imunossupressores sistêmicos