Een studie ter evaluatie van glofitamab als monotherapie toegediend na voorbehandeling met obinutuzumab bij Chinese patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde DLBCL
• Deelnemers moeten een terugval hebben gehad of niet hebben gereageerd op ten minste twee lijnen van eerdere systemische therapie (waaronder ten minste één eerdere behandeling met anthracycline en ten minste één met een anti-CD20-gerichte therapie).
• Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben: ten minste één tweedimensionaal meetbare nodale laesie, gedefinieerd als > 1,5 cm in de langste afmeting; of ten minste één tweedimensionaal meetbare extranodale laesie, gedefinieerd als > 1,0 cm in de langste afmeting
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 1 of 1
• Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie moeten tot Graad zijn verdwenen
• Adequate lever-, hematologische en nierfunctie
• Negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zich te onthouden (zich onthouden van heteroseksuele omgang) of anticonceptie te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol, en moeten ermee instemmen geen eicellen te doneren tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 18 maanden na de laatste dosis obinutuzumab, 2 maanden na de laatste dosis glofitamab en 3 maanden na de laatste dosis tocilizumab (indien van toepassing)
• Mannen moeten ermee instemmen zich te onthouden (afzien van heteroseksuele omgang) of anticonceptie te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol, en moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis obinutuzumab, 4 maanden na de laatste dosis obinutuzumab. dosis glofitamab en 2 maanden na de laatste dosis tocilizumab (indien van toepassing)
• Verblijf in de Volksrepubliek China

Uitsluitingscriteria:

• Richters transformatie
• Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden) bij inschrijving in het onderzoek of een ernstige infectie-episode binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
• Vermoedelijke of latente tuberculose
• Positief voor HIV, hepatitis C (HCV) of hepatitis B (HBV)
• Bekende of vermoede chronische actieve infectie met het Epstein-Barr-virus
• Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van hemafagocytaire lymfohistiocytose (HLH)
• Voorafgaande behandeling met systemische immunotherapeutische middelen
• Geschiedenis van tijdens de behandeling optredende immuungerelateerde bijwerkingen geassocieerd met eerdere immunotherapeutische middelen
• Gedocumenteerde ongevoeligheid voor een regime dat obinutuzumab als monotherapie bevat
• Behandeling met standaard radiotherapie, elk chemotherapeuticum, inclusief CAR T-therapie
• Eerdere transplantatie van vaste organen of allogene stamcellen
• Autologe stamceltransplantatie binnen 100 dagen voorafgaand aan obinutuzumab-infusie
• Actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met monoklonale antilichamen (of recombinante antilichaamgerelateerde fusie-eiwitten)
• Geschiedenis van bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
• Huidige of vroegere geschiedenis van CZS-lymfoom
• Huidige of vroegere geschiedenis van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals beroerte, epilepsie, CZS-vasculitis of neurodegeneratieve ziekte
• Bewijs van significante, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden, waaronder diabetes mellitus, voorgeschiedenis van relevante longaandoeningen en bekende auto-immuunziekten
• Zware operatie of significant traumatisch letsel < 28 dagen voorafgaand aan obinutuzumab-infusie (exclusief biopsieën) of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de onderzoeksbehandeling
• Een andere invasieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar
• Aanzienlijke hart- en vaatziekten
• Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór obinutizumab-infusie, of anticipatie dat er een nodig zal zijn tijdens het onderzoek
• Systemische immunosuppressieve medicijnen