早期干预腰椎间盘突出症与常规护理后重返工作岗位 (WILD)

设计 研究设计将是一项随机平行组前瞻性研究，研究对象为来自丹麦南部地区和新西兰地区的因 LDH 导致坐骨神经痛的患者，他们根据丹麦国家卫生委员会的建议随机接受早期手术评估或常规护理

研究人群研究对象从丹麦南部地区和新西兰地区的全科医生临床诊断为 LDH 的患者人群中确定。

随机化程序 符合条件的患者被随机分配到两个组中的一个，常规护理或快速手术评估，使用 1:1 块密封信封随机化。 按两个手术部位分层的随机区组设计用于确保两个治疗组在区域中的平均分布。 随机化程序由主要研究者隐藏和实施。 在患者签署知情同意书后进行随机化。 随机化的结果记录在受试者的试验记录中。

研究武器：

受试者退出 如果受试者出现临床上显着的医学或手术状况，研究者认为可能影响患者成功完成试验的能力或以其他方式干扰结果，受试者将被退出。

如果患者在试验或随访期间接受了研究者认为可能影响患者成功完成试验的能力或以其他方式干扰结果的其他医疗或侵入性干预，则受试者将被撤回，

这些科目最终不会被纳入分析范围

患者课程 在丹麦，全科医生 (GP) 以集群方式组织，以确保统一的治疗质量。 在研究之前，研究人员将在 GP 集群会议上向两个参与地区的所有预先存在的 GP 集群提交该研究。 在会议上获得 GP 的个人书面同意参加。 所有不在场的 GP 都将被识别并单独联系以获得书面同意。 所有参与的 GP 都被告知并同意，在研究期间，所有研究对象将由研究者 GP 就其 LDH 进行观察和治疗，包括所有咨询、脚本、下班证明、转介等，只要患者是研究的一部分。 将记录所有患者遭遇，并将相关信息提供给相应的全科医生。 两张层压彩色 A4 海报分发给每位全科医生，一张给全科医生，一张给接待处，上面有试验名称、筛选标准和研究人员的电话号码和电子邮件。

参与和不参与研究的全科医生都被记录下来。 询问所有符合筛选标准的患者，研究者是否可以通过电话联系他们。 调查员然后打电话给病人评估纳入和排除标准。 如果发现研究对象符合条件，则他们将被彻底告知该研究，并通过邮件获得知情同意书，并安排在一周内与首席研究员进行门诊预约。 参与者的信息和纳入将根据丹麦健康研究伦理委员会系统的指导方针进行，并寻求批准。

在第一次访谈和考试中，所有研究对象按照表1填写问卷。

常规护理中的研究对象将按照丹麦国家指南进行治疗；根据标准建议获得相关处方、证书、X 光和理疗师/脊椎按摩师转诊 Fast Track 组的研究对象将在同一天完成 MRI。 所有 MRIS 都将在 Middelfart Sygehus 或新西兰大学医院进行和读取。 如果 MRI 显示椎间盘突出的一致发现，受试者将在一周内转诊给脊柱外科医生。

外科医生将评估患者并确保磁共振图像 (MRI) 显示腰椎间盘突出症，水平和侧面与临床症状（例如下肢根性疼痛和/或神经功能影响）相对应。 受试者和外科医生将与受试者讨论椎间盘切除术的好处和风险。 关于椎间盘切除术的决定将考虑到受试者的偏好。 如果外科医生和受试者决定进行椎间盘切除术，则手术将安排在同一周内。 从第一次面谈到手术的总时间跨度不会超过 2 周。

Fast Track 组受试者的所有椎间盘切除术将在欧登塞大学医院 (OUH) Middelfart Sygehus 的三个脊柱外科中心之一或 Køge 的西兰大学医院骨科外科进行。 根据外科医生的偏好，手术技术将在使用或不使用显微镜的开放式椎间盘切除术和管状椎间盘切除术之间有所不同。

常规护理中的受试者的椎间盘切除术将由合格的脊柱外科医生进行，但不是必须在三个中心之一进行。

所有患者，无论研究组和治疗地点如何，都被安排到标准的术后门诊计划和诊所就诊，因为所有丹麦患者都合法地有权在市政中心接受免费康复课程。 康复计划通常持续 8-10 周，包括每周 1-2 次团队或个人训练以及家庭锻炼 (13) 双臂研究对象将按照表 1 邮寄调查问卷，并在 3 天后收到 SMS 短信提醒，如果回复未记录。 这将由 RedCap 自动处理。 如果仍然没有收到回复，调查员将在邮寄 7 天后给研究对象打电话。