Vend tilbage til arbejde efter tidlig indsats for lændediskusprolaps versus sædvanlig pleje (WILD)

Design Studiedesignet vil være et randomiseret parallelgruppe prospektivt studie af patienter fra region Syddanmark og region Sjælland med iskias på grund af LDH randomiseret til enten tidlig kirurgisk udredning eller sædvanlig behandling efter anbefalinger fra Sundhedsstyrelsen

Undersøgelsespopulation Forsøgspersoner identificeres fra patientpopulationen i Region Syddanmark og Region Sjælland, der er klinisk diagnosticeret med LDH af deres praktiserende læge.

Randomiseringsprocedure Kvalificerede patienter randomiseres i en af ​​to arme, sædvanlig pleje eller hurtig kirurgisk evaluering med en 1:1 blokforseglet konvolut-randomisering. Et randomiseret blokdesign, stratificeret af de to operationssteder, bruges til at sikre ligelig fordeling af de to behandlingsarme i regioner. Randomiseringsproceduren skjules og administreres af den primære investigator. Randomisering udføres efter, at patienten har underskrevet samtykkeerklæringen. Resultatet af randomiseringen dokumenteres i forsøgspersonernes forsøgsjournal.

Studiearme:

Tilbagetrækning af forsøgsperson Hvis en forsøgsperson udvikler en klinisk signifikant medicinsk eller kirurgisk tilstand, som efter investigatorens opfattelse kan påvirke patientens evne til at gennemføre forsøget med succes eller på anden måde forstyrre resultaterne, vil forsøgspersonen blive trukket tilbage.

Hvis patienten i løbet af forsøgs- eller opfølgningsperioden modtager anden medicinsk eller invasiv intervention, som efter investigatorens opfattelse kan påvirke patientens evne til at gennemføre forsøget med succes eller på anden måde forstyrre resultaterne, vil forsøgspersonen blive trukket tilbage.

Disse emner vil ikke indgå i den endelige analyse

Patientforløb I Danmark er de praktiserende læger organiseret i klynger for at sikre en ensartet behandlingskvalitet. Undersøgelsen vil blive præsenteret for alle allerede eksisterende GP-klynger i de to deltagende regioner ved et GP-klyngemøde forud for undersøgelsen af ​​investigator. Der indhentes individuelt skriftligt samtykke fra den praktiserende læge til deltagelse på mødet. Alle praktiserende læger, der ikke er til stede, vil blive identificeret og kontaktet individuelt for at opnå skriftligt samtykke. Alle deltagende praktiserende læger er informeret og giver samtykke til, at alle forsøgspersoner i undersøgelsens varighed vil blive set og behandlet af den praktiserende læge vedrørende deres LDH, for at inkludere alle konsultationer, scripts, off work-certifikater, henvisninger osv. så længe som patienten er en del af undersøgelsen. Alle patientmøder vil blive dokumenteret, og relevant information gives til de respektive praktiserende læger løbende. To laminerede farvede A4 plakater uddeles til hver praktiserende læge, en til den praktiserende læge og en til modtagelse med forsøgsnavn, screeningskriterier og efterforskernes telefonnummer og e-mail.

Både de praktiserende læger, der deltager og ikke deltager i undersøgelsen, registreres. Alle patienter, der opfylder screeningskriterierne, bliver spurgt, om investigator kan kontakte dem på telefon. Investigator tilkalder derefter patienten for at vurdere inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis forsøgspersonen findes kvalificeret, vil de blive grundigt informeret om undersøgelsen, og informeret samtykke indhentes pr. mail, og en aftale om klinikbesøg hos den primære investigator er planlagt inden for en uge. Information og inklusion af deltagere vil foregå i overensstemmelse med retningslinjerne fra Det Sundhedsforskningsetiske Komitesystem i Danmark, hvorfra der søges godkendelse.

Under den første samtale og undersøgelse udfylder alle undersøgelsespersoner spørgeskemaer i henhold til tabel 1.

Undersøgelsesemner i Usual Care vil blive behandlet efter de danske nationale retningslinjer; få relevante recepter, certifikater, røntgen og fysio-/kiropraktorhenvisning i henhold til standardanbefalinger. Undersøgelsespersoner i Fast Track arm vil få foretaget en MR-scanning samme dag. Al MRIS vil blive udført og aflæst på Middelfart Sygehus eller Sjællands Universitetshospital. Hvis MR-scanningen viser overensstemmende fund af diskusprolaps, vil forsøgspersonen blive henvist til en rygsøjlekirurg for at blive tilset inden for en uge.

Kirurgen vil vurdere patienten og sikre, at magnetisk resonansbillede (MRI) viser en lumbal diskusprolaps, hvor niveauet og siden svarer til kliniske symptomer såsom radikulære smerter i underekstremiteter og/eller affekt af neurologisk funktion. Emnet og kirurgen vil diskutere fordele og risici ved en discektomi med emnet. En beslutning vedrørende discektomi vil blive truffet under hensyntagen til forsøgspersonens præference. Hvis kirurgen og forsøgspersonen beslutter sig for discektomi, planlægges operationen inden for samme uge. Samlet tidsrum fra første samtale til operation vil ikke være længere end 2 uger.

Alle discektomier for forsøgspersoner i Fast Track arm vil blive udført på et af tre Rygkirurgiske Centre, Middelfart Sygehus, Odense Universitets Hospital (OUH) eller Ortopædkirurgisk Afdeling, Sjællands Universitetshospital, Køge. Afhængig af kirurgens præference vil de kirurgiske teknikker variere mellem åben diskektomi med eller uden brug af mikroskop og tubulær diskektomi.

Discectomier for forsøgspersoner i sædvanlig pleje vil blive udført af en kvalificeret rygsøjlekirurg, men det er ikke nødvendigt på et af de tre centre.

Alle patienter, uanset studiearm og behandlingssted, er planlagt til standard postoperativt ambulant program med klinikbesøg, da alle danske patienter har lovmæssig ret til et gratis genoptræningsforløb i de kommunale centre. Rehabiliteringsprogrammer varer typisk 8-10 uger og består af enten hold- eller individuel træning 1-2 gange ugentligt kombineret med hjemmeøvelser (13) Forsøgspersoner i begge arme vil blive tilsendt spørgeskemaer som i tabel 1 og en SMS-påmindelse 3 dage senere, hvis svar er blevet optaget. Dette vil blive håndteret automatisk af RedCap. Hvis der stadig ikke er registreret noget svar, ringer investigator til forsøgspersonen 7 dage efter mail.