Ritorno al lavoro dopo un intervento precoce per ernia del disco lombare rispetto alle cure abituali (WILD)

Disegno Il disegno dello studio sarà uno studio prospettico randomizzato a gruppi paralleli di pazienti della regione della Danimarca meridionale e della regione della Zelanda con sciatica dovuta a LDH randomizzati a una valutazione chirurgica precoce o cure abituali secondo le raccomandazioni del Consiglio sanitario nazionale danese

Popolazione dello studio I soggetti dello studio sono identificati dalla popolazione di pazienti nella regione della Danimarca meridionale e nella regione della Zelanda a cui è stata diagnosticata clinicamente la LDH dal proprio medico di base.

Procedura di randomizzazione I pazienti idonei vengono randomizzati in uno dei due bracci, cure abituali o valutazione chirurgica rapida con una randomizzazione in busta sigillata a blocchi 1:1 utilizzata. Viene utilizzato un disegno a blocchi randomizzati, stratificato per i due siti chirurgici, per garantire un'equa distribuzione dei due bracci di trattamento nelle regioni. La procedura di randomizzazione è nascosta e gestita dal ricercatore principale. La randomizzazione viene eseguita dopo che il paziente ha firmato il modulo di consenso informato. Il risultato della randomizzazione è documentato nella cartella clinica dei soggetti.

Braccia di studio:

Ritiro del soggetto Se un soggetto sviluppa una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla capacità del paziente di completare con successo lo studio o interferire in altro modo con i risultati, il soggetto verrà ritirato.

Se il paziente durante lo studio o il periodo di follow-up riceve altri interventi medici o invasivi che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire sulla capacità del paziente di completare con successo lo studio o interferire in altro modo con i risultati, il soggetto verrà ritirato,

Questi argomenti non saranno inclusi nell'analisi finale

Corso per i pazienti In Danimarca i medici generici (GP) sono organizzati in gruppi per garantire una qualità uniforme del trattamento. Lo studio sarà presentato a tutti i cluster GP preesistenti nelle due regioni partecipanti in una riunione del cluster GP prima dello studio da parte dello sperimentatore. Alla riunione si ottiene il consenso scritto individuale del medico di famiglia per partecipare. Tutti i MMG non presenti verranno individuati e contattati individualmente per ottenere il consenso scritto. Tutti i medici di base partecipanti sono informati e acconsentono che tutti i soggetti dello studio, per la durata dello studio, saranno visti e trattati dal medico di base dello sperimentatore per quanto riguarda il loro LDH, per includere tutte le consultazioni, i copioni, i certificati di assenza dal lavoro, i rinvii ecc. per tutto il tempo il paziente fa parte dello studio. Tutti gli incontri con i pazienti saranno documentati e le informazioni pertinenti verranno fornite ai rispettivi medici generici in corso. Ad ogni MMG vengono distribuiti due poster plastificati A4 colorati, uno per il MMG e uno per l'accoglienza con il nome dello studio, i criteri di screening e il numero di telefono e l'e-mail dello sperimentatore.

Vengono registrati sia i medici di base che partecipano che quelli che non partecipano allo studio. A tutti i pazienti che soddisfano i criteri di screening viene chiesto se lo sperimentatore può contattarli telefonicamente. L'investigatore chiama quindi il paziente per valutare i criteri di inclusione ed esclusione. Se il soggetto dello studio viene ritenuto idoneo, verrà informato in modo completo dello studio e si otterrà il consenso informato per posta e verrà fissato un appuntamento per la visita clinica con il ricercatore principale entro una settimana. L'informazione e l'inclusione dei partecipanti saranno condotte in conformità con le linee guida del sistema del comitato etico per la ricerca sanitaria in Danimarca, da cui sarà richiesta l'approvazione.

Durante la prima intervista ed esame, tutti i questionari completi dei soggetti dello studio come da Tabella 1.

I soggetti dello studio in cure abituali saranno trattati seguendo le linee guida nazionali danesi; ottenere prescrizioni, certificati, raggi X e referto fisio/chiropratico pertinenti secondo le raccomandazioni standard I soggetti dello studio nel braccio Fast Track riceveranno una risonanza magnetica lo stesso giorno. Tutti i MRIS saranno eseguiti e letti al Middelfart Sygehus o allo Zealand University Hospital. Se la risonanza magnetica mostra risultati concordanti di ernia del disco, il soggetto verrà indirizzato a un chirurgo della colonna vertebrale per essere visto entro una settimana.

Il chirurgo valuterà il paziente e assicurerà che l'immagine della risonanza magnetica (MRI) dimostri un'ernia del disco lombare, con il livello e il lato corrispondenti a sintomi clinici come dolore radicolare agli arti inferiori e/o compromissione della funzione neurologica. Il soggetto e il chirurgo discuteranno i benefici e i rischi di una discectomia con il soggetto. Una decisione in merito alla discectomia verrà presa tenendo in considerazione le preferenze del soggetto. Se il chirurgo e il soggetto decidono sulla discectomia, l'intervento è programmato entro la stessa settimana. Il tempo totale dal primo colloquio all'intervento chirurgico non sarà superiore a 2 settimane.

Tutte le discectomie per i soggetti nel braccio Fast Track verranno eseguite presso uno dei tre centri di chirurgia della colonna vertebrale, Middelfart Sygehus, Odense Universitets Hospital (OUH) o Dipartimento di chirurgia ortopedica, Zealand University Hospital, Køge. A seconda delle preferenze del chirurgo, le tecniche chirurgiche varieranno tra la discectomia aperta con o senza l'uso del microscopio e la discectomia tubolare.

Le discectomie per i soggetti in Usual Care saranno eseguite da un chirurgo della colonna vertebrale qualificato ma non necessario in uno dei tre centri.

Tutti i pazienti, indipendentemente dal braccio dello studio e dal sito di trattamento, sono programmati per un programma ambulatoriale postoperatorio standard con visite cliniche poiché tutti i pazienti danesi hanno legalmente diritto a un corso di riabilitazione gratuito nei centri municipali. I programmi di riabilitazione in genere durano 8-10 settimane e consistono in un allenamento di squadra o individuale 1-2 volte alla settimana combinato con esercizi a casa (13) Ai soggetti dello studio in entrambe le braccia verranno inviati i questionari come da tabella 1 e un SMS di promemoria 3 giorni dopo se la risposta è stata registrata Questo verrà gestito automaticamente da RedCap. Se ancora non viene registrata alcuna risposta, lo sperimentatore telefonerà al soggetto dello studio 7 giorni dopo la posta.