Retorno ao trabalho após intervenção precoce para hérnia de disco lombar versus cuidados habituais (WILD)

Desenho O desenho do estudo será um estudo prospectivo randomizado de grupos paralelos de pacientes da região do sul da Dinamarca e da região Zelândia com ciática devido a LDH randomizados para avaliação cirúrgica precoce ou cuidados habituais de acordo com as recomendações do Conselho Nacional de Saúde Dinamarquês

População do estudo Os sujeitos do estudo são identificados na população de pacientes na região do sul da Dinamarca e na região da Zelândia diagnosticados clinicamente com LDH por seu clínico geral.

Procedimento de randomização Os pacientes elegíveis são randomizados em um dos dois braços, tratamento usual ou avaliação cirúrgica rápida com randomização de envelope lacrado 1:1 Bloco usado. Um desenho de blocos aleatórios, estratificado pelos dois locais cirúrgicos, é usado para garantir a distribuição igualitária dos dois braços de tratamento nas regiões. O procedimento de randomização é ocultado e administrado pelo investigador principal. A randomização é realizada após o paciente ter assinado o formulário de consentimento informado. O resultado da randomização é documentado no registro do ensaio dos sujeitos.

Braços de estudo:

Retirada do participante Se um participante desenvolver uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa afetar a capacidade do paciente de concluir o estudo com sucesso ou interferir nos resultados, o participante será retirado.

Se o paciente durante o estudo ou período de acompanhamento receber outra intervenção médica ou invasiva que, na opinião do investigador, possa afetar a capacidade do paciente de concluir o estudo com sucesso ou interferir nos resultados, o sujeito será retirado,

Esses assuntos não serão incluídos na análise final

Curso de pacientes Na Dinamarca, os médicos de clínica geral (GPs) são organizados em grupos para garantir uma qualidade uniforme de tratamento. O estudo será apresentado a todos os agrupamentos de GP pré-existentes nas duas regiões participantes em uma reunião do agrupamento de GP antes do estudo pelo investigador. O consentimento individual por escrito do GP para participar é obtido na reunião. Todos os GPs ausentes serão identificados e contatados individualmente para obtenção de consentimento por escrito. Todos os GPs participantes são informados e concordam que todos os sujeitos do estudo serão, durante o estudo, vistos e tratados pelo investigador GP em relação ao seu LDH, para incluir todas as consultas, roteiros, certificados de folga, encaminhamentos etc. o paciente faz parte do estudo. Todos os encontros com pacientes serão documentados e as informações relevantes fornecidas aos respectivos GPs em andamento. Dois pôsteres A4 coloridos laminados são distribuídos para cada GP, um para o GP e outro para recepção com nome do estudo, critérios de triagem e número de telefone e e-mail dos investigadores.

Tanto os GPs que participam quanto os que não participam do estudo são registrados. Todos os pacientes que atendem aos critérios de triagem são questionados se o investigador pode contatá-los por telefone. O investigador então liga para o paciente para avaliar os critérios de inclusão e exclusão. Se o sujeito do estudo for considerado elegível, ele será completamente informado sobre o estudo e o consentimento informado será obtido por correio e uma consulta para visita clínica com o Pesquisador Principal será agendada dentro de uma semana. A informação e inclusão dos participantes serão realizadas de acordo com as diretrizes do Sistema de Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde da Dinamarca, do qual será solicitada a aprovação.

Durante a primeira entrevista e exame, todos os sujeitos do estudo completam os questionários de acordo com a Tabela 1.

Os assuntos do estudo em Cuidados Habituais serão tratados de acordo com as Diretrizes Nacionais Dinamarquesas; obter prescrições relevantes, certificados, raio-x e encaminhamento de fisio/quiroprático de acordo com as recomendações padrão Os participantes do estudo no braço Fast Track farão uma ressonância magnética no mesmo dia. Todos os MRIS serão realizados e lidos no Middelfart Sygehus ou no Zealand University Hospital. Se a ressonância magnética mostrar achados concordantes de hérnia de disco, o sujeito será encaminhado a um cirurgião de coluna para ser visto dentro de uma semana.

O cirurgião avaliará o paciente e garantirá que a imagem de ressonância magnética (MRI) demonstre uma hérnia de disco lombar, com nível e lado correspondentes a sintomas clínicos, como dor radicular na extremidade inferior e/ou alteração da função neurológica. O sujeito e o cirurgião irão discutir os benefícios e riscos de uma discectomia com o sujeito. A decisão sobre a discectomia será tomada levando em consideração a preferência do paciente. Se o cirurgião e o sujeito decidirem pela discectomia, a cirurgia é agendada na mesma semana. O tempo total desde a primeira entrevista até a cirurgia não será superior a 2 semanas.

Todas as discectomias para indivíduos no braço Fast Track serão realizadas em um dos três Centros de Cirurgia da Coluna, Middelfart Sygehus, Odense Universitets Hospital (OUH) ou Departamento de Cirurgia Ortopédica, Zealand University Hospital, Køge. Dependendo da preferência do cirurgião, as técnicas cirúrgicas variam entre discectomia aberta com ou sem uso de microscópio e tubular-discectomia.

As discectomias para indivíduos em Cuidados Habituais serão realizadas por um cirurgião de coluna qualificado, mas não são necessárias em um dos três centros.

Todos os pacientes, independentemente do braço do estudo e do local de tratamento, são agendados para o programa ambulatorial pós-operatório padrão com visitas clínicas, pois todos os pacientes dinamarqueses têm direito legal a um curso gratuito de reabilitação nos centros municipais. Os programas de reabilitação geralmente duram de 8 a 10 semanas e consistem em treinamento em equipe ou individual 1 a 2 vezes por semana combinado com exercícios em casa (13) Os participantes do estudo em ambos os braços receberão questionários por correio de acordo com a tabela 1 e um lembrete por SMS 3 dias depois, se resposta foi gravada. Isso será tratado automaticamente pelo RedCap. Se nenhuma resposta for registrada, então o investigador telefonará para o sujeito do estudo 7 dias após o correio.