Paluu töihin lannelevytyrän varhaisen puuttumisen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon (WILD)

Suunnittelu Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu rinnakkainen prospektiivinen ryhmätutkimus Etelä-Tanskan alueelta ja Seelannin alueelta, joilla on LDH:n aiheuttama iskias, satunnaistettu joko varhaiseen kirurgiseen arviointiin tai tavanomaiseen hoitoon Tanskan kansallisen terveyslautakunnan suositusten mukaisesti.

Tutkimuspopulaatio Tutkimushenkilöt tunnistetaan Etelä-Tanskan alueen ja Seelannin alueen potilasjoukosta, joille heidän yleislääkärinsä on kliinisesti diagnosoinut LDH:n.

Satunnaistusmenettely Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan, tavalliseen hoitoon tai nopeutettuun kirurgiseen arviointiin, jossa käytetään 1:1 Block-suljetun kirjekuoren satunnaistamista. Satunnaistettua lohkorakennetta, joka on jaettu kahden leikkauskohdan mukaan, käytetään varmistamaan kahden hoitohaaran tasainen jakautuminen eri alueilla. Ensisijainen tutkija piilottaa ja hallinnoi satunnaistusmenettelyä. Satunnaistaminen suoritetaan, kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen. Satunnaistamisen tulos dokumentoidaan koehenkilöiden tutkimuspöytäkirjaan.

Opiskeluaseet:

Koehenkilön vetäytyminen Jos koehenkilölle kehittyy kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus onnistuneesti tai muuten häiritä tuloksia, koehenkilö poistetaan.

Jos potilas saa kokeen tai seurantajakson aikana muuta lääketieteellistä tai invasiivista interventiota, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus onnistuneesti tai muuten vaikuttaa tuloksiin, koehenkilö poistetaan,

Näitä aiheita ei sisällytetä lopulliseen analyysiin

Potilaskurssi Tanskassa yleislääkärit (GP) on järjestetty klustereiksi tasaisen hoidon laadun varmistamiseksi. Tutkimus esitellään kaikille jo olemassa oleville GP-klustereille kahdella osallistuvalla alueella GP-klusterikokouksessa ennen tutkijan tekemää tutkimusta. Kokouksessa hankitaan yleislääkärin henkilökohtainen kirjallinen suostumus osallistumiseen. Kaikki poissaolevat yleislääkärit tunnistetaan ja niihin otetaan henkilökohtaisesti yhteyttä kirjallisen suostumuksen saamiseksi. Kaikille osallistuville yleislääkäreille ilmoitetaan ja he suostuvat siihen, että tutkiva yleislääkäri näkee ja hoitaa kaikkia tutkimushenkilöitä tutkimuksen ajan koskien heidän LDH:ta, mukaan lukien kaikki konsultaatiot, käsikirjoitukset, poissaolotodistukset, lähetteet jne. niin kauan kuin potilas on osa tutkimusta. Kaikki potilaiden kohtaamiset dokumentoidaan, ja asiaankuuluvat tiedot annetaan vastaaville yleislääkärille. Jokaiselle yleislääkärille jaetaan kaksi laminoitua värillistä A4-julistetta, yksi yleislääkärille ja yksi vastaanotolle, jossa on kokeen nimi, seulontakriteerit sekä tutkijan puhelinnumero ja sähköpostiosoite.

Sekä tutkimukseen osallistuvat että eivät osallistuneet yleislääkärit kirjataan. Kaikilta seulontakriteerit täyttäviltä potilailta kysytään, voiko tutkija ottaa heihin yhteyttä puhelimitse. Tutkija soittaa sitten potilaalle arvioidakseen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Jos tutkimushenkilö todetaan kelpoiseksi, heille tiedotetaan perusteellisesti tutkimuksesta ja tietoinen suostumus hankitaan postitse, ja klinikkakäynti päätutkijan kanssa sovitaan viikon sisällä. Osallistujien tiedottaminen ja osallistuminen tapahtuu Tanskan Health Research Ethics Committee Systemin ohjeiden mukaisesti, jolta haetaan hyväksyntää.

Ensimmäisen haastattelun ja kokeen aikana kaikki tutkittavat täyttävät taulukon 1 mukaiset kyselylomakkeet.

Tavanomaisessa hoidossa opiskeluaineita käsitellään Tanskan kansallisten ohjeiden mukaisesti; hanki asiaankuuluvat reseptit, todistukset, röntgen ja fysio-/kiropraktikon lähete vakiosuositusten mukaisesti. Fast Track -haarassa opiskeleville henkilöille tehdään magneettikuvaus samana päivänä. Kaikki MRIS suoritetaan ja luetaan Middelfart Sygehusissa tai Zealand University Hospitalissa. Jos magneettikuvauksessa havaitaan vastaavia löydöksiä välilevytyrästä, kohde lähetetään selkäkirurgille viikon kuluessa.

Kirurgi arvioi potilaan ja varmistaa, että magneettikuvauksessa (MRI) näkyy lannelevytyrä, jonka taso ja puoli vastaavat kliinisiä oireita, kuten alaraajojen radikulaarinen kipu ja/tai neurologisen toiminnan vaikeus. Tutkittava ja kirurgi keskustelevat potilaan kanssa diskektomian hyödyistä ja riskeistä. Päätös diskektomiasta tehdään ottaen huomioon tutkittavan toiveet. Jos kirurgi ja tutkittava päättävät diskektomiasta, leikkaus ajoitetaan saman viikon sisällä. Kokonaisaika ensimmäisestä haastattelusta leikkaukseen on enintään 2 viikkoa.

Kaikki Fast Track -käsivarren koehenkilöiden diskektomiat suoritetaan yhdessä kolmesta selkärangan kirurgiakeskuksesta, Middelfart Sygehusista, Odense Universitets Hospitalista (OUH) tai ortopedisen kirurgian osastosta, Zealand University Hospital, Køge. Kirurgin mieltymyksestä riippuen kirurgiset tekniikat vaihtelevat avoimen diskektomian välillä mikroskoopin käytön kanssa tai ilman ja tubulaarisen levynpoiston välillä.

Pätevä selkäkirurgi tekee tavallisessa hoidossa oleville potilaille diskektomian, mutta se ei ole välttämätöntä yhdessä kolmesta keskuksesta.

Kaikille potilaille opiskeluvarresta ja hoitopaikasta riippumatta on sovittu normaaliin leikkauksen jälkeiseen avohoitoohjelmaan, johon kuuluu klinikkakäyntejä, koska kaikilla tanskalaisilla potilailla on laillinen oikeus ilmaiseen kuntoutuskurssiin kuntakeskuksissa. Kuntoutusohjelmat kestävät tyypillisesti 8-10 viikkoa ja koostuvat joko ryhmä- tai yksilöharjoittelusta 1-2 kertaa viikossa yhdistettynä kotiharjoitteluun (13) Molemmissa käsissä oleville opiskelijoille lähetetään taulukon 1 mukaiset kyselylomakkeet ja tekstiviestimuistutus 3 päivää myöhemmin, jos vastaus on tallennettu. RedCap käsittelee tämän automaattisesti. Jos vastausta ei vieläkään kirjata, tutkija soittaa tutkittavalle 7 päivää postin jälkeen.