요추 추간판 탈출 대 일반 관리에 대한 조기 개입 후 직장 복귀 (WILD)

디자인 연구 디자인은 LDH로 인한 좌골 신경통이 있는 덴마크 남부 지역과 뉴질랜드 지역의 환자에 대한 무작위 병렬 그룹 전향적 연구로, 덴마크 국립 보건 위원회의 권장 사항에 따라 조기 수술 평가 또는 일반 치료에 무작위 배정됩니다.

연구 인구 연구 주제는 일반의가 LDH로 임상적으로 진단한 남부 덴마크 지역 및 뉴질랜드 지역의 환자 인구에서 식별됩니다.

무작위화 절차 적격 환자는 1:1 블록 봉인된 봉투 무작위화가 사용된 일반 치료 또는 빠른 추적 외과 평가 중 하나로 무작위화됩니다. 2개의 수술 부위에 의해 층화된 무작위 블록 설계는 지역에서 2개의 치료 아암의 균등한 분포를 보장하기 위해 사용됩니다. 무작위화 절차는 1차 조사관에 의해 숨겨지고 관리됩니다. 무작위배정은 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후에 수행됩니다. 무작위화 결과는 피험자의 시험 기록에 문서화됩니다.

연구 무기:

피험자 철회 피험자가 시험을 성공적으로 완료하는 환자의 능력에 영향을 미치거나 결과를 방해할 수 있는 조사자의 의견에 따라 피험자가 임상적으로 중요한 의학적 또는 외과적 상태를 발전시키는 경우, 피험자는 철회됩니다.

임상시험 또는 후속 조치 기간 동안 환자가 임상시험을 성공적으로 완료하는 환자의 능력에 영향을 미치거나 결과를 방해할 수 있는 조사자의 의견에 따라 다른 의료 또는 침습적 개입을 받는 경우, 피험자는 제외됩니다.

이러한 주제는 최종 분석에 포함되지 않습니다.

환자 코스 덴마크에서는 일반의(GP)가 클러스터로 조직되어 균일한 치료 품질을 보장합니다. 이 연구는 조사자가 연구하기 전에 GP 클러스터 회의에서 두 참여 지역의 모든 기존 GP 클러스터에 제시될 것입니다. 참여에 대한 GP의 개별 서면 동의는 회의에서 얻습니다. 참석하지 않은 모든 GP를 식별하고 개별적으로 연락하여 서면 동의를 얻습니다. 모든 참여 GP는 모든 연구 주제가 연구 기간 동안 모든 상담, 대본, 작업 증명서, 소개 등을 포함하여 연구 기간 동안 LDH와 관련하여 조사관 GP에 의해 보고 치료될 것이라는 정보를 받고 동의합니다. 환자는 연구의 일부입니다. 모든 환자와의 만남은 문서화되고 각 GP의 진행 중인 관련 정보가 제공됩니다. 2장의 라미네이팅된 컬러 A4 포스터가 각 GP에 배포됩니다. 하나는 GP용, 다른 하나는 임상시험 이름, 심사 기준, 조사자 전화번호 및 이메일이 포함된 접수용입니다.

연구에 참여하는 GP와 참여하지 않는 GP 모두 기록됩니다. 선별 기준을 충족하는 모든 환자에게 조사자가 전화로 연락할 수 있는지 묻습니다. 그런 다음 조사자는 포함 및 제외 기준을 평가하기 위해 환자에게 전화를 겁니다. 연구 대상이 적격한 것으로 확인되면 연구에 대해 철저히 알리고 우편으로 정보에 입각한 동의를 얻고 주 조사자와의 클리닉 방문 약속이 1주일 이내에 주어집니다. 참가자 정보 및 포함은 덴마크의 보건 연구 윤리 위원회 시스템의 지침에 따라 수행되며 승인을 받을 것입니다.

1차 면접 및 시험 동안, 모든 연구 대상자의 완전한 설문지는 표 1에 따른다.

Usual Care의 연구 주제는 덴마크 국가 지침에 따라 처리됩니다. 표준 권장 사항에 따라 관련 처방전, 증명서, 엑스레이 및 물리/척추 지압사 추천을 받습니다. Fast Track 암의 연구 피험자는 같은 날 MRI를 받습니다. 모든 MRIS는 Middelfart Sygehus 또는 질랜드 대학 병원에서 수행되고 판독됩니다. MRI에서 추간판 탈출증의 일치하는 소견이 보이면 환자는 척추 외과의사에게 의뢰되어 1주일 이내에 진료를 받게 됩니다.

외과의는 환자를 평가하고 자기 공명 영상(MRI)이 하지 신경근 통증 및/또는 신경 기능의 영향과 같은 임상 증상에 해당하는 수준과 측면으로 요추 추간판 탈출증을 나타내는지 확인합니다. 피험자와 외과의는 추간판 절제술의 이점과 위험에 대해 피험자와 논의할 것입니다. Discectomy에 대한 결정은 피험자의 선호도를 고려하여 이루어집니다. 외과의와 피험자가 추간판 절제술을 결정하면 수술은 같은 주 내에 예정됩니다. 1차 면접에서 수술까지의 총 시간은 2주를 넘지 않습니다.

Fast Track 팔의 피험자에 대한 모든 추간판 절제술은 3개의 척추 수술 센터(Middelfart Sygehus, Odense Universitets Hospital(OUH)) 또는 정형외과, 뉴질랜드 대학 병원(Køge)에서 수행됩니다. 외과의의 선호도에 따라 수술 기술은 현미경을 사용하거나 사용하지 않는 개복 추간판 절제술과 관상 추간판 절제술 사이에서 달라집니다.

Usual Care 대상자에 대한 추간판 절제술은 자격을 갖춘 척추 전문의가 수행하지만 세 센터 중 한 곳에서는 필요하지 않습니다.

모든 덴마크 환자는 법적으로 시립 센터에서 무료 재활 과정을 받을 자격이 있기 때문에 연구 부문 및 치료 부위에 관계없이 모든 환자는 클리닉 방문과 함께 표준 수술 후 외래 환자 프로그램으로 일정이 잡혀 있습니다. 재활 프로그램은 일반적으로 8-10주 동안 지속되며 매주 1-2회 팀 또는 개인 훈련과 가정 운동(13)으로 구성됩니다. 답장이 녹음되었습니다. 이것은 RedCap에 의해 자동으로 처리됩니다. 여전히 응답이 기록되지 않으면 조사자는 우편 7일 후에 연구 대상에게 전화를 겁니다.