Návrat do práce po včasné intervenci pro výhřez bederní ploténky versus obvyklá péče (WILD)

Design Design studie bude randomizovaná paralelní skupinová prospektivní studie pacientů z regionu jižního Dánska a regionu Zélandu s ischiasem v důsledku LDH randomizovaných buď k časnému chirurgickému vyhodnocení, nebo k obvyklé péči podle doporučení Dánské národní zdravotní rady

Studijní populace Subjekty studie jsou identifikovány z populace pacientů v regionu jižního Dánska a regionu Zélandu, u kterých jejich praktický lékař klinicky diagnostikoval LDH.

Postup randomizace Vhodní pacienti jsou randomizováni do jedné ze dvou větví, obvyklá péče nebo rychlé chirurgické hodnocení s použitím randomizace 1:1 blokové uzavřené obálky. Pro zajištění stejné distribuce dvou léčebných ramen v regionech se používá randomizovaný blokový design, stratifikovaný podle dvou chirurgických míst. Randomizační procedura je skryta a vedena primárním zkoušejícím. Randomizace se provádí poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu. Výsledek randomizace je dokumentován v záznamu pokusu subjektu.

Studijní zbraně:

Odvolání subjektu Pokud se u subjektu rozvine klinicky významný lékařský nebo chirurgický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit pacientovu schopnost úspěšně dokončit zkoušku nebo jinak zasahovat do výsledků, subjekt bude vyřazen.

Pokud pacient během zkušebního nebo následného období obdrží jinou lékařskou nebo invazivní intervenci, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit schopnost pacienta úspěšně dokončit zkoušku nebo jinak zasahovat do výsledků, bude subjekt vyřazen,

Tyto předměty nebudou zahrnuty do konečné analýzy

Kurz pro pacienty V Dánsku jsou praktičtí lékaři organizováni do skupin, aby byla zajištěna jednotná kvalita léčby. Studie bude předložena všem již existujícím klastrům GP ve dvou zúčastněných regionech na setkání klastrů GP před studií výzkumným pracovníkem. Individuální písemný souhlas praktického lékaře s účastí se získává na setkání. Všichni lékaři, kteří nebudou přítomni, budou identifikováni a individuálně kontaktováni za účelem získání písemného souhlasu. Všichni zúčastnění praktičtí lékaři jsou informováni a souhlasí s tím, že všechny subjekty studie budou po dobu trvání studie sledovány a léčeny zkoušejícím praktickým lékařem, pokud jde o jejich LDH, včetně všech konzultací, skriptů, certifikátů mimo pracovní dobu, doporučení atd. tak dlouho, dokud pacient je součástí studie. Všechna setkání s pacienty budou zdokumentována a příslušné informace budou předány příslušnému praktickému lékaři. Každému praktickému lékaři jsou rozdány dva zalaminované barevné plakáty formátu A4, jeden pro praktického lékaře a jeden pro příjem, se jménem pokusu, kritérii screeningu a telefonním číslem a e-mailem vyšetřovatelů.

Zaznamenávají se jak praktičtí lékaři, kteří se studie účastní i neúčastní. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria screeningu, jsou dotázáni, zda je může zkoušející kontaktovat telefonicky. Vyšetřovatel poté vyzve pacienta, aby posoudil kritéria pro zařazení a vyloučení. Pokud bude subjekt studie shledán způsobilým, bude o studii důkladně informován a informovaný souhlas bude získán poštou a do jednoho týdne je naplánována schůzka s hlavním zkoušejícím na kliniku. Informace a zahrnutí účastníků bude probíhat v souladu se směrnicemi systému etického výboru pro výzkum zdraví v Dánsku, od kterého bude požadován souhlas.

Během prvního rozhovoru a vyšetření vyplní všechny subjekty studie dotazníky podle tabulky 1.

Se studijními subjekty v obvyklé péči se bude zacházet podle dánských národních směrnic; získejte příslušné předpisy, certifikáty, rentgen a doporučení fyzioterapeuta/chiropraktika podle standardních doporučení Studijní subjekty v rameni Fast Track podstoupí MRI ve stejný den. Všechny MRIS budou provedeny a odečteny v Middelfart Sygehus nebo v Zélandské univerzitní nemocnici. Pokud MRI ukáže souhlasné nálezy výhřezu ploténky, bude subjekt odeslán k páteřnímu chirurgovi, který bude vyšetřen do jednoho týdne.

Chirurg posoudí pacienta a zajistí, že obraz z magnetické rezonance (MRI) prokáže výhřez bederní ploténky, přičemž úroveň a strana odpovídá klinickým symptomům, jako je radikulární bolest dolní končetiny a/nebo postižení neurologické funkce. Subjekt a chirurg s ním budou diskutovat o výhodách a rizicích diskektomie. Rozhodnutí týkající se diskektomie bude učiněno s ohledem na preference subjektu. Pokud se chirurg a subjekt rozhodnou pro diskektomii, je operace naplánována ve stejném týdnu. Celková doba od prvního pohovoru po operaci nebude delší než 2 týdny.

Všechny discektomie pro subjekty v rameni Fast Track budou provedeny v jednom ze tří center chirurgie páteře, Middelfart Sygehus, Odense Universitets Hospital (OUH) nebo Oddělení ortopedické chirurgie, Zealand University Hospital, Køge. V závislosti na preferencích chirurga se budou chirurgické techniky lišit mezi otevřenou diskektomií s použitím mikroskopu nebo bez něj a tubulární diskektomií.

Diskektomie pro subjekty v obvyklé péči bude provádět kvalifikovaný páteřní chirurg, ale není to nutné v jednom ze tří center.

Všichni pacienti bez ohledu na studijní rameno a místo léčby jsou naplánováni na standardní pooperační ambulantní program s návštěvami kliniky, protože všichni dánští pacienti mají ze zákona nárok na bezplatný kurz rehabilitace v městských centrech. Rehabilitační programy obvykle trvají 8–10 týdnů a skládají se buď z týmového nebo individuálního tréninku 1–2krát týdně v kombinaci s domácím cvičením (13) Studijním subjektům v obou pažích budou zaslány dotazníky podle tabulky 1 a SMS připomenutí o 3 dny později, pokud odpověď byla zaznamenána. RedCap to zpracuje automaticky. Pokud stále není zaznamenána žádná odpověď, výzkumník zavolá subjektu studie 7 dní po mailu.