Gå tilbake til jobb etter tidlig intervensjon for lumbal plateprolaps versus vanlig pleie (WILD)

Design Studiedesignet vil være en randomisert parallell gruppe prospektiv studie av pasienter fra regionen Sør-Danmark og regionen Sjælland med isjias på grunn av LDH randomisert til enten tidlig kirurgisk evaluering eller vanlig behandling i henhold til anbefalinger fra det danske helsetilsynet

Studiepopulasjon Studieindivider er identifisert fra pasientpopulasjonen i regionen Syddanmark og Region Sjælland som er klinisk diagnostisert med LDH av deres allmennlege.

Randomiseringsprosedyre Kvalifiserte pasienter randomiseres til en av to armer, vanlig behandling eller rask kirurgisk evaluering med en 1:1 blokkforseglet konvoluttrandomisering brukt. Et randomisert blokkdesign, stratifisert av de to operasjonsstedene, brukes for å sikre lik fordeling av de to behandlingsarmene i regioner. Randomiseringsprosedyren skjules og administreres av primæretterforskeren. Randomisering utføres etter at pasienten har signert samtykkeerklæring. Resultatet av randomiseringen er dokumentert i forsøkspersonenes prøvejournal.

Studiearmer:

Tilbaketrekking av forsøksperson Hvis en forsøksperson utvikler en klinisk signifikant medisinsk eller kirurgisk tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke pasientens evne til å fullføre forsøket eller på annen måte forstyrre resultatene, vil forsøkspersonen bli trukket tilbake.

Hvis pasienten i løpet av utprøvings- eller oppfølgingsperioden mottar annen medisinsk eller invasiv intervensjon som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke pasientens evne til å fullføre utprøvingen eller på annen måte forstyrre resultatene, vil pasienten bli trukket tilbake,

Disse emnene vil ikke bli inkludert i den endelige analysen

Pasientkurs I Danmark er allmennlegene organisert i klynger for å sikre ensartet behandlingskvalitet. Studien vil bli presentert for alle eksisterende fastlegeklynger i de to deltakende regionene på et fastlegemøte før studien av utreder. Individuelt skriftlig samtykke fra fastlegen til å delta innhentes på møtet. Alle fastleger som ikke er tilstede vil bli identifisert og kontaktet individuelt for å få skriftlig samtykke. Alle deltakende fastleger er informert og samtykker i at alle studieobjekter, i løpet av studien, vil bli sett og behandlet av utforskerfastlegen angående deres LDH, for å inkludere alle konsultasjoner, manus, friarbeidsattester, henvisninger etc. så lenge som pasienten er en del av studien. Alle pasientmøter vil bli dokumentert, og relevant informasjon gitt til respektive fastlege løpende. Det deles ut to laminerte fargede A4-plakater til hver fastlege, en for fastlegen og en for mottak med prøvenavn, screeningskriterier og etterforskers telefonnummer og e-post.

Både fastlegene som deltar og ikke deltar i studien blir registrert. Alle pasienter som oppfyller screeningskriteriene blir spurt om etterforsker kan kontakte dem på telefon. Etterforsker ringer deretter pasienten for å vurdere inklusjons- og eksklusjonskriterier. Hvis studiepersonen blir funnet kvalifisert, vil de bli grundig informert om studien og informert samtykke innhentes per post og en avtale om klinikkbesøk hos hovedetterforskeren er planlagt innen én uke. Informasjon og inkludering av deltakere vil bli utført i samsvar med retningslinjene fra Health Research Ethics Committee System i Danmark, som det vil bli søkt om godkjenning fra.

Under det første intervjuet og eksamen fyller alle studieobjekter ut spørreskjemaer i henhold til tabell 1.

Studieemner i Usual Care vil bli behandlet etter de danske nasjonale retningslinjer; få relevante resepter, attester, røntgen og henvisning til fysio/kiropraktor i henhold til standardanbefalinger. Studieemner i Fast Track arm vil få utført MR samme dag. All MRIS vil bli utført og avlest ved Middelfart Sygehus eller Sjælland Universitetssykehus. Hvis MR viser samsvarende funn av diskusprolaps, vil pasienten bli henvist til en ryggradskirurg for å bli sett innen en uke.

Kirurgen vil vurdere pasienten og sikre at magnetisk resonansbildet (MRI) viser en lumbal skiveprolaps, med nivået og siden tilsvarer kliniske symptomer som radikulær smerte i nedre ekstremiteter og/eller påvirkning av nevrologisk funksjon. Emnet og kirurgen vil diskutere fordelene og risikoene ved en diskektomi med emnet. En avgjørelse angående diskektomi vil bli tatt under hensyntagen til forsøkspersonens preferanse. Hvis kirurgen og forsøkspersonen bestemmer seg for diskektomi, planlegges operasjonen innen samme uke. Totalt tidsrom fra første intervju til operasjon vil ikke være lengre enn 2 uker.

Alle diskektomier for forsøkspersoner i Fast Track-arm vil bli utført ved ett av tre Spine Surgery Centres, Middelfart Sygehus, Odense Universitets Hospital (OUH) eller Ortopedisk kirurgisk avdeling, Sjælland Universitetssykehus, Køge. Avhengig av kirurgens preferanser vil de kirurgiske teknikkene variere mellom åpen diskektomi med eller uten bruk av mikroskop og tubulær diskektomi.

Discectomier for forsøkspersoner i vanlig omsorg vil bli utført av en kvalifisert ryggradskirurg, men ikke nødvendig ved et av de tre sentrene.

Alle pasienter, uavhengig av studiearm og behandlingssted, er planlagt til standard postoperativt poliklinisk program med klinikkbesøk, da alle danske pasienter har juridisk rett til et gratis rehabiliteringskurs i de kommunale sentrene. Rehabiliteringsprogrammer varer vanligvis 8-10 uker og består av enten team- eller individuell trening 1-2 ganger ukentlig kombinert med hjemmeøvelser (13) Studieobjekter i begge armer vil få tilsendt spørreskjemaer i henhold til tabell 1 og en SMS-påminnelse 3 dager senere hvis svaret er registrert. Dette vil bli håndtert automatisk av RedCap. Hvis det fortsatt ikke er registrert noe svar, vil etterforskeren ringe studiepersonen 7 dager etter e-post.