Vissza a munkába az ágyéki porckorongsérv korai beavatkozása után a szokásos gondozással szemben (WILD)

Tervezés A vizsgálati terv egy randomizált párhuzamos csoportos prospektív vizsgálat Dél-Dánia és Zéland régióból származó, LDH miatti isiászban szenvedő betegek körében, randomizált korai műtéti értékelésre vagy szokásos ellátásra a Dán Nemzeti Egészségügyi Tanács ajánlásai szerint.

Vizsgálati populáció A vizsgálati alanyokat a dél-dániai és a zélandi régió azon betegpopulációjából azonosították, akiknél a háziorvosuk klinikailag LDH-val diagnosztizált.

Randomizálási eljárás A jogosult betegeket a két kar egyikébe randomizálják, a szokásos ellátást vagy a gyorsított sebészeti értékelést, 1:1 blokk zárt borítékos randomizálást alkalmazva. A két műtéti hely szerint rétegzett, randomizált blokktervezést alkalmaznak a két kezelési kar régiók közötti egyenlő eloszlásának biztosítására. A véletlen besorolási eljárást az elsődleges vizsgáló elrejti és végrehajtja. A randomizálásra azt követően kerül sor, hogy a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot. A véletlen besorolás eredményét az alanyok vizsgálati jegyzőkönyvében dokumentálják.

Tanulmányi fegyverek:

Az alany visszavonása Ha egy alanynál klinikailag jelentős egészségügyi vagy sebészeti állapot alakul ki, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a páciens azon képességét, hogy sikeresen befejezze a vizsgálatot, vagy más módon befolyásolja az eredményeket, az alanyt visszavonják.

Ha a beteg a vizsgálati vagy követési időszak alatt olyan egyéb orvosi vagy invazív beavatkozást kap, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a páciens azon képességét, hogy sikeresen befejezze a vizsgálatot, vagy más módon befolyásolja az eredményeket, az alanyt visszavonják,

Ezek a tárgyak nem fognak szerepelni a végső elemzésben

Betegtanfolyam Dániában a háziorvosok (GP's) klaszterekbe szerveződnek az egységes kezelési minőség biztosítása érdekében. A tanulmányt a két részt vevő régióban már létező összes háziorvosi klaszternek bemutatják egy háziorvosi klaszter értekezleten a vizsgálat megkezdése előtt. A részvételhez a háziorvos egyéni írásbeli hozzájárulása az ülésen történik. Minden olyan háziorvost azonosítanak, aki nincs jelen, és egyénileg felveszik velük a kapcsolatot az írásbeli hozzájárulás érdekében. Minden részt vevő háziorvost tájékoztatnak, és hozzájárulnak ahhoz, hogy a vizsgálat időtartama alatt az összes vizsgálati alanyt a vizsgáló háziorvos láthassa és kezelje LDH-jukkal kapcsolatban, beleértve az összes konzultációt, forgatókönyvet, munkahelyen kívüli igazolást, beutalót stb. a beteg a vizsgálat része. Minden pácienssel való találkozást dokumentálnak, és a vonatkozó információkat folyamatosan átadják az adott háziorvosnak. Két laminált színes A4-es plakátot osztanak ki minden háziorvosnak, egyet a háziorvosnak, egyet pedig a fogadásnak a vizsgálat nevével, a szűrési kritériumokkal és a nyomozó telefonszámával és e-mail címével.

A vizsgálatban részt vevő és nem részt vevő háziorvosokat egyaránt feljegyezzük. Minden olyan beteget, aki megfelel a szűrési kritériumoknak, megkérdezik, hogy a vizsgáló felveheti-e velük a kapcsolatot telefonon. A vizsgáló ezután felhívja a pácienst, hogy értékelje a befogadási és kizárási kritériumokat. Ha a vizsgálati alany alkalmasnak bizonyul, akkor alaposan tájékoztatják őket a vizsgálatról, és levélben megkapják a beleegyezésüket, és egy héten belül időpontot egyeztetnek a vizsgálatvezetővel. A résztvevők tájékoztatása és bevonása a dániai Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottsági Rendszer iránymutatásai szerint történik, amelytől a jóváhagyást kérik.

Az első interjú és vizsgálat során minden vizsgálati alany kitöltötte az 1. táblázat szerinti kérdőívet.

A szokásos gondozásban részt vevő tantárgyak kezelése a dán nemzeti irányelvek szerint történik; a szokásos ajánlásoknak megfelelően megkapja a vonatkozó recepteket, igazolásokat, röntgenfelvételt és gyógytornász/kiropraktikus beutalót. Az összes MRIS-t a Middelfart Sygehusban vagy a Zealand Egyetemi Kórházban hajtják végre és olvassák le. Ha az MRI a porckorongsérvnek megfelelő leleteket mutat, az alanyt egy héten belül gerincsebészhez utalják.

A sebész felméri a beteget, és gondoskodik arról, hogy a mágneses rezonancia kép (MRI) deréktáji porckorongsérvet mutasson, amelynek szintje és oldala megfelel a klinikai tüneteknek, például az alsó végtagi radikuláris fájdalomnak és/vagy a neurológiai funkciók megzavarásának. Az alany és a sebész megvitatják a diszktómia előnyeit és kockázatait az alanyal. A discectomiával kapcsolatos döntést az alany preferenciáinak figyelembevételével hozzák meg. Ha a sebész és az alany a discectomia mellett dönt, a műtétet még ugyanazon a héten ütemezik. Az első interjútól a műtétig tartó teljes időtartam nem haladja meg a 2 hetet.

A Fast Track karban lévő alanyok összes diszktómiáját a három gerincsebészeti központ egyikében fogják elvégezni, a Middelfart Sygehusban, az Odense Universitets Hospital (OUH) vagy az Ortopédiai Sebészeti Osztályban, Zealand University Hospital, Køge. A sebész preferenciáitól függően a sebészeti technikák a mikroszkóp használatával vagy anélkül végzett nyílt discectomia és a tubuláris diszkectomia között változnak.

A szokásos ellátásban részesülő alanyok diszkektómiáját szakképzett gerincsebész végzi el, de ez nem szükséges a három központ egyikében.

A vizsgálati kartól és a kezelési helytől függetlenül minden beteg a szokásos posztoperatív ambuláns programon vesz részt klinikai látogatásokkal, mivel minden dán betegnek joga van ingyenes rehabilitációs tanfolyamra az önkormányzati központokban. A rehabilitációs programok jellemzően 8-10 hétig tartanak, és heti 1-2 alkalommal, otthoni gyakorlatokkal kombinált csapatos vagy egyéni edzésből állnak (13) A két karon lévő vizsgálati alanyoknak az 1. táblázat szerinti kérdőíveket, 3 nappal később pedig SMS-es emlékeztetőt küldünk. a választ rögzítettük. Ezt a RedCap automatikusan kezeli. Ha továbbra sem rögzítik a választ, a vizsgáló felhívja a vizsgálati alanyot a posta után 7 nappal.