Retour au travail après une intervention précoce pour hernie discale lombaire versus soins habituels (WILD)

Conception La conception de l'étude sera une étude prospective randomisée en groupes parallèles de patients de la région du Danemark du Sud et de la région de Zélande atteints de sciatique due à la LDH randomisés pour une évaluation chirurgicale précoce ou des soins habituels selon les recommandations du Conseil national danois de la santé

Population de l'étude Les sujets de l'étude sont identifiés parmi la population de patients de la région du Danemark du Sud et de la région de Zélande diagnostiqués cliniquement avec LDH par leur médecin généraliste.

Procédure de randomisation Les patients éligibles sont randomisés dans l'un des deux bras, soins habituels ou évaluation chirurgicale accélérée avec une randomisation à enveloppe scellée en bloc 1: 1 utilisée. Une conception en blocs randomisés, stratifiée par les deux sites chirurgicaux, est utilisée pour assurer une distribution égale des deux bras de traitement dans les régions. La procédure de randomisation est dissimulée et administrée par l'investigateur principal. La randomisation est réalisée après que le patient a signé le formulaire de consentement éclairé. Le résultat de la randomisation est consigné dans le dossier d'essai des sujets.

Armes d'étude :

Retrait du sujet Si un sujet développe une condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la capacité du patient à mener à bien l'essai ou autrement interférer avec les résultats, le sujet sera retiré.

Si le patient pendant l'essai ou la période de suivi reçoit une autre intervention médicale ou invasive qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la capacité du patient à mener à bien l'essai ou autrement interférer avec les résultats, le sujet sera retiré,

Ces sujets ne seront pas inclus dans l'analyse finale

Parcours du patient Au Danemark, les médecins généralistes (GP) sont organisés en groupes pour assurer une qualité de traitement uniforme. L'étude sera présentée à tous les clusters GP préexistants dans les deux régions participantes lors d'une réunion du cluster GP avant l'étude par l'investigateur. Le consentement écrit individuel du médecin généraliste pour participer est obtenu lors de la réunion. Tous les médecins généralistes absents seront identifiés et contactés individuellement pour obtenir un consentement écrit. Tous les médecins généralistes participants sont informés et consentent à ce que tous les sujets de l'étude soient, pendant la durée de l'étude, vus et traités par le médecin généraliste investigateur concernant leur LDH, y compris toutes les consultations, les scripts, les certificats d'arrêt de travail, les références, etc. aussi longtemps que le patient fait partie de l'étude. Toutes les rencontres avec les patients seront documentées et les informations pertinentes transmises aux médecins généralistes respectifs en cours. Deux affiches couleur A4 plastifiées sont distribuées à chaque médecin généraliste, une pour le médecin généraliste et une pour la réception avec le nom de l'essai, les critères de sélection et le numéro de téléphone et l'e-mail des investigateurs.

Les médecins généralistes qui participent et ne participent pas à l'étude sont enregistrés. Tous les patients qui répondent aux critères de sélection sont invités à indiquer si l'investigateur peut les contacter par téléphone. L'investigateur appelle ensuite le patient pour évaluer les critères d'inclusion et d'exclusion. Si le sujet de l'étude est jugé éligible, il sera dûment informé de l'étude et un consentement éclairé sera obtenu par courrier et un rendez-vous pour une visite à la clinique avec l'investigateur principal est prévu dans un délai d'une semaine. L'information et l'inclusion des participants seront menées conformément aux directives du système de comité d'éthique de la recherche en santé au Danemark, dont l'approbation sera demandée.

Lors du premier entretien et de l'examen, tous les sujets de l'étude remplissent les questionnaires conformément au tableau 1.

Les sujets d'étude en soins habituels seront traités conformément aux directives nationales danoises ; obtenir les ordonnances, les certificats, les radiographies et les références d'un physio/chiropracteur pertinents conformément aux recommandations standard. Les sujets de l'étude dans le bras Fast Track subiront une IRM le même jour. Toutes les IRM seront réalisées et lues à Middelfart Sygehus ou à l'hôpital universitaire de Zealand. Si l'IRM montre des résultats concordants de hernie discale, le sujet sera référé à un chirurgien de la colonne vertébrale pour être vu dans un délai d'une semaine.

Le chirurgien évaluera le patient et s'assurera que l'image par résonance magnétique (IRM) démontre une hernie discale lombaire, avec le niveau et le côté correspondant aux symptômes cliniques tels que la douleur radiculaire des membres inférieurs et/ou l'atteinte de la fonction neurologique. Le sujet et le chirurgien discuteront des avantages et des risques d'une discectomie avec le sujet. Une décision concernant la discectomie sera prise en tenant compte de la préférence du sujet. Si le chirurgien et le sujet décident de procéder à une discectomie, l'intervention chirurgicale est programmée dans la même semaine. La durée totale entre le premier entretien et la chirurgie ne dépassera pas 2 semaines.

Toutes les discectomies pour les sujets du bras Fast Track seront effectuées dans l'un des trois centres de chirurgie de la colonne vertébrale, Middelfart Sygehus, Odense Universitets Hospital (OUH) ou Département de chirurgie orthopédique, Zealand University Hospital, Køge. Selon la préférence du chirurgien, les techniques chirurgicales varieront entre la discectomie ouverte avec ou sans l'utilisation du microscope et la discectomie tubulaire.

Les discectomies pour les sujets en soins habituels seront effectuées par un chirurgien de la colonne vertébrale qualifié mais pas nécessaire dans l'un des trois centres.

Tous les patients, quel que soit le bras d'étude et le site de traitement, sont programmés pour suivre un programme ambulatoire postopératoire standard avec des visites à la clinique, car tous les patients danois ont légalement droit à un cours gratuit de rééducation dans les centres municipaux. Les programmes de réadaptation durent généralement de 8 à 10 semaines et consistent en une formation en équipe ou individuelle 1 à 2 fois par semaine combinée à des exercices à domicile (13) Les sujets de l'étude dans les deux bras recevront des questionnaires par courrier conformément au tableau 1 et un rappel par SMS 3 jours plus tard si la réponse n'a pas été enregistrée. Cela sera géré automatiquement par RedCap. Si aucune réponse n'est enregistrée, l'investigateur téléphonera au sujet de l'étude 7 jours après le courrier.