Regreso al trabajo después de una intervención temprana por hernia de disco lumbar versus atención habitual (WILD)

Diseño El diseño del estudio será un estudio prospectivo aleatorio de grupos paralelos de pacientes de la región del sur de Dinamarca y la región de Zelanda con ciática debido a LDH asignados al azar a una evaluación quirúrgica temprana o atención habitual según las recomendaciones de la Junta Nacional de Salud de Dinamarca.

Población de estudio Los sujetos del estudio se identifican de la población de pacientes en la región del sur de Dinamarca y la región de Zelanda diagnosticados clínicamente con LDH por su médico general.

Procedimiento de aleatorización Los pacientes elegibles se aleatorizan en uno de dos brazos, atención habitual o evaluación quirúrgica rápida con una aleatorización de sobres cerrados en bloque 1:1 utilizada. Se utiliza un diseño de bloques aleatorios, estratificado por los dos sitios quirúrgicos, para garantizar la distribución equitativa de los dos brazos de tratamiento en las regiones. El procedimiento de aleatorización se oculta y es administrado por el investigador principal. La aleatorización se realiza después de que el paciente haya firmado el formulario de consentimiento informado. El resultado de la aleatorización se documenta en el registro del ensayo de los sujetos.

Armas de estudio:

Retiro del sujeto Si un sujeto desarrolla una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría afectar la capacidad del paciente para completar con éxito el ensayo o interferir con los resultados, el sujeto será retirado.

Si el paciente durante el período de prueba o de seguimiento recibe otra intervención médica o invasiva que, en opinión del investigador, podría afectar la capacidad del paciente para completar con éxito la prueba o interferir con los resultados, el sujeto será retirado,

Estos temas no serán incluidos en el análisis final.

Curso para pacientes En Dinamarca, los médicos generales (GP) están organizados en grupos para garantizar una calidad de tratamiento uniforme. El investigador presentará el estudio a todos los grupos de médicos de cabecera preexistentes en las dos regiones participantes en una reunión de grupos de médicos de cabecera antes del estudio. En la reunión se obtiene el consentimiento individual por escrito del médico de cabecera para participar. Todos los médicos de cabecera que no estén presentes serán identificados y contactados individualmente para obtener el consentimiento por escrito. Todos los médicos de cabecera participantes están informados y consienten que todos los sujetos del estudio, durante la duración del estudio, serán vistos y tratados por el médico de cabecera investigador con respecto a su LDH, para incluir todas las consultas, guiones, certificados de baja laboral, referencias, etc. el paciente es parte del estudio. Todos los encuentros con pacientes se documentarán y se proporcionará información relevante a los respectivos médicos de cabecera. Se distribuyen dos carteles A4 plastificados de colores a cada médico de cabecera, uno para el médico de cabecera y otro para la recepción con el nombre del ensayo, los criterios de selección y el número de teléfono y correo electrónico de los investigadores.

Se registran tanto los médicos de cabecera que participan como los que no participan en el estudio. A todos los pacientes que cumplen con los criterios de selección se les pregunta si el investigador puede comunicarse con ellos por teléfono. Luego, el investigador llama al paciente para evaluar los criterios de inclusión y exclusión. Si se determina que el sujeto del estudio es elegible, se le informará detalladamente sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento informado por correo y se programará una cita para la visita a la clínica con el investigador principal dentro de una semana. La información y la inclusión de los participantes se realizará de acuerdo con las directrices del Sistema de Comités de Ética en Investigación en Salud de Dinamarca, del cual se solicitará la aprobación.

Durante la primera entrevista y examen, todos los sujetos del estudio completan los cuestionarios según la Tabla 1.

Los sujetos del estudio en Atención Habitual serán tratados siguiendo las Directrices Nacionales Danesas; obtenga las recetas, los certificados, las radiografías y la remisión a un fisioterapeuta o quiropráctico pertinentes según las recomendaciones estándar Los sujetos del estudio en el brazo Fast Track recibirán una resonancia magnética el mismo día. Todos los MRIS se realizarán y leerán en Middelfart Sygehus o en el Hospital Universitario de Zelanda. Si la resonancia magnética muestra hallazgos concordantes de hernia de disco, el sujeto será derivado a un cirujano de columna para que lo vea dentro de una semana.

El cirujano evaluará al paciente y se asegurará de que la imagen de resonancia magnética (IRM) demuestre una hernia de disco lumbar, con el nivel y el lado correspondientes a los síntomas clínicos, como dolor radicular en las extremidades inferiores y/o afectación de la función neurológica. El sujeto y el cirujano discutirán los beneficios y riesgos de una discectomía con el sujeto. Se tomará una decisión con respecto a la discectomía teniendo en cuenta la preferencia del sujeto. Si el cirujano y el sujeto deciden discectomía, la cirugía se programa dentro de la misma semana. El tiempo total desde la primera entrevista hasta la cirugía no será mayor a 2 semanas.

Todas las discectomías para sujetos en el brazo Fast Track se realizarán en uno de los tres Centros de Cirugía de Columna, Middelfart Sygehus, Odense Universitets Hospital (OUH) o Departamento de Cirugía Ortopédica, Hospital Universitario de Zelanda, Køge. Dependiendo de la preferencia del cirujano, las técnicas quirúrgicas variarán entre discectomía abierta con o sin el uso de microscopio y discectomía tubular.

Las discectomías para sujetos en Atención Habitual serán realizadas por un cirujano de columna calificado, pero no necesariamente en uno de los tres centros.

Todos los pacientes, independientemente del brazo de estudio y el sitio de tratamiento, están programados para un programa ambulatorio posoperatorio estándar con visitas a la clínica, ya que todos los pacientes daneses tienen derecho legal a un curso gratuito de rehabilitación en los centros municipales. Los programas de rehabilitación suelen durar de 8 a 10 semanas y consisten en entrenamiento en equipo o individual 1 o 2 veces por semana combinado con ejercicios en el hogar (13) A los sujetos del estudio en ambos brazos se les enviarán cuestionarios por correo según la tabla 1 y un SMS recordatorio 3 días después la respuesta ha sido grabada. Esto será manejado automáticamente por RedCap. Si aún no se registra una respuesta, el investigador llamará al sujeto del estudio 7 días después del correo.