Återgå till arbetet efter tidig intervention för diskbråck i ländryggen kontra vanlig vård (WILD)

Design Studiedesignen kommer att vara en randomiserad parallellgrupps prospektiv studie av patienter från regionen Syddanmark och regionen Själland med ischias på grund av LDH randomiserad till antingen tidig kirurgisk utvärdering eller vanlig vård enligt rekommendationer från den danska National Health Board

Studiepopulation Studiepersoner identifieras från patientpopulationen i regionen Syddanmark och Region Själland som kliniskt diagnostiserats med LDH av sin allmänläkare.

Randomiseringsprocedur Kvalificerade patienter randomiseras till en av två armar, vanlig vård eller snabb kirurgisk utvärdering med en 1:1 Block förseglad kuvert randomisering som används. En randomiserad blockdesign, stratifierad av de två operationsställena, används för att säkerställa jämn fördelning av de två behandlingsarmarna i regioner. Randomiseringsproceduren döljs och administreras av den primära prövaren. Randomisering görs efter att patienten har skrivit på blanketten för informerat samtycke. Resultatet av randomiseringen dokumenteras i försökspersonernas försöksjournal.

Studievapen:

Patient tillbakadragande Om en patient utvecklar ett kliniskt signifikant medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka patientens förmåga att framgångsrikt slutföra prövningen eller på annat sätt störa resultaten, kommer patienten att dras tillbaka.

Om patienten under prövnings- eller uppföljningsperioden får annan medicinsk eller invasiv intervention som enligt utredarens åsikt kan påverka patientens förmåga att framgångsrikt slutföra prövningen eller på annat sätt störa resultaten, kommer patienten att dras tillbaka,

Dessa ämnen kommer inte att inkluderas i den slutliga analysen

Patientkurs I Danmark är allmänläkare (GP's) organiserade i kluster för att säkerställa en enhetlig kvalitet på behandlingen. Studien kommer att presenteras för alla redan existerande GP-kluster i de två deltagande regionerna vid ett GP-klustermöte före studien av utredaren. Individuellt skriftligt medgivande från husläkaren att delta erhålls vid mötet. Alla läkare som inte är närvarande kommer att identifieras och kontaktas individuellt för att få skriftligt medgivande. Alla deltagande husläkare är informerade och samtycker till att alla försökspersoner under studiens varaktighet kommer att ses och behandlas av den utredande husläkaren angående sin LDH, för att inkludera alla konsultationer, manus, intyg från arbete, remisser etc. så länge som patienten ingår i studien. Alla patientmöten kommer att dokumenteras och relevant information ges till respektive husläkare pågående. Två laminerade färgade A4-affischer delas ut till varje husläkare, en för husläkaren och en för mottagning med försökets namn, screeningkriterier och utredarens telefonnummer och e-post.

Både de husläkare som deltar och inte deltar i studien registreras. Alla patienter som uppfyller screeningkriterierna tillfrågas om utredaren kan kontakta dem per telefon. Utredaren kallar sedan patienten för att bedöma inklusions- och exkluderingskriterier. Om försökspersonen befinns vara kvalificerad kommer de att bli grundligt informerade om studien och informerat samtycke erhålls per post och en tid för klinikbesök med huvudutredaren är schemalagd inom en vecka ges. Information och inkludering av deltagare kommer att utföras i enlighet med riktlinjerna från Health Research Ethics Committee System i Danmark, från vilket godkännande kommer att sökas.

Under den första intervjun och undersökningen fyller alla försökspersoner i frågeformulär enligt tabell 1.

Studieämnen i vanlig vård kommer att behandlas enligt de danska nationella riktlinjerna; få relevanta recept, intyg, röntgen och remiss från sjukgymnast/kiropraktor enligt standardrekommendationer. Försökspersoner i Fast Track-arm kommer att få en MRT gjord samma dag. All MRIS kommer att utföras och avläsas på Middelfart Sygehus eller Zealand University Hospital. Om MR visar överensstämmande fynd av diskbråck kommer patienten att remitteras till en ryggradskirurg för att ses inom en vecka.

Kirurgen kommer att bedöma patienten och säkerställa att magnetisk resonansbild (MRT) visar ett diskbråck i ländryggen, med nivån och sidan som motsvarar kliniska symtom som radikulär smärta i nedre extremiteterna och/eller påverkan av neurologisk funktion. Ämnet och kirurgen kommer att diskutera fördelarna och riskerna med en diskektomi med ämnet. Ett beslut om diskektomi kommer att tas med hänsyn till patientens preferenser. Om kirurgen och försökspersonen beslutar om diskektomi, planeras operationen inom samma vecka. Den totala tidsperioden från första intervju till operation kommer inte att vara längre än 2 veckor.

Alla diskektomier för försökspersoner i Fast Track-armen kommer att utföras på ett av tre Spine Surgery Centres, Middelfart Sygehus, Odense Universitets Hospital (OUH) eller Ortopedisk kirurgiska avdelningen, Zealand University Hospital, Køge. Beroende på kirurgens preferenser kommer de kirurgiska teknikerna att variera mellan öppen diskektomi med eller utan användning av mikroskop och tubulär diskektomi.

Discectomier för försökspersoner i vanlig vård kommer att utföras av en kvalificerad ryggradskirurg men är inte nödvändiga vid något av de tre centra.

Alla patienter, oavsett studiearm och behandlingsställe, schemaläggs till ett standardprogram för postoperativt polikliniskt med klinikbesök eftersom alla danska patienter enligt lag har rätt till en gratis rehabiliteringskurs i de kommunala centra. Rehabiliteringsprogram varar vanligtvis 8-10 veckor och består av antingen gruppträning eller individuell träning 1-2 gånger i veckan kombinerat med hemövningar (13) Studiepersoner i båda armarna kommer att skickas enkäter enligt tabell 1 och en SMS-påminnelse 3 dagar senare om svaret har spelats in. Detta kommer att hanteras automatiskt av RedCap. Om fortfarande inget svar registreras kommer utredaren att ringa studiepersonen 7 dagar efter posten.