Rückkehr zur Arbeit nach Frühintervention bei Bandscheibenvorfall im Vergleich zur üblichen Pflege (WILD)

Studiendesign Das Studiendesign wird eine randomisierte prospektive Parallelgruppenstudie von Patienten aus der Region Süddänemark und der Region Seeland mit Ischias aufgrund von LDH sein, die gemäß den Empfehlungen des dänischen Nationalen Gesundheitsamtes entweder einer frühen chirurgischen Untersuchung oder der üblichen Behandlung zugeteilt wurden

Studienpopulation Die Studienteilnehmer werden aus der Patientenpopulation in der Region Süddänemark und der Region Seeland ausgewählt, bei der von ihrem Hausarzt klinisch LDH diagnostiziert wurde.

Randomisierungsverfahren Berechtigte Patienten werden in einen von zwei Armen randomisiert, Normalversorgung oder schnelle chirurgische Bewertung, wobei eine 1:1-Block-Randomisierung mit versiegeltem Umschlag verwendet wird. Ein randomisiertes Blockdesign, stratifiziert nach den beiden Operationsstellen, wird verwendet, um eine gleichmäßige Verteilung der beiden Behandlungsarme in den Regionen sicherzustellen. Das Randomisierungsverfahren wird verdeckt und vom primären Prüfarzt verwaltet. Die Randomisierung wird durchgeführt, nachdem der Patient die Einwilligungserklärung unterschrieben hat. Das Ergebnis der Randomisierung wird im Studienprotokoll der Probanden dokumentiert.

Studienarme:

Rückzug des Probanden Wenn ein Proband einen klinisch signifikanten medizinischen oder chirurgischen Zustand entwickelt, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studie erfolgreich abzuschließen, oder die Ergebnisse anderweitig beeinträchtigen könnte, wird der Proband von der Teilnahme ausgeschlossen.

Wenn der Patient während der Studien- oder Nachbeobachtungszeit einen anderen medizinischen oder invasiven Eingriff erhält, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studie erfolgreich abzuschließen, oder die Ergebnisse anderweitig beeinträchtigen könnte, wird der Proband zurückgezogen.

Diese Themen werden nicht in die endgültige Analyse aufgenommen

Patientenkurs In Dänemark sind die Hausärzte (GPs) in Clustern organisiert, um eine einheitliche Behandlungsqualität zu gewährleisten. Die Studie wird allen bereits bestehenden GP-Clustern in den beiden teilnehmenden Regionen bei einem GP-Cluster-Treffen vor der Studie durch den Prüfarzt vorgestellt. Die individuelle schriftliche Zustimmung des Hausarztes zur Teilnahme wird bei der Sitzung eingeholt. Alle nicht anwesenden Hausärzte werden identifiziert und einzeln kontaktiert, um eine schriftliche Zustimmung einzuholen. Alle teilnehmenden Hausärzte sind informiert und stimmen zu, dass alle Studienteilnehmer für die Dauer der Studie vom Prüfarzt bezüglich ihrer LDH untersucht und behandelt werden, einschließlich aller Konsultationen, Skripte, Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen, Überweisungen usw Der Patient ist Teil der Studie. Alle Patientenkontakte werden dokumentiert und relevante Informationen an die jeweiligen Hausärzte weitergegeben. Zwei laminierte farbige A4-Poster werden an jeden Hausarzt verteilt, eines für den Hausarzt und eines für den Empfang mit dem Namen der Studie, Screening-Kriterien und Telefonnummer und E-Mail des Prüfers.

Es werden sowohl teilnehmende als auch nicht teilnehmende Hausärzte erfasst. Alle Patienten, die die Screening-Kriterien erfüllen, werden gefragt, ob der Prüfarzt sie telefonisch kontaktieren kann. Der Prüfarzt ruft dann den Patienten an, um die Einschluss- und Ausschlusskriterien zu beurteilen. Wenn das Studiensubjekt für geeignet befunden wird, wird es gründlich über die Studie informiert und die Einverständniserklärung wird per E-Mail eingeholt und ein Termin für einen Klinikbesuch mit dem Hauptprüfarzt wird innerhalb einer Woche vereinbart. Die Information und Einbeziehung der Teilnehmer erfolgt gemäß den Richtlinien des Health Research Ethics Committee System in Dänemark, bei dem die Genehmigung eingeholt wird.

Bei der Erstbefragung und -untersuchung füllen alle Studienteilnehmer die Fragebögen gemäß Tabelle 1 aus.

Studienfächer in der üblichen Betreuung werden gemäß den dänischen nationalen Richtlinien behandelt; Holen Sie sich relevante Rezepte, Zertifikate, Röntgenaufnahmen und Überweisungen zum Physio-/Chiropraktiker gemäß den Standardempfehlungen Studienteilnehmer im Fast-Track-Arm erhalten am selben Tag eine MRT. Alle MRIS werden in Middelfart Sygehus oder dem Zealand University Hospital durchgeführt und ausgewertet. Wenn das MRT übereinstimmende Befunde eines Bandscheibenvorfalls zeigt, wird der Proband innerhalb einer Woche an einen Wirbelsäulenchirurgen überwiesen.

Der Chirurg wird den Patienten untersuchen und sicherstellen, dass das Magnetresonanzbild (MRT) einen lumbalen Bandscheibenvorfall zeigt, wobei die Höhe und Seite klinischen Symptomen wie radikulären Schmerzen der unteren Extremität und/oder einer Beeinträchtigung der neurologischen Funktion entsprechen. Das Subjekt und der Chirurg werden die Vorteile und Risiken einer Diskektomie mit dem Subjekt besprechen. Eine Entscheidung bezüglich der Diskektomie wird unter Berücksichtigung der Präferenz des Probanden getroffen. Wenn der Chirurg und der Patient sich für eine Diskektomie entscheiden, wird die Operation innerhalb derselben Woche geplant. Die gesamte Zeitspanne vom ersten Gespräch bis zur Operation beträgt nicht mehr als 2 Wochen.

Alle Diskektomien für Probanden im Fast-Track-Arm werden in einem der drei Zentren für Wirbelsäulenchirurgie, Middelfart Sygehus, Odense Universitets Hospital (OUH) oder Abteilung für Orthopädische Chirurgie, Zealand University Hospital, Køge, durchgeführt. Je nach Vorliebe des Chirurgen variieren die Operationstechniken zwischen offener Diskektomie mit oder ohne Verwendung eines Mikroskops und tubulärer Diskektomie.

Diskektomien für Personen in der üblichen Versorgung werden von einem qualifizierten Wirbelsäulenchirurgen durchgeführt, sind jedoch nicht in einem der drei Zentren erforderlich.

Alle Patienten, unabhängig von Studienarm und Behandlungsort, nehmen am postoperativen Standardprogramm für ambulante Patienten mit Klinikbesuchen teil, da alle dänischen Patienten einen gesetzlichen Anspruch auf einen kostenlosen Rehabilitationskurs in den kommunalen Zentren haben. Rehabilitationsprogramme dauern in der Regel 8-10 Wochen und bestehen entweder aus Team- oder Einzeltraining 1-2 mal wöchentlich kombiniert mit Übungen zu Hause (13) Antwort wurde aufgezeichnet. Dies wird automatisch von RedCap gehandhabt. Wenn immer noch keine Antwort aufgezeichnet wird, wird der Prüfer die Studienteilnehmer innerhalb von 7 Tagen per Post anrufen.