Возвращение к работе после раннего вмешательства по поводу грыжи поясничного диска по сравнению с обычным лечением (WILD)

Дизайн Дизайн исследования будет представлять собой рандомизированное проспективное исследование в параллельных группах пациентов из региона Южная Дания и региона Зеландия с ишиасом из-за LDH, рандомизированных для ранней хирургической оценки или обычного ухода в соответствии с рекомендациями Национального совета здравоохранения Дании.

Исследуемая популяция Субъекты исследования выбираются из популяции пациентов в регионе Южной Дании и в регионе Зеландии, у которых лечащий врач клинически диагностировал ЛДГ.

Процедура рандомизации Подходящие пациенты рандомизируются в одну из двух групп, обычное лечение или ускоренное хирургическое обследование с использованием рандомизации 1:1 Блок запечатанных конвертов. Рандомизированная блочная схема, стратифицированная по двум местам хирургического вмешательства, используется для обеспечения равномерного распределения двух лечебных групп по областям. Процедура рандомизации скрыта и проводится главным исследователем. Рандомизация проводится после того, как пациент подписал форму информированного согласия. Результат рандомизации документируется в истории испытаний субъектов.

Исследование оружия:

Исключение субъекта Если у субъекта развивается клинически значимое медицинское или хирургическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента успешно завершить исследование или иным образом повлиять на результаты, субъект будет исключен из исследования.

Если пациент во время исследования или периода наблюдения подвергается другому медицинскому или инвазивному вмешательству, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента успешно завершить исследование или иным образом повлиять на результаты, субъект будет исключен.

Эти предметы не будут включены в окончательный анализ

Курс для пациентов В Дании врачи общей практики (ВОП) объединены в кластеры для обеспечения одинакового качества лечения. Исследование будет представлено всем ранее существовавшим кластерам общей практики в двух участвующих регионах на собрании кластера общей практики до проведения исследования исследователем. На собрании получается индивидуальное письменное согласие ВОП на участие. Все отсутствующие врачи общей практики будут определены и с ними свяжутся индивидуально для получения письменного согласия. Все участвующие ВОП проинформированы и согласны с тем, что все субъекты исследования на протяжении всего исследования будут наблюдаться и лечиться врачом-исследователем в отношении их LDH, включая все консультации, сценарии, справки об отсутствии работы, направления и т. д. до тех пор, пока пациент является частью исследования. Все встречи с пациентами будут задокументированы, и соответствующая информация будет постоянно предоставляться соответствующим врачам общей практики. Каждому врачу общей практики выдаются два ламинированных цветных плаката формата А4, один для врача общей практики и один для приема с указанием названия исследования, критериев скрининга, номера телефона исследователя и электронной почты.

Регистрируются как участвовавшие, так и не участвующие в исследовании врачи общей практики. Всех пациентов, отвечающих критериям скрининга, спрашивают, может ли исследователь связаться с ними по телефону. Затем исследователь звонит пациенту, чтобы оценить критерии включения и исключения. Если субъект исследования будет признан подходящим, то он будет тщательно проинформирован об исследовании, и информированное согласие будет получено по почте, и назначена встреча в клинике с главным исследователем в течение одной недели. Информация и включение участников будут проводиться в соответствии с руководящими принципами Системы комитета по этике медицинских исследований в Дании, от которой будет запрошено одобрение.

Во время первого интервью и обследования все испытуемые заполнили анкеты в соответствии с таблицей 1.

Субъекты исследования, получающие обычный уход, будут лечиться в соответствии с Национальными рекомендациями Дании; получить соответствующие рецепты, сертификаты, рентген и направление к физиотерапевту/мануальному терапевту в соответствии со стандартными рекомендациями Испытуемые в группе Fast Track сделают МРТ в тот же день. Все МРТ будут выполняться и считываться в Middelfart Sygehus или в больнице Зеландского университета. Если МРТ покажет соответствующие данные о грыже межпозвоночного диска, субъект будет направлен к хирургу позвоночника для осмотра в течение одной недели.

Хирург осмотрит пациента и проследит за тем, чтобы магнитно-резонансная томография (МРТ) продемонстрировала грыжу поясничного диска, уровень и сторона которой соответствовали бы клиническим симптомам, таким как корешковая боль в нижних конечностях и/или нарушение неврологической функции. Субъект и хирург обсудят с субъектом преимущества и риски дискэктомии. Решение о дискэктомии будет принято с учетом предпочтений субъекта. Если хирург и субъект принимают решение о дискэктомии, операция назначается в течение одной недели. Общий промежуток времени от первого собеседования до операции не превышает 2 недель.

Все дискэктомии для субъектов в группе Fast Track будут выполняться в одном из трех центров хирургии позвоночника, Middelfart Sygehus, университетской больнице Оденсе (OUH) или отделении ортопедической хирургии, университетской больнице Зеландии, Кёге. В зависимости от предпочтений хирурга хирургические методы будут варьироваться между открытой дискэктомией с использованием микроскопа или без него и тубулярной дискэктомией.

Дискэктомию для пациентов, получающих обычный уход, будет выполнять квалифицированный хирург-вертебролог, но необязательно в одном из трех центров.

Все пациенты, независимо от исследуемой руки и места лечения, проходят стандартную послеоперационную амбулаторную программу с посещением клиники, поскольку все датские пациенты по закону имеют право на бесплатный курс реабилитации в муниципальных центрах. Реабилитационные программы обычно длятся 8–10 недель и состоят из групповых или индивидуальных тренировок 1–2 раза в неделю в сочетании с домашними упражнениями (13). Испытуемым в обеих руках будут отправлены по почте анкеты в соответствии с таблицей 1, а через 3 дня будет отправлено текстовое напоминание в виде SMS. ответ не был записан. RedCap сделает это автоматически. Если ответ по-прежнему не получен, исследователь позвонит испытуемому через 7 дней после отправки.