Weer aan het werk na vroege interventie voor lumbale hernia versus gebruikelijke zorg (WILD)

Opzet De onderzoeksopzet zal een gerandomiseerde parallelle groep prospectieve studie zijn van patiënten uit de regio Zuid-Denemarken en de regio Zeeland met ischias als gevolg van LDH gerandomiseerd naar ofwel vroege chirurgische evaluatie of gebruikelijke zorg volgens aanbevelingen van de Deense Nationale Gezondheidsraad

Studiepopulatie Onderzoekssubjecten worden geïdentificeerd uit de patiëntenpopulatie in de regio van Zuid-Denemarken en de regio van Seeland bij wie klinisch de diagnose LDH is gesteld door hun huisarts.

Randomisatieprocedure Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een van de twee armen, gebruikelijke zorg of snelle chirurgische evaluatie met een 1:1 randomisatie van verzegelde enveloppen. Een gerandomiseerd blokontwerp, gestratificeerd naar de twee chirurgische locaties, wordt gebruikt om te zorgen voor een gelijke verdeling van de twee behandelingsarmen in regio's. De randomisatieprocedure wordt verborgen en uitgevoerd door de hoofdonderzoeker. Randomisatie vindt plaats nadat de patiënt het toestemmingsformulier heeft ondertekend. Het resultaat van de randomisatie wordt gedocumenteerd in het proefverslag van de proefpersonen.

Studie armen:

Terugtrekking van proefpersonen Als een proefpersoon een klinisch significante medische of chirurgische aandoening ontwikkelt die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om het onderzoek met succes af te ronden of anderszins de resultaten kan verstoren, wordt de proefpersoon teruggetrokken.

Als de patiënt tijdens het onderzoek of de follow-upperiode andere medische of invasieve interventies ondergaat die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om het onderzoek met succes af te ronden of anderszins de resultaten kunnen verstoren, wordt de proefpersoon teruggetrokken.

Deze onderwerpen worden niet meegenomen in de uiteindelijke analyse

Patiëntencursus In Denemarken zijn de Huisartsen (huisartsen) georganiseerd in clusters om een ​​uniforme kwaliteit van behandeling te waarborgen. De studie zal door de onderzoeker voorafgaand aan de studie worden gepresenteerd aan alle reeds bestaande huisartsenclusters in de twee deelnemende regio's tijdens een huisartsenclusterbijeenkomst. Individuele schriftelijke toestemming van de huisarts voor deelname wordt tijdens de bijeenkomst verkregen. Alle huisartsen die niet aanwezig zijn, worden geïdentificeerd en individueel gecontacteerd om schriftelijke toestemming te verkrijgen. Alle deelnemende huisartsen zijn geïnformeerd en stemmen ermee in dat alle proefpersonen tijdens de duur van het onderzoek worden gezien en behandeld door de onderzoekende huisarts met betrekking tot hun LDH, inclusief alle consulten, scripts, werkgerelateerde certificaten, verwijzingen etc. voor zolang als de patiënt maakt deel uit van het onderzoek. Alle ontmoetingen met patiënten worden gedocumenteerd en relevante informatie wordt continu aan de respectieve huisartsen gegeven. Aan elke huisarts worden twee gelamineerde gekleurde A4-posters uitgedeeld, één voor de huisarts en één voor de receptie met de naam van het onderzoek, de screeningcriteria en het telefoonnummer en e-mailadres van de onderzoeker.

Zowel de huisartsen die wel als niet deelnemen aan het onderzoek worden geregistreerd. Alle patiënten die aan de screeningcriteria voldoen, wordt gevraagd of de onderzoeker telefonisch contact met hen kan opnemen. De onderzoeker belt vervolgens de patiënt om de in- en uitsluitingscriteria te beoordelen. Als de proefpersoon in aanmerking komt, wordt hij grondig geïnformeerd over de studie en wordt geïnformeerde toestemming per post verkregen en wordt binnen een week een afspraak gemaakt voor een bezoek aan de kliniek met de hoofdonderzoeker. Informatie en opname van deelnemers zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van het Health Research Ethics Committee System in Denemarken, waarvan goedkeuring zal worden gevraagd.

Tijdens het eerste interview en onderzoek vullen alle proefpersonen de vragenlijsten in volgens tabel 1.

Studiedeelnemers in de gebruikelijke zorg zullen worden behandeld volgens de Deense nationale richtlijnen; zorg voor relevante voorschriften, certificaten, röntgenfoto's en verwijzingen naar een fysio/chiropractor volgens de standaardaanbevelingen Proefpersonen in de Fast Track-arm krijgen op dezelfde dag een MRI. Alle MRI's worden uitgevoerd en gelezen in Middelfart Sygehus of het Zeeland University Hospital. Als de MRI overeenstemmende bevindingen van een hernia laat zien, wordt de patiënt binnen een week doorverwezen naar een wervelkolomchirurg.

De chirurg beoordeelt de patiënt en zorgt ervoor dat het magnetische resonantiebeeld (MRI) een lumbale hernia aantoont, waarbij het niveau en de zijde overeenkomen met klinische symptomen zoals radiculaire pijn in de onderste ledematen en/of aantasting van de neurologische functie. De proefpersoon en de chirurg zullen de voordelen en risico's van een discectomie met de proefpersoon bespreken. Een beslissing over discectomie zal worden genomen rekening houdend met de voorkeur van het onderwerp. Als de chirurg en de proefpersoon besluiten tot discectomie, wordt de operatie binnen dezelfde week gepland. De totale tijdsduur van het eerste interview tot de operatie zal niet langer zijn dan 2 weken.

Alle discectomieën voor proefpersonen in de Fast Track-arm worden uitgevoerd in een van de drie Spine Surgery Centres, Middelfart Sygehus, Odense Universitets Hospital (OUH) of Department of Orthopaedic Surgery, Zealand University Hospital, Køge. Afhankelijk van de voorkeur van de chirurg, variëren de chirurgische technieken tussen open discectomie met of zonder gebruik van een microscoop en tubulaire discectomie.

Discectomieën voor proefpersonen in de gebruikelijke zorg worden uitgevoerd door een gekwalificeerde wervelkolomchirurg, maar zijn niet noodzakelijk in een van de drie centra.

Alle patiënten, ongeacht de studiearm en de behandelplaats, volgen het standaard postoperatieve poliklinische programma met kliniekbezoeken, aangezien alle Deense patiënten wettelijk recht hebben op een gratis revalidatieprogramma in de gemeentelijke centra. Revalidatieprogramma's duren doorgaans 8-10 weken en bestaan ​​uit teamtraining of individuele training 1-2 keer per week in combinatie met thuisoefeningen (13) Proefpersonen in beide armen krijgen vragenlijsten toegestuurd volgens tabel 1 en een sms-herinnering 3 dagen later als antwoord is opgenomen. Dit wordt automatisch afgehandeld door RedCap. Als er nog steeds geen antwoord wordt opgenomen, belt de onderzoeker de proefpersoon 7 dagen na de post.