Powrót do pracy po wczesnej interwencji w przypadku przepukliny dysku lędźwiowego w porównaniu ze zwykłą opieką (WILD)

Projekt Projekt badania będzie prospektywnym badaniem z randomizacją w grupach równoległych pacjentów z regionu południowej Danii i regionu Zelandii z rwą kulszową spowodowaną LDH losowo przydzielonych do wczesnej oceny chirurgicznej lub zwykłej opieki zgodnie z zaleceniami Duńskiej Narodowej Rady Zdrowia

Populacja badana Osoby badane są identyfikowane z populacji pacjentów z regionu południowej Danii i regionu Zelandii, u których lekarz rodzinny zdiagnozował klinicznie LDH.

Procedura randomizacji Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, standardowej opieki lub szybkiej oceny chirurgicznej z zastosowaną randomizacją 1:1 zapieczętowaną kopertą bloku. Losowy projekt bloków, podzielony na warstwy według dwóch miejsc chirurgicznych, jest stosowany w celu zapewnienia równego rozmieszczenia dwóch ramion leczenia w regionach. Procedura randomizacji jest ukryta i zarządzana przez głównego badacza. Randomizacja jest przeprowadzana po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody. Wynik randomizacji jest dokumentowany w rejestrze próby badanych.

Ramiona do nauki:

Wycofanie się uczestnika Jeśli u uczestnika rozwinie się klinicznie istotny stan medyczny lub chirurgiczny, który w opinii badacza może wpłynąć na zdolność pacjenta do pomyślnego ukończenia badania lub w inny sposób zakłócić wyniki, uczestnik zostanie wycofany.

Jeśli pacjent w okresie próbnym lub kontrolnym zostanie poddany innej interwencji medycznej lub inwazyjnej, która zdaniem badacza mogłaby wpłynąć na zdolność pacjenta do pomyślnego ukończenia badania lub w inny sposób zakłócić wyniki, pacjent zostanie wycofany,

Przedmioty te nie zostaną uwzględnione w ostatecznej analizie

Kurs dla pacjentów W Danii lekarze ogólni (GP) są zorganizowani w klastry, aby zapewnić jednolitą jakość leczenia. Badanie zostanie zaprezentowane wszystkim wcześniej istniejącym klastrom GP w dwóch uczestniczących regionach na spotkaniu klastra GP przed badaniem przeprowadzonym przez badacza. Na spotkaniu uzyskuje się indywidualną pisemną zgodę lekarza rodzinnego na udział. Wszyscy nieobecni lekarze pierwszego kontaktu zostaną zidentyfikowani i skontaktują się z nimi indywidualnie w celu uzyskania pisemnej zgody. Wszyscy uczestniczący lekarze pierwszego kontaktu są poinformowani i wyrażają zgodę na to, że wszyscy uczestnicy badania będą przez cały czas trwania badania obserwowani i leczeni przez lekarza prowadzącego badanie w zakresie ich LDH, w tym wszystkie konsultacje, skrypty, zwolnienia z pracy, skierowania itp. tak długo, jak pacjent jest częścią badania. Wszystkie spotkania z pacjentami będą dokumentowane, a odpowiednie informacje będą przekazywane odpowiednim lekarzom pierwszego kontaktu. Każdemu lekarzowi rozdawane są dwa laminowane kolorowe plakaty formatu A4, jeden dla lekarza rodzinnego, a drugi dla recepcji, z nazwą badania, kryteriami przesiewowymi oraz numerem telefonu i e-mailem badacza.

Rejestrowani są zarówno lekarze pierwszego kontaktu, którzy uczestniczą, jak i nie biorą udziału w badaniu. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria przesiewowe są pytani, czy badacz może się z nimi skontaktować telefonicznie. Następnie badacz wzywa pacjenta w celu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia. Jeśli uczestnik badania zostanie uznany za kwalifikującego się, zostanie dokładnie poinformowany o badaniu, a świadoma zgoda zostanie uzyskana pocztą, a także zostanie wyznaczona wizyta w klinice z głównym badaczem w ciągu jednego tygodnia. Informacje i włączenie uczestników zostaną przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Systemu Komitetu ds. Etyki Badań nad Zdrowotnymi w Danii, do którego należy zwrócić się o zgodę.

Podczas pierwszego wywiadu i badania wszyscy badani wypełniają kwestionariusze zgodnie z Tabelą 1.

Osoby badane objęte zwykłą opieką będą traktowane zgodnie z duńskimi wytycznymi krajowymi; uzyskać odpowiednie recepty, certyfikaty, prześwietlenia i skierowania do fizjoterapeuty/kręgarza zgodnie ze standardowymi zaleceniami Osoby badane w ramieniu Fast Track zostaną poddane badaniu MRI tego samego dnia. Wszystkie MRIS zostaną wykonane i odczytane w Middelfart Sygehus lub w Zelandyjskim Szpitalu Uniwersyteckim. Jeśli MRI wykaże zgodne wyniki przepukliny dysku, pacjent zostanie skierowany do chirurga kręgosłupa, który ma zostać zbadany w ciągu tygodnia.

Chirurg oceni stan pacjenta i upewni się, że obraz rezonansu magnetycznego (MRI) wykazuje przepuklinę dysku lędźwiowego, której poziom i strona odpowiadają objawom klinicznym, takim jak ból korzeniowy kończyn dolnych i/lub zaburzenia funkcji neurologicznych. Pacjent i chirurg omówią z pacjentem korzyści i ryzyko związane z discektomią. Decyzja o discektomii zostanie podjęta z uwzględnieniem preferencji pacjenta. Jeśli chirurg i pacjent zdecydują się na discektomię, operacja jest planowana w ciągu tego samego tygodnia. Całkowity czas od pierwszego wywiadu do operacji nie będzie dłuższy niż 2 tygodnie.

Wszystkie dyscektomie pacjentów w ramieniu Fast Track będą wykonywane w jednym z trzech Centrów Chirurgii Kręgosłupa, Middelfart Sygehus, Szpital Uniwersytecki w Odense (OUH) lub Oddział Chirurgii Ortopedycznej Szpitala Uniwersyteckiego Zelandii, Køge. W zależności od preferencji chirurga, techniki chirurgiczne będą się różnić od otwartej dyscektomii z użyciem mikroskopu lub bez niego oraz dyscektomii rurkowej.

Dyscektomie u pacjentów w ramach zwykłej opieki będą wykonywane przez wykwalifikowanego chirurga kręgosłupa, ale nie jest to konieczne w jednym z trzech ośrodków.

Wszyscy pacjenci, niezależnie od badanego ramienia i miejsca leczenia, są objęci standardowym programem ambulatoryjnym po operacji z wizytami w klinice, ponieważ wszyscy duńscy pacjenci są prawnie uprawnieni do bezpłatnego kursu rehabilitacji w ośrodkach miejskich. Programy rehabilitacyjne zazwyczaj trwają 8-10 tygodni i składają się z treningu zespołowego lub indywidualnego 1-2 razy w tygodniu w połączeniu z ćwiczeniami domowymi. odpowiedź została zarejestrowana. Będzie to obsługiwane automatycznie przez RedCap. Jeśli nadal nie zostanie zarejestrowana żadna odpowiedź, badacz zadzwoni do osoby badanej 7 dni pocztą.