腰椎椎間板ヘルニアに対する早期介入後の職場復帰と通常のケアの比較 (WILD)

設計 研究設計は、デンマーク国民保健委員会の推奨に従って、早期の外科的評価または通常のケアのいずれかに無作為化されたLDHによる坐骨神経痛を伴う南デンマーク地域および地域ジーランドからの患者の無作為化並行群プロスペクティブ研究になります。

研究集団 研究対象は、一般開業医によってLDHと臨床的に診断された南デンマーク地域およびジーランド地域の患者集団から特定される。

無作為化の手順 適格な患者は、2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。通常のケアまたはファスト トラック外科的評価で、1:1 ブロック密封エンベロープの無作為化が使用されます。 2 つの手術部位によって階層化されたランダム化されたブロック デザインを使用して、領域内の 2 つの治療アームが均等に分散されるようにします。 無作為化手順は隠蔽され、主治医によって管理されます。 無作為化は、患者がインフォームド コンセント フォームに署名した後に実行されます。 無作為化の結果は、被験者の試験記録に記録されます。

研究アーム:

被験者の離脱 被験者が臨床的に重大な医学的または外科的状態を発症した場合、治験責任医師の意見では、患者が試験を成功裏に完了する能力に影響を与える可能性があるか、そうでなければ結果に干渉する可能性がある場合、被験者は中止されます。

治験またはフォローアップ期間中に患者が他の医学的介入または侵襲的介入を受け、治験責任医師の意見では、治験を成功裏に完了する患者の能力に影響を与える可能性がある場合、またはそうでなければ結果を妨げる可能性がある場合、被験者は中止されます。

これらの被験者は最終的な分析には含まれません

患者のコース デンマークでは、一般開業医 (GP) が一様な治療の質を確保するためにクラスターで編成されています。 この研究は、研究者による研究の前に、GPクラスター会議で2つの参加地域の既存のすべてのGPクラスターに提示されます。 参加するためのGPからの個別の書面による同意は、会議で取得されます。 出席していないすべての GP は特定され、書面による同意を得るために個別に連絡されます。 参加しているすべてのGPは、研究期間中、すべての研究対象者がLDHに関して研究者GPによって見られ、治療されることを通知され、同意する.患者は研究の一部です。 すべての患者との出会いは文書化され、関連情報は継続的にそれぞれの GP に提供されます。 ラミネート加工されたカラー A4 ポスター 2 枚が各 GP に配布されます。

調査に参加する一般開業医と参加しない一般開業医の両方が記録されます。 スクリーニング基準を満たすすべての患者は、調査員が電話で連絡できるかどうかを尋ねられます。 その後、治験責任医師は患者に電話をかけて、包含基準と除外基準を評価します。 研究対象者が適格であることが判明した場合、彼らは研究について完全に通知され、メールごとにインフォームドコンセントが得られ、1週間以内に治験責任医師との診療予約が予定されます。 情報と参加者の包含は、デンマークの健康研究倫理委員会システムのガイドラインに従って行われ、そこから承認が求められます。

最初のインタビューと検査中に、表 1 に従って、すべての被験者の完全なアンケートを調査します。

通常ケアの被験者は、デンマークの国家ガイドラインに従って治療されます。標準的な推奨事項に従って、関連する処方箋、証明書、X 線、フィジオ/カイロプラクターの紹介を取得します。ファスト トラック アームの被験者は、同じ日に MRI を取得します。 すべての MRIS は、Middelfart Sygehus または Zealand University Hospital で実施および読影されます。 MRI が椎間板ヘルニアの一致する所見を示した場合、被験者は 1 週間以内に脊椎外科医に紹介されます。

外科医は患者を評価し、磁気共鳴画像 (MRI) が腰椎椎間板ヘルニアを示していることを確認します。レベルと側面は、下肢神経根痛や神経機能の影響などの臨床症状に対応しています。 被験者と外科医は、椎間板切除術の利点とリスクについて被験者と話し合います。 椎間板切除に関する決定は、被験者の好みを考慮して行われます。 外科医と被験者が椎間板切除術を決定した場合、手術は同じ週に予定されています。 最初の面接から手術までの合計期間は 2 週間以内です。

ファスト トラック アームの被験者のすべての椎間板切除術は、3 つの脊椎外科センター、Middelfart Sygehus、オーデンセ大学病院 (OUH)、または整形外科、ジーランド大学病院、Køge のいずれかで実施されます。 外科医の好みに応じて、手術手技は、顕微鏡を使用するかどうかにかかわらず、開頭椎間板切除術と管状椎間板切除術の間で異なります。

通常のケアの被験者の椎間板切除は、有資格の脊椎外科医によって行われますが、3 つのセンターのいずれかで行う必要はありません。

すべてのデンマークの患者は、自治体のセンターでリハビリテーションの無料コースを受けることが法的に認められているため、アームと治療部位を研究することに関係なく、すべての患者はクリニック訪問を伴う標準的な術後外来患者プログラムを予定しています。 リハビリテーション プログラムは通常 8 ～ 10 週間続き、週 1 ～ 2 回のチームまたは個別のトレーニングと自宅でのエクササイズを組み合わせたもので構成されます (13) 両腕の被験者には、表 1 に従ってアンケートが郵送され、3 日後に SMS テキスト リマインダーが送信されます。返信は録音されています。 これは、RedCap によって自動的に処理されます。 それでも応答が記録されない場合、治験責任医師はメールの 7 日後に被験者に電話をかけます。