用于抑郁症的简短、高剂量 rTMS
用于情感功能障碍的加速重复 TMS：建立剂量反应曲线
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 尿妊娠试验阴性，如果是有生育能力的女性。
- 能够说英语并完成学习表格，坚持治疗方案，并愿意定期回访。
- 在对研究进行充分解释后，通过签署知情同意书表明参与者的意愿。
排除标准：
临床不稳定的内科疾病：
- 心血管
- 肾脏
- 肠胃
- 肺的
- 新陈代谢
- 内分泌
- 其他
- 中枢神经系统疾病被认为是进行性的
- 中度或重度创伤性脑损伤 (TBI)
- 怀孕的女性或目前正在哺乳的女性。
精神分裂症或其他精神病性障碍的当前或病史，当感觉幻觉的存在与受试者的创伤、双相 I 型障碍或痴呆明显相关时，未另行说明的精神病 (NOS) 除外：
- 血管的
- 阿尔茨海默氏病
- 其他类型
- 在进入研究后 6 天内反复滥用或依赖药物（尼古丁和咖啡因除外），但酒精使用障碍除外，研究团队可能会酌情允许。
请参阅风险保护下的进一步说明。
- 积极参与或计划参加另一项循证心理治疗临床试验
- 参与其他心理治疗方式必须在入学前稳定 3 个月，并且必须在整个参与过程中保持稳定。
目前正在服用半衰期短、癫痫发作阈值较低且没有抗抑郁功效证据的药物。 这些包括：
- 大剂量茶碱或兴奋剂如哌醋甲酯服用安非他酮的患者必须保持稳定剂量，每天服用少于或等于 300 毫克。 稳定意味着 5 个半衰期的剂量相同。
- 受试者头部的植入装置（分流器、人工耳蜗）和/或受试者头部的金属（牙科植入物除外）。
- 癫痫病史或癫痫病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量 1
所有参与者将被随机分配到 10 剂加速 rTMS 中的一剂。
所有剂量都是有效的，并且在既定的 rTMS 治疗水平内。
剂量 1 是 5 个疗程，每疗程 600 个脉冲，静息运动阈值的 120%。
间歇性 theta 以 50 Hz 的频率爆发三连音 2 秒，每 10 秒重复一次，总共 190 秒。
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MagVenture MagPro TMS 系统将用于向左背外侧前额叶皮层提供 3 分钟的间歇性 theta 爆发。
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实验性的：剂量 2
所有参与者将被随机分配到 10 剂加速 rTMS 中的一剂。
所有剂量都是有效的，并且在既定的 rTMS 治疗水平内。
剂量 2 是 10 个疗程，每疗程 600 个脉冲，静息运动阈值的 120%。
间歇性 theta 以 50 Hz 的频率爆发三连音 2 秒，每 10 秒重复一次，总共 190 秒。
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MagVenture MagPro TMS 系统将用于向左背外侧前额叶皮层提供 3 分钟的间歇性 theta 爆发。
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实验性的：剂量 3
所有参与者将被随机分配到 10 剂加速 rTMS 中的一剂。
所有剂量都是有效的，并且在既定的 rTMS 治疗水平内。
剂量 3 是 15 个疗程，每疗程 600 个脉冲，静息运动阈值的 120%。
间歇性 theta 以 50 Hz 的频率爆发三连音 2 秒，每 10 秒重复一次，总共 190 秒。
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MagVenture MagPro TMS 系统将用于向左背外侧前额叶皮层提供 3 分钟的间歇性 theta 爆发。
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实验性的：第 4 剂
所有参与者将被随机分配到 10 剂加速 rTMS 中的一剂。
所有剂量都是有效的，并且在既定的 rTMS 治疗水平内。
剂量 4 是 20 次 600 次脉冲，静息运动阈值的 120%。
间歇性 theta 以 50 Hz 的频率爆发三连音 2 秒，每 10 秒重复一次，总共 190 秒。
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MagVenture MagPro TMS 系统将用于向左背外侧前额叶皮层提供 3 分钟的间歇性 theta 爆发。
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实验性的：剂量 5
所有参与者将被随机分配到 10 剂加速 rTMS 中的一剂。
所有剂量都是有效的，并且在既定的 rTMS 治疗水平内。
剂量 5 是 20 次 600 次脉冲，静息运动阈值的 120%。
间歇性 theta 以 50 Hz 的频率爆发三连音 2 秒，每 10 秒重复一次，总共 190 秒。
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MagVenture MagPro TMS 系统将用于向左背外侧前额叶皮层提供 3 分钟的间歇性 theta 爆发。
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实验性的：剂量 6
所有参与者将被随机分配到 10 剂加速 rTMS 中的一剂。
所有剂量都是有效的，并且在既定的 rTMS 治疗水平内。
剂量 6 是 25 个疗程，每疗程 600 个脉冲，静息运动阈值的 120%。
间歇性 theta 以 50 Hz 的频率爆发三连音 2 秒，每 10 秒重复一次，总共 190 秒。
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MagVenture MagPro TMS 系统将用于向左背外侧前额叶皮层提供 3 分钟的间歇性 theta 爆发。
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实验性的：第 7 剂
所有参与者将被随机分配到 10 剂加速 rTMS 中的一剂。
所有剂量都是有效的，并且在既定的 rTMS 治疗水平内。
剂量 7 是 30 次 600 次脉冲，静息运动阈值的 120%。
间歇性 theta 以 50 Hz 的频率爆发三连音 2 秒，每 10 秒重复一次，总共 190 秒。
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MagVenture MagPro TMS 系统将用于向左背外侧前额叶皮层提供 3 分钟的间歇性 theta 爆发。
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实验性的：剂量 8
所有参与者将被随机分配到 10 剂加速 rTMS 中的一剂。
所有剂量都是有效的，并且在既定的 rTMS 治疗水平内。
剂量 8 是 35 次 600 次脉冲，静息运动阈值的 120%。
间歇性 theta 以 50 Hz 的频率爆发三连音 2 秒，每 10 秒重复一次，总共 190 秒。
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MagVenture MagPro TMS 系统将用于向左背外侧前额叶皮层提供 3 分钟的间歇性 theta 爆发。
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实验性的：剂量 9
所有参与者将被随机分配到 10 剂加速 rTMS 中的一剂。
所有剂量都是有效的，并且在既定的 rTMS 治疗水平内。
剂量 9 是 40 个疗程，每疗程 600 个脉冲，静息运动阈值的 120%。
间歇性 theta 以 50 Hz 的频率爆发三连音 2 秒，每 10 秒重复一次，总共 190 秒。
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MagVenture MagPro TMS 系统将用于向左背外侧前额叶皮层提供 3 分钟的间歇性 theta 爆发。
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实验性的：剂量 10
所有参与者将被随机分配到 10 剂加速 rTMS 中的一剂。
所有剂量都是有效的，并且在既定的 rTMS 治疗水平内。
剂量 10 是 40 个疗程，每疗程 600 个脉冲，静息运动阈值的 120%。
间歇性 theta 以 50 Hz 的频率爆发三连音 2 秒，每 10 秒重复一次，总共 190 秒。
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MagVenture MagPro TMS 系统将用于向左背外侧前额叶皮层提供 3 分钟的间歇性 theta 爆发。
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实验性的：研究 2：10 次活性剂量
所有参与者将被分配到加速 rTMS 的 10 个疗程（每个治疗日），持续 5 个治疗日。
所有剂量都是有效的，并且在既定的 rTMS 治疗水平内。
剂量 10 是在静息运动阈值的 120% 下进行 600 次脉冲的 50 次活动训练。
间歇性 theta 以 50 Hz 的频率爆发三连音 2 秒，每 10 秒重复一次，总共 190 秒。
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MagVenture MagPro TMS 系统将用于向左背外侧前额叶皮层提供 3 分钟的间歇性 theta 爆发。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁严重程度（分数变化）
大体时间：第 1 天，治疗后 1 个月
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抑郁症的严重程度通过以下方式评估： 1. 汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 八个项目以 5 分制评分，范围从 0 = 不存在到 4 = 严重。 九个得分从 0-2。 10 - 13 轻度； 14-17 轻度至中度； >17 中度至重度。 |
第 1 天，治疗后 1 个月
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抑郁严重程度（分数变化）
大体时间：第 1 天，治疗后 1 个月
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抑郁症的严重程度通过以下方式评估： 2. 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分取决于定义的量表步长（0、2、4、6）或它们之间的步长（1、3、5）。 分界点包括：0 到 6 - 没有症状，7 到 19 - 轻度抑郁，30 到 34 - 中度，35 到 60 - 重度抑郁。 |
第 1 天，治疗后 1 个月
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抑郁严重程度（分数变化）
大体时间：第 1 天，治疗后 1 个月
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抑郁症的严重程度通过以下方式评估： 3. 贝克抑郁量表-II (BDI-II) 根据每个项目的严重程度，以 0 到 3 的 4 分制进行评分。 最高总分63分。 |
第 1 天，治疗后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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共病症状严重程度、功能障碍、可接受性和耐受性
大体时间：第 1 天，治疗后 1 个月
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参与者将完成各种问卷调查（评估分数的变化）： 1. 抑郁和焦虑症状清单 (IDAS-II) - 问题按 1-5 的等级进行评分，涵盖广泛的心理测量 |
第 1 天，治疗后 1 个月
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共病症状严重程度、功能障碍、可接受性和耐受性
大体时间：第 1 天，治疗后 1 个月
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参与者将完成各种问卷调查（评估分数的变化）： 2. 情绪与焦虑症状问卷 - 设计用于使用 5 点李克特量表评估一般痛苦症状的问题，范围从 1“完全没有”到 5“非常”。 |
第 1 天，治疗后 1 个月
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共病症状严重程度、功能障碍、可接受性和耐受性
大体时间：第 1 天，治疗后 1 个月
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参与者将完成各种问卷调查（评估分数的变化）： 3. 宾州忧虑问卷 -问题的评分标准是：1-一点也不典型到 5-非常典型。 可能的分数范围是 16-80，总分算法：16-39 低忧虑、40-59 中度忧虑和 60-80 高忧虑 |
第 1 天，治疗后 1 个月
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共病症状严重程度、功能障碍、可接受性和耐受性
大体时间：第 1 天，治疗后 1 个月
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参与者将完成各种问卷调查（评估分数的变化）： 4. PTSD 检查表 (PCL-5) PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告措施，可评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。 PCL-5 有多种用途，包括： 监测治疗期间和治疗后的症状变化 对个人进行 PTSD 筛查 做出临时 PTSD 诊断 - 问题采用 5 点李克特量表评分（0 =“完全没有”到 4 =“非常”） |
第 1 天，治疗后 1 个月
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共病症状严重程度、功能障碍、可接受性和耐受性
大体时间：第 1 天，治疗后 1 个月
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参与者将完成各种问卷调查（评估分数的变化）： 5. 生活事件清单 (LEC-5) DSM-5 的生活事件清单 (LEC-5) 是一种自我报告措施，旨在筛选受访者一生中的潜在创伤事件。 LEC-5 评估暴露于 16 种已知可能导致 PTSD 或痛苦的事件，并包括一项额外的项目，用于评估前 16 项中未包含的任何其他异常压力事件。 - 回复如下： 发生在我身上；亲眼所见；了解了它；我工作的一部分；不确定;不适用 |
第 1 天，治疗后 1 个月
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共病症状严重程度、功能障碍、可接受性和耐受性
大体时间：第 1 天，治疗后 1 个月
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参与者将完成各种问卷调查（评估分数的变化）： 6. 童年创伤问卷 - 童年创伤问卷是对六种早期创伤经历（死亡、离婚、暴力、性虐待、疾病或其他）的简要调查，并评估个人对其童年创伤的理解。 |
第 1 天，治疗后 1 个月
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共病症状严重程度、功能障碍、可接受性和耐受性
大体时间：第 1 天，治疗后 1 个月
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参与者将完成各种问卷调查（评估分数的变化）： 7. 尼古丁依赖性 Fagerstrom 测试 - 是/否项目从 0 到 1 打分，多项选择项目从 0 到 3 打分。这些项目相加得到 0-10 的总分。 Fagerström 总分越高，表明患者对尼古丁的身体依赖性越强。 |
第 1 天，治疗后 1 个月
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共病症状严重程度、功能障碍、可接受性和耐受性
大体时间：第 1 天，治疗后 1 个月
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参与者将完成各种问卷调查（评估分数的变化）： 8. 酒精使用障碍鉴定测试（AUDIT） - 酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 是世界卫生组织 (WHO) 开发的一个包含 10 个项目的筛查工具，用于评估饮酒、饮酒行为和与酒精有关的问题。 |
第 1 天，治疗后 1 个月
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共病症状严重程度、功能障碍、可接受性和耐受性
大体时间：第 1 天，治疗后 1 个月
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参与者将完成各种问卷调查（评估分数的变化）： 9. 世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0) - 问题采用 5 分制（0-4）李克特量表进行评分 |
第 1 天，治疗后 1 个月
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共病症状严重程度、功能障碍、可接受性和耐受性
大体时间：第 1 天，治疗后 1 个月
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参与者将完成各种问卷调查（评估分数的变化）： 10. 世界卫生组织生活质量 - 简表 (WHOQOL-BF) - 问题采用 5 分制（从 1-5）李克特量表进行评分 |
第 1 天，治疗后 1 个月
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共病症状严重程度、功能障碍、可接受性和耐受性
大体时间：第 1 天，治疗后 1 个月
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参与者将完成各种问卷调查（评估分数的变化）： 11. 疾病侵入评定量表 (IIRS) -问题按 7 分制（从 1-7）李克特量表评分，该量表衡量慢性病的社会心理影响 |
第 1 天，治疗后 1 个月
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共病症状严重程度、功能障碍、可接受性和耐受性
大体时间：第 1 天，治疗后 1 个月
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参与者将完成各种问卷调查（评估分数的变化）： 12. 生活质量与享受和满意度问卷-简表 (Q-LES-Q-SF) - 问题采用 5 分制（从 1-5）李克特量表进行评分。 Q-LES-Q-SF 的最低原始分数为 14，最高分数为 70。 |
第 1 天，治疗后 1 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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