Краткая, высокодозная рТМС при депрессии
Ускоренная повторная ТМС при аффективной дисфункции: построение кривой доза-ответ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Отрицательный тест мочи на беременность, если женщина детородного возраста.
- Способность говорить по-английски и заполнять учебные формы, придерживаться режима лечения и быть готовым возвращаться для регулярных посещений.
- После полного объяснения исследования готовность участника демонстрируется подписанием формы информированного согласия.
Критерий исключения:
Клинически нестабильная соматическая болезнь:
- сердечно-сосудистый
- почечный
- желудочно-кишечный тракт
- легочный
- метаболический
- эндокринный
- Другой
- Заболевание ЦНС считается прогрессирующим
- Умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма (ЧМТ)
- Беременные женщины или те, кто в настоящее время кормит грудью.
Шизофрения или другое психотическое расстройство в настоящее время или в анамнезе, за исключением неуточненного психоза (БДУ), когда наличие сенсорных галлюцинаций явно связано с травмой субъекта, биполярным расстройством I типа или деменцией:
- сосудистый
- Болезнь Альцгеймера
- другие типы
- Повторное злоупотребление или зависимость от наркотиков (за исключением никотина и кофеина) в течение 6 дней после включения в исследование, за исключением расстройства, связанного с употреблением алкоголя, которое может быть разрешено по усмотрению исследовательской группы.
Дополнительные пояснения см. в разделе «Защита от риска».
- Активное участие или план включения в другое доказательное психотерапевтическое клиническое исследование
- Участие в других психотерапевтических модальностях должно быть стабильным в течение 3 месяцев до зачисления и должно оставаться стабильным на протяжении всего участия.
В настоящее время принимает препараты с коротким периодом полувыведения, снижающие судорожный порог и не имеющие доказательств антидепрессивной эффективности. Это включает:
- Теофиллин в высоких дозах или стимуляторы, такие как метилфенидат, пациенты, принимающие бупропион, должны принимать стабильную дозу и принимать не более 300 мг/день. Стабильный означает ту же дозу в течение 5 периодов полувыведения.
- Имплантированное устройство в голове субъекта (шунт, кохлеарный имплант) и/или металл в голове субъекта (кроме зубного имплантата).
- История судорог или судорожного расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза 1
Все участники будут рандомизированы для получения одной из 10 доз ускоренной рТМС.
Все дозы являются активными и находятся в пределах установленных терапевтических уровней rTMS.
Доза 1 составляет пять сеансов по 600 импульсов при 120% двигательного порога покоя.
Прерывистые тройки тета-всплесков с частотой 50 Гц в течение 2 секунд и повторяющиеся каждые 10 секунд, всего 190 секунд.
|
Система MagVenture MagPro TMS будет использоваться для доставки 3-минутных сеансов прерывистого тета-всплеска в левую дорсолатеральную префронтальную кору.
|
|
Экспериментальный: Доза 2
Все участники будут рандомизированы для получения одной из 10 доз ускоренной рТМС.
Все дозы являются активными и находятся в пределах установленных терапевтических уровней rTMS.
Доза 2 составляет 10 сеансов по 600 импульсов при 120% двигательного порога покоя.
Прерывистые тройки тета-всплесков с частотой 50 Гц в течение 2 секунд и повторяющиеся каждые 10 секунд, всего 190 секунд.
|
Система MagVenture MagPro TMS будет использоваться для доставки 3-минутных сеансов прерывистого тета-всплеска в левую дорсолатеральную префронтальную кору.
|
|
Экспериментальный: Доза 3
Все участники будут рандомизированы для получения одной из 10 доз ускоренной рТМС.
Все дозы являются активными и находятся в пределах установленных терапевтических уровней rTMS.
Доза 3 составляет 15 сеансов по 600 импульсов при 120% двигательного порога покоя.
Прерывистые тройки тета-всплесков с частотой 50 Гц в течение 2 секунд и повторяющиеся каждые 10 секунд, всего 190 секунд.
|
Система MagVenture MagPro TMS будет использоваться для доставки 3-минутных сеансов прерывистого тета-всплеска в левую дорсолатеральную префронтальную кору.
|
|
Экспериментальный: Доза 4
Все участники будут рандомизированы для получения одной из 10 доз ускоренной рТМС.
Все дозы являются активными и находятся в пределах установленных терапевтических уровней rTMS.
Доза 4 составляет 20 сеансов по 600 импульсов при 120% двигательного порога покоя.
Прерывистые тройки тета-всплесков с частотой 50 Гц в течение 2 секунд и повторяющиеся каждые 10 секунд, всего 190 секунд.
|
Система MagVenture MagPro TMS будет использоваться для доставки 3-минутных сеансов прерывистого тета-всплеска в левую дорсолатеральную префронтальную кору.
|
|
Экспериментальный: Доза 5
Все участники будут рандомизированы для получения одной из 10 доз ускоренной рТМС.
Все дозы являются активными и находятся в пределах установленных терапевтических уровней rTMS.
Доза 5 составляет 20 сеансов по 600 импульсов при 120% двигательного порога покоя.
Прерывистые тройки тета-всплесков с частотой 50 Гц в течение 2 секунд и повторяющиеся каждые 10 секунд, всего 190 секунд.
|
Система MagVenture MagPro TMS будет использоваться для доставки 3-минутных сеансов прерывистого тета-всплеска в левую дорсолатеральную префронтальную кору.
|
|
Экспериментальный: Доза 6
Все участники будут рандомизированы для получения одной из 10 доз ускоренной рТМС.
Все дозы являются активными и находятся в пределах установленных терапевтических уровней rTMS.
Доза 6 составляет 25 сеансов по 600 импульсов при 120% двигательного порога покоя.
Прерывистые тройки тета-всплесков с частотой 50 Гц в течение 2 секунд и повторяющиеся каждые 10 секунд, всего 190 секунд.
|
Система MagVenture MagPro TMS будет использоваться для доставки 3-минутных сеансов прерывистого тета-всплеска в левую дорсолатеральную префронтальную кору.
|
|
Экспериментальный: Доза 7
Все участники будут рандомизированы для получения одной из 10 доз ускоренной рТМС.
Все дозы являются активными и находятся в пределах установленных терапевтических уровней rTMS.
Доза 7 составляет 30 сеансов по 600 импульсов при 120% двигательного порога покоя.
Прерывистые тройки тета-всплесков с частотой 50 Гц в течение 2 секунд и повторяющиеся каждые 10 секунд, всего 190 секунд.
|
Система MagVenture MagPro TMS будет использоваться для доставки 3-минутных сеансов прерывистого тета-всплеска в левую дорсолатеральную префронтальную кору.
|
|
Экспериментальный: Доза 8
Все участники будут рандомизированы для получения одной из 10 доз ускоренной рТМС.
Все дозы являются активными и находятся в пределах установленных терапевтических уровней rTMS.
Доза 8 составляет 35 сеансов по 600 импульсов при 120% двигательного порога покоя.
Прерывистые тройки тета-всплесков с частотой 50 Гц в течение 2 секунд и повторяющиеся каждые 10 секунд, всего 190 секунд.
|
Система MagVenture MagPro TMS будет использоваться для доставки 3-минутных сеансов прерывистого тета-всплеска в левую дорсолатеральную префронтальную кору.
|
|
Экспериментальный: Доза 9
Все участники будут рандомизированы для получения одной из 10 доз ускоренной рТМС.
Все дозы являются активными и находятся в пределах установленных терапевтических уровней rTMS.
Доза 9 составляет 40 сеансов по 600 импульсов при 120% двигательного порога покоя.
Прерывистые тройки тета-всплесков с частотой 50 Гц в течение 2 секунд и повторяющиеся каждые 10 секунд, всего 190 секунд.
|
Система MagVenture MagPro TMS будет использоваться для доставки 3-минутных сеансов прерывистого тета-всплеска в левую дорсолатеральную префронтальную кору.
|
|
Экспериментальный: Доза 10
Все участники будут рандомизированы для получения одной из 10 доз ускоренной рТМС.
Все дозы являются активными и находятся в пределах установленных терапевтических уровней rTMS.
Доза 10 составляет 40 сеансов по 600 импульсов при 120% двигательного порога покоя.
Прерывистые тройки тета-всплесков с частотой 50 Гц в течение 2 секунд и повторяющиеся каждые 10 секунд, всего 190 секунд.
|
Система MagVenture MagPro TMS будет использоваться для доставки 3-минутных сеансов прерывистого тета-всплеска в левую дорсолатеральную префронтальную кору.
|
|
Экспериментальный: Исследование 2: 10 активных доз
Всем участникам будет назначено 10 сеансов (в день лечения) ускоренной рТМС в течение 5 дней лечения.
Все дозы являются активными и находятся в пределах установленных терапевтических уровней rTMS.
Доза 10 составляет 50 активных сеансов по 600 импульсов при 120% двигательного порога покоя.
Прерывистые тройки тета-всплесков с частотой 50 Гц в течение 2 секунд и повторяющиеся каждые 10 секунд, всего 190 секунд.
|
Система MagVenture MagPro TMS будет использоваться для доставки 3-минутных сеансов прерывистого тета-всплеска в левую дорсолатеральную префронтальную кору.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии (изменение в баллах)
Временное ограничение: День 1, точка после лечения 1 месяц
|
Тяжесть депрессии оценивается по: 1. Шкала депрессии Гамильтона (HAM-D) Восемь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале, начиная от 0 = отсутствует до 4 = тяжелая. Девять забиты со счетом 0-2. 10 - 13 легкая; 14-17 от легкой до средней степени тяжести; >17 от средней до тяжелой степени. |
День 1, точка после лечения 1 месяц
|
|
Тяжесть депрессии (изменение в баллах)
Временное ограничение: День 1, точка после лечения 1 месяц
|
Тяжесть депрессии оценивается по: 2. Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Оценка находится на определенных ступенях шкалы (0, 2, 4, 6) или между ними (1, 3, 5). Пороговые значения включают: от 0 до 6 - симптом отсутствует, от 7 до 19 - легкая депрессия, от 30 до 34 - умеренная, от 35 до 60 - тяжелая депрессия. |
День 1, точка после лечения 1 месяц
|
|
Тяжесть депрессии (изменение в баллах)
Временное ограничение: День 1, точка после лечения 1 месяц
|
Тяжесть депрессии оценивается по: 3. Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) Оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3 в зависимости от серьезности каждого пункта. Максимальный общий балл – 63. |
День 1, точка после лечения 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть коморбидных симптомов, функциональные нарушения, приемлемость и переносимость
Временное ограничение: День 1, точка после лечения 1 месяц
|
Участники заполняли различные анкеты (оценивались изменения в баллах): 1. Инвентаризация депрессии и тревожных симптомов (IDAS-II) - Вопросы оцениваются по шкале от 1 до 5 и охватывают широкий спектр психологических показателей. |
День 1, точка после лечения 1 месяц
|
|
Тяжесть коморбидных симптомов, функциональные нарушения, приемлемость и переносимость
Временное ограничение: День 1, точка после лечения 1 месяц
|
Участники заполняли различные анкеты (оценивались изменения в баллах): 2. Опросник симптомов настроения и тревоги -Вопросы, предназначенные для оценки симптомов общего дистресса по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «совсем нет» до 5 «чрезвычайно». |
День 1, точка после лечения 1 месяц
|
|
Тяжесть коморбидных симптомов, функциональные нарушения, приемлемость и переносимость
Временное ограничение: День 1, точка после лечения 1 месяц
|
Участники заполняли различные анкеты (оценивались изменения в баллах): 3. Опросник для беспокойства штата Пенсильвания - Вопросы оцениваются по шкале от: 1 - совсем не типично для меня до 5 - очень типично для меня. Возможный диапазон баллов составляет 16-80 с алгоритмом общих баллов: 16-39 Низкое беспокойство, 40-59 Умеренное беспокойство и 60-80 Высокое беспокойство. |
День 1, точка после лечения 1 месяц
|
|
Тяжесть коморбидных симптомов, функциональные нарушения, приемлемость и переносимость
Временное ограничение: День 1, точка после лечения 1 месяц
|
Участники заполняли различные анкеты (оценивались изменения в баллах): 4. Контрольный список ПТСР (PCL-5) PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. PCL-5 имеет множество целей, в том числе: Наблюдение за изменением симптомов во время и после лечения Скрининг пациентов на посттравматическое стрессовое расстройство Постановка предварительного диагноза посттравматического стрессового расстройства - Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = «совсем нет» до 4 = «чрезвычайно»). |
День 1, точка после лечения 1 месяц
|
|
Тяжесть коморбидных симптомов, функциональные нарушения, приемлемость и переносимость
Временное ограничение: День 1, точка после лечения 1 месяц
|
Участники заполняли различные анкеты (оценивались изменения в баллах): 5. Контрольный список жизненных событий (LEC-5) Контрольный список жизненных событий для DSM-5 (LEC-5) представляет собой средство самоотчета, предназначенное для выявления потенциально травмирующих событий в жизни респондента. LEC-5 оценивает подверженность 16 событиям, которые, как известно, потенциально могут привести к посттравматическому стрессовому расстройству или дистрессу, и включает один дополнительный пункт, оценивающий любое другое чрезвычайно стрессовое событие, не отраженное в первых 16 пунктах. -Ответы следующие: Случилось со мной; Был свидетелем этого; Узнал об этом; Часть моей работы; Не уверена; Не применяется |
День 1, точка после лечения 1 месяц
|
|
Тяжесть коморбидных симптомов, функциональные нарушения, приемлемость и переносимость
Временное ограничение: День 1, точка после лечения 1 месяц
|
Участники заполняли различные анкеты (оценивались изменения в баллах): 6. Анкета детской травмы - Опросник детской травмы представляет собой краткий обзор шести ранних травмирующих переживаний (смерть, развод, насилие, сексуальное насилие, болезнь или другое) и оценивает понимание человеком своей детской травмы. |
День 1, точка после лечения 1 месяц
|
|
Тяжесть коморбидных симптомов, функциональные нарушения, приемлемость и переносимость
Временное ограничение: День 1, точка после лечения 1 месяц
|
Участники заполняли различные анкеты (оценивались изменения в баллах): 7. Тест Фагерстрома на никотиновую зависимость - Элементы «да/нет» оцениваются от 0 до 1, а элементы с множественным выбором оцениваются от 0 до 3. Элементы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 10. Чем выше суммарный балл Fagerström, тем интенсивнее выражена физическая зависимость пациента от никотина. |
День 1, точка после лечения 1 месяц
|
|
Тяжесть коморбидных симптомов, функциональные нарушения, приемлемость и переносимость
Временное ограничение: День 1, точка после лечения 1 месяц
|
Участники заполняли различные анкеты (оценивались изменения в баллах): 8. Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) - Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), представляет собой инструмент скрининга из 10 пунктов, разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для оценки потребления алкоголя, поведения, связанного с употреблением алкоголя, и проблем, связанных с алкоголем. |
День 1, точка после лечения 1 месяц
|
|
Тяжесть коморбидных симптомов, функциональные нарушения, приемлемость и переносимость
Временное ограничение: День 1, точка после лечения 1 месяц
|
Участники заполняли различные анкеты (оценивались изменения в баллах): 9. График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0) -Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале (от 0 до 4) по шкале Лайкерта. |
День 1, точка после лечения 1 месяц
|
|
Тяжесть коморбидных симптомов, функциональные нарушения, приемлемость и переносимость
Временное ограничение: День 1, точка после лечения 1 месяц
|
Участники заполняли различные анкеты (оценивались изменения в баллах): 10. Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — краткая форма (WHOQOL-BF) -Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале (от 1 до 5) по шкале Лайкерта. |
День 1, точка после лечения 1 месяц
|
|
Тяжесть коморбидных симптомов, функциональные нарушения, приемлемость и переносимость
Временное ограничение: День 1, точка после лечения 1 месяц
|
Участники заполняли различные анкеты (оценивались изменения в баллах): 11. Шкала интрузивной оценки болезни (IIRS) -Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 до 7) по шкале Лайкерта, которая является мерой психосоциального воздействия хронического заболевания. |
День 1, точка после лечения 1 месяц
|
|
Тяжесть коморбидных симптомов, функциональные нарушения, приемлемость и переносимость
Временное ограничение: День 1, точка после лечения 1 месяц
|
Участники заполняли различные анкеты (оценивались изменения в баллах): 12. Опросник качества жизни и удовольствия и удовлетворенности – краткая форма (Q-LES-Q-SF) -Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале (от 1 до 5) по шкале Лайкерта. Минимальный необработанный балл по Q-LES-Q-SF составляет 14, а максимальный — 70. |
День 1, точка после лечения 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00084111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .