Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort, højdosis rTMS til depression

1. marts 2024 opdateret af: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina

Accelereret gentagen TMS for affektiv dysfunktion: Etablering af dosis-respons-kurven

Højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) har vist sig at være sikker, gennemførlig og acceptabel. Konventionelt har rTMS-undersøgelser været afhængige af rationelle beslutningstræer til doseringsbestemmelse. Formålet med denne undersøgelse er systematisk at undersøge en accelereret protokol for intermitterende theta burst (iTBS). Studie 1 har til formål at tilvejebringe en kvantificerbar dosis-respons-kurve for iTBS og depressiv symptomreduktion ved svær depression. Undersøgelse 2 har til formål at bestemme rollen af ​​individuelle variationer af deres funktionelle netværk sammenlignet med stedet for stimulering og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Claire Cox, BA
  • Telefonnummer: (843)792-6282
  • E-mail: coxcl@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En negativ uringraviditetstest, hvis kvinden er i den fødedygtige alder.
  • Kunne tale engelsk og udfylde undersøgelsesskemaer, overholde behandlingsregimer og være villig til at vende tilbage til regelmæssige besøg.
  • Efter fuldstændig forklaring af undersøgelsen demonstreres deltagerens vilje ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabil medicinsk sygdom:

    • kardiovaskulære
    • nyre
    • mave-tarm
    • lunge
    • stofskifte
    • endokrine
    • Andet
  • CNS-sygdom anses for at være progressiv
  • Moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Gravide kvinder eller dem, der i øjeblikket ammer.

  • Aktuel eller historie med skizofreni eller anden psykotisk lidelse, undtagen psykose, der ikke er angivet på anden måde (NOS), når tilstedeværelsen af ​​sansehallucinationer er klart relateret til individets traume, bipolar type I lidelse eller demens:

    • vaskulær
    • Alzheimers sygdom
    • andre typer
  • Gentagen misbrug eller afhængighed af stoffer (ekskl. nikotin og koffein) inden for 6 dage efter studiestart, med undtagelse af alkoholmisbrug, som efter undersøgelsesholdets skøn kan tillades.

Se yderligere forklaring under beskyttelse mod risiko.

  • Aktiv deltagelse eller plan for tilmelding til et andet evidensbaseret psykoterapeutisk klinisk forsøg
  • Deltagelse i andre psykoterapeutiske modaliteter skal have været stabil i 3 måneder før indskrivning og skal forblive stabil under hele deltagelsen.

  • Tager i øjeblikket medicin, der har korte halveringstider, sænker krampetærsklen og ikke har bevis for antidepressiv effekt. Disse omfatter:

    • høje doser theophyllin eller stimulanser såsom methylphenidatpatienter, der tager bupropion, skal have en stabil dosis og tage mindre end eller lig med 300 mg/dag. Stabil betyder den samme dosis i 5 halveringstider.
  • En implanteret enhed i forsøgspersonens hoved (shunt, cochleært implantat) og/eller metal i forsøgspersonens hoved (bortset fra tandimplantat).
  • Anamnese med anfald eller en anfaldsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1
Alle deltagere vil blive randomiseret til en af ​​10 doser af accelereret rTMS. Alle doser er aktive og inden for etablerede terapeutiske niveauer af rTMS. Dosis 1 er fem sessioner af 600 pulser ved 120 % af hvilende motoriske tærskel. Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gentaget hvert 10. sekund i i alt 190 sekunder.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System vil blive brugt til at levere 3-minutters sessioner med intermitterende theta-burst til venstre dorsolateral præfrontal cortex.
Eksperimentel: Dosis 2
Alle deltagere vil blive randomiseret til en af ​​10 doser af accelereret rTMS. Alle doser er aktive og inden for etablerede terapeutiske niveauer af rTMS. Dosis 2 er 10 sessioner af 600 pulser ved 120 % af hvilende motoriske tærskel. Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gentaget hvert 10. sekund i i alt 190 sekunder.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System vil blive brugt til at levere 3-minutters sessioner med intermitterende theta-burst til venstre dorsolateral præfrontal cortex.
Eksperimentel: Dosis 3
Alle deltagere vil blive randomiseret til en af ​​10 doser af accelereret rTMS. Alle doser er aktive og inden for etablerede terapeutiske niveauer af rTMS. Dosis 3 er 15 sessioner af 600 pulser ved 120 % af hvilende motoriske tærskel. Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gentaget hvert 10. sekund i i alt 190 sekunder.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System vil blive brugt til at levere 3-minutters sessioner med intermitterende theta-burst til venstre dorsolateral præfrontal cortex.
Eksperimentel: Dosis 4
Alle deltagere vil blive randomiseret til en af ​​10 doser af accelereret rTMS. Alle doser er aktive og inden for etablerede terapeutiske niveauer af rTMS. Dosis 4 er 20 sessioner af 600 pulser ved 120 % af hvilende motoriske tærskel. Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gentaget hvert 10. sekund i i alt 190 sekunder.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System vil blive brugt til at levere 3-minutters sessioner med intermitterende theta-burst til venstre dorsolateral præfrontal cortex.
Eksperimentel: Dosis 5
Alle deltagere vil blive randomiseret til en af ​​10 doser af accelereret rTMS. Alle doser er aktive og inden for etablerede terapeutiske niveauer af rTMS. Dosis 5 er 20 sessioner af 600 pulser ved 120 % af hvilende motoriske tærskel. Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gentaget hvert 10. sekund i i alt 190 sekunder.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System vil blive brugt til at levere 3-minutters sessioner med intermitterende theta-burst til venstre dorsolateral præfrontal cortex.
Eksperimentel: Dosis 6
Alle deltagere vil blive randomiseret til en af ​​10 doser af accelereret rTMS. Alle doser er aktive og inden for etablerede terapeutiske niveauer af rTMS. Dosis 6 er 25 sessioner af 600 pulser ved 120 % af hvilende motoriske tærskel. Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gentaget hvert 10. sekund i i alt 190 sekunder.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System vil blive brugt til at levere 3-minutters sessioner med intermitterende theta-burst til venstre dorsolateral præfrontal cortex.
Eksperimentel: Dosis 7
Alle deltagere vil blive randomiseret til en af ​​10 doser af accelereret rTMS. Alle doser er aktive og inden for etablerede terapeutiske niveauer af rTMS. Dosis 7 er 30 sessioner af 600 pulser ved 120 % af hvilende motoriske tærskel. Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gentaget hvert 10. sekund i i alt 190 sekunder.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System vil blive brugt til at levere 3-minutters sessioner med intermitterende theta-burst til venstre dorsolateral præfrontal cortex.
Eksperimentel: Dosis 8
Alle deltagere vil blive randomiseret til en af ​​10 doser af accelereret rTMS. Alle doser er aktive og inden for etablerede terapeutiske niveauer af rTMS. Dosis 8 er 35 sessioner af 600 pulser ved 120 % af hvilende motoriske tærskel. Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gentaget hvert 10. sekund i i alt 190 sekunder.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System vil blive brugt til at levere 3-minutters sessioner med intermitterende theta-burst til venstre dorsolateral præfrontal cortex.
Eksperimentel: Dosis 9
Alle deltagere vil blive randomiseret til en af ​​10 doser af accelereret rTMS. Alle doser er aktive og inden for etablerede terapeutiske niveauer af rTMS. Dosis 9 er 40 sessioner af 600 pulser ved 120 % af hvilende motoriske tærskel. Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gentaget hvert 10. sekund i i alt 190 sekunder.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System vil blive brugt til at levere 3-minutters sessioner med intermitterende theta-burst til venstre dorsolateral præfrontal cortex.
Eksperimentel: Dosis 10
Alle deltagere vil blive randomiseret til en af ​​10 doser af accelereret rTMS. Alle doser er aktive og inden for etablerede terapeutiske niveauer af rTMS. Dosis 10 er 40 sessioner af 600 pulser ved 120 % af hvilende motoriske tærskel. Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gentaget hvert 10. sekund i i alt 190 sekunder.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System vil blive brugt til at levere 3-minutters sessioner med intermitterende theta-burst til venstre dorsolateral præfrontal cortex.
Eksperimentel: Undersøgelse 2: 10 aktive doser
Alle deltagere vil blive tildelt 10 sessioner (pr. behandlingsdag) med accelereret rTMS i 5 behandlingsdage. Alle doser er aktive og inden for etablerede terapeutiske niveauer af rTMS. Dosis 10 er 50 aktive sessioner af 600 pulser ved 120 % af hvilende motoriske tærskel. Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gentaget hvert 10. sekund i i alt 190 sekunder.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System vil blive brugt til at levere 3-minutters sessioner med intermitterende theta-burst til venstre dorsolateral præfrontal cortex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression (ændring i score)
Tidsramme: Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned

Depressions sværhedsgrad vurderet ved:

1. Hamilton-skala for depression (HAM-D) Otte punkter bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Ni bliver scoret fra 0-2. 10 - 13 mild; 14-17 mild til moderat; >17 moderat til svær.
Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned
Sværhedsgrad af depression (ændring i score)
Tidsramme: Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned

Depressions sværhedsgrad vurderet ved:

2. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Rating ligger på de definerede skalatrin (0, 2, 4, 6) eller mellem dem (1, 3, 5). Afskæringspunkter omfatter: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depression, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - svær depression.
Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned
Sværhedsgrad af depression (ændring i score)
Tidsramme: Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned

Depressions sværhedsgrad vurderet ved:

3. Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3 baseret på sværhedsgraden af ​​hvert punkt. Den maksimale samlede score er 63.
Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Comorbid symptomsværhedsgrad, funktionsnedsættelse, acceptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned

Deltagerne ville udfylde forskellige spørgeskemaer (ændring i score vurderet):

1. Opgørelse over depression og angstsymptomer (IDAS-II)

-Spørgsmål er vurderet på en skala fra 1-5 og dækker en bred vifte af psykologiske foranstaltninger
Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned
Comorbid symptomsværhedsgrad, funktionsnedsættelse, acceptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned

Deltagerne ville udfylde forskellige spørgeskemaer (ændring i score vurderet):

2. Stemnings- og angstsymptomspørgeskema

-Spørgsmål designet til at vurdere symptomer på generel nød ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 "slet ikke" til 5 "ekstremt".
Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned
Comorbid symptomsværhedsgrad, funktionsnedsættelse, acceptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned

Deltagerne ville udfylde forskellige spørgeskemaer (ændring i score vurderet):

3. Penn State Worry Questionnaire

-Spørgsmål vurderes på en skala fra: 1-Slet ikke typisk for mig til 5-Meget typisk for mig. Muligt antal score er 16-80 med algoritmen Total score: 16-39 Lav bekymring, 40-59 Moderat bekymring og 60-80 Høj bekymring
Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned
Comorbid symptomsværhedsgrad, funktionsnedsættelse, acceptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned

Deltagerne ville udfylde forskellige spørgeskemaer (ændring i score vurderet):

4. PTSD-tjekliste (PCL-5)

PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. PCL-5 har en række forskellige formål, herunder:

Monitorering af symptomændring under og efter behandling Screening af individer for PTSD At stille en foreløbig PTSD-diagnose

-Spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt")
Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned
Comorbid symptomsværhedsgrad, funktionsnedsættelse, acceptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned

Deltagerne ville udfylde forskellige spørgeskemaer (ændring i score vurderet):

5. Tjekliste for livsbegivenheder (LEC-5) Tjeklisten for livsbegivenheder for DSM-5 (LEC-5) er en selvrapportering, der er designet til at screene for potentielt traumatiske hændelser i en respondents levetid. LEC-5 vurderer eksponering for 16 hændelser, der vides at potentielt resultere i PTSD eller nød, og inkluderer et ekstra element, der vurderer enhver anden ekstraordinært stressende hændelse, der ikke er fanget i de første 16 emner.

-Svarene er som følger: Er sket for mig; Var vidne til det; Lærte om det; En del af mit job; Ikke sikker; Gælder ikke
Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned
Comorbid symptomsværhedsgrad, funktionsnedsættelse, acceptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned

Deltagerne ville udfylde forskellige spørgeskemaer (ændring i score vurderet):

6. Spørgeskema for barndomstraumer

-Spørgeskemaet for barndomstraumer er en kort undersøgelse af seks tidlige traumatiske oplevelser (død, skilsmisse, vold, seksuelle overgreb, sygdom eller andet), og vurderer individets forståelse af deres barndomstraumer.
Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned
Comorbid symptomsværhedsgrad, funktionsnedsættelse, acceptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned

Deltagerne ville udfylde forskellige spørgeskemaer (ændring i score vurderet):

7. Fagerstrøm-test for nikotinafhængighed

-Ja/nej elementer scores fra 0 til 1 og multiple-choice elementer scores fra 0 til 3. Elementerne summeres til at give en samlet score på 0-10. Jo højere den samlede Fagerström-score er, jo mere intens er patientens fysiske afhængighed af nikotin.
Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned
Comorbid symptomsværhedsgrad, funktionsnedsættelse, acceptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned

Deltagerne ville udfylde forskellige spørgeskemaer (ændring i score vurderet):

8. Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)

-Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er et 10-elements screeningsværktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til at vurdere alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer.
Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned
Comorbid symptomsværhedsgrad, funktionsnedsættelse, acceptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned

Deltagerne ville udfylde forskellige spørgeskemaer (ændring i score vurderet):

9. Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskema 2.0 (WHODAS 2.0)

-Spørgsmål vurderes på en 5-punkts skala (fra 0-4) Likert-skala
Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned
Comorbid symptomsværhedsgrad, funktionsnedsættelse, acceptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned

Deltagerne ville udfylde forskellige spørgeskemaer (ændring i score vurderet):

10. Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet – kort formular (WHOQOL-BF)

-Spørgsmål vurderes på en 5-punkts skala (fra 1-5) Likert-skala
Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned
Comorbid symptomsværhedsgrad, funktionsnedsættelse, acceptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned

Deltagerne ville udfylde forskellige spørgeskemaer (ændring i score vurderet):

11. Illness Intrusive Rating Scale (IIRS)

-Spørgsmål er bedømt på en 7-trins skala (fra 1-7) Likert-skala, som er et mål for den psykosociale påvirkning af kronisk sygdom
Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned
Comorbid symptomsværhedsgrad, funktionsnedsættelse, acceptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned

Deltagerne ville udfylde forskellige spørgeskemaer (ændring i score vurderet):

12. Spørgeskema for livskvalitet og nydelse og tilfredshed -Short Form (Q-LES-Q-SF)

-Spørgsmål vurderes på en 5-trins skala (fra 1-5) Likert-skala. Den mindste rå score på Q-LES-Q-SF er 14, og den maksimale score er 70.
Dag 1, efterbehandlingspunkt på 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia & Depression

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00084111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner