- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04657432
Breve, rTMS ad alte dosi per la depressione
TMS ripetitivo accelerato per la disfunzione affettiva: stabilire la curva dose-risposta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lisa M McTeague, PhD
- Numero di telefono: (843) 792-8274
- Email: mcteague@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claire Cox, BA
- Numero di telefono: (843)792-6282
- Email: coxcl@musc.edu
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contatto:
- Lisa M McTeague, PhD
- Numero di telefono: 843-792-8274
- Email: mcteague@musc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un test di gravidanza sulle urine negativo, se donna in età fertile.
- In grado di parlare inglese e compilare moduli di studio, aderire ai regimi di trattamento ed essere disposto a tornare per visite regolari.
- Dopo la spiegazione completa dello studio, la volontà del partecipante è dimostrata firmando il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Malattia medica clinicamente instabile:
- cardiovascolare
- renale
- gastrointestinale
- polmonare
- metabolico
- endocrino
- Altro
- Malattia del SNC considerata progressiva
- Lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI)
- Donne incinte o che attualmente allattano.
Schizofrenia attuale o pregressa o altro disturbo psicotico, eccetto psicosi non altrimenti specificata (NAS) quando la presenza di allucinazioni sensoriali è chiaramente correlata al trauma del soggetto, disturbo bipolare di tipo I o demenza:
- vascolare
- Il morbo di Alzheimer
- altri tipi
- Abuso ripetuto o dipendenza da droghe (escluse nicotina e caffeina) entro 6 giorni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del disturbo da uso di alcol, che, a discrezione del team dello studio, può essere consentito.
Vedere ulteriori spiegazioni sotto protezione dal rischio.
- Partecipazione attiva o piano per l'arruolamento in un'altra sperimentazione clinica psicoterapeutica basata sull'evidenza
- La partecipazione ad altre modalità psicoterapeutiche deve essere stata stabile per 3 mesi prima dell'iscrizione e deve rimanere stabile per tutta la partecipazione.
Attualmente assume farmaci che hanno un'emivita breve, abbassano la soglia convulsiva e non hanno prove di efficacia antidepressiva. Questi includono:
- teofillina ad alte dosi o stimolanti come il metilfenidato, i pazienti che assumono bupropione devono assumere una dose stabile e assumere una dose inferiore o uguale a 300 mg/die. Stabile significa la stessa dose per 5 emivite.
- Un dispositivo impiantato nella testa del soggetto (shunt, impianto cocleare) e/o metallo nella testa del soggetto (diverso dall'impianto dentale).
- Storia di convulsioni o disturbo convulsivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose 1
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato.
Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS.
La dose 1 è di cinque sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo.
Termine intermittenti di burst theta a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
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Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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Sperimentale: Dose 2
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato.
Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS.
La dose 2 è di 10 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo.
Termine intermittenti di burst theta a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
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Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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Sperimentale: Dose 3
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato.
Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS.
La dose 3 è di 15 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo.
Termine intermittenti di burst theta a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
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Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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Sperimentale: Dose 4
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato.
Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS.
La dose 4 è di 20 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo.
Termine intermittenti di burst theta a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
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Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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Sperimentale: Dose 5
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato.
Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS.
La dose 5 è di 20 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo.
Termine intermittenti di burst theta a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
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Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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Sperimentale: Dose 6
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato.
Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS.
La dose 6 è di 25 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo.
Termine intermittenti di burst theta a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
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Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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Sperimentale: Dose 7
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato.
Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS.
La dose 7 è di 30 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo.
Termine intermittenti di burst theta a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
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Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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Sperimentale: Dose 8
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato.
Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS.
La dose 8 è di 35 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo.
Termine intermittenti di burst theta a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
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Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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Sperimentale: Dose 9
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato.
Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS.
La dose 9 è di 40 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo.
Termine intermittenti di burst theta a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
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Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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Sperimentale: Dose 10
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato.
Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS.
La dose 10 è di 40 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo.
Termine intermittenti di burst theta a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
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Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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Sperimentale: Studio 2: 10 dosi attive
Tutti i partecipanti verranno assegnati a 10 sessioni (per giorno di trattamento) di rTMS accelerato per 5 giorni di trattamento.
Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS.
La dose 10 è di 50 sessioni attive di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo.
Termine intermittenti di burst theta a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
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Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravità della depressione (variazione del punteggio)
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
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Gravità della depressione valutata da: 1. Scala di Hamilton per la depressione (HAM-D) Vengono valutati otto elementi su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = grave. Nove sono segnati da 0-2. 10 - 13 lieve; 14-17 da lieve a moderato; >17 da moderato a grave. |
Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
|
Gravità della depressione (variazione del punteggio)
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
|
Gravità della depressione valutata da: 2. La valutazione della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) si trova sui gradini della scala definiti (0, 2, 4, 6) o tra di essi (1, 3, 5). I punti limite includono: da 0 a 6 - assenza di sintomi, da 7 a 19 - depressione lieve, da 30 a 34 - moderata, da 35 a 60 - depressione grave. |
Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
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Gravità della depressione (variazione del punteggio)
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
|
Gravità della depressione valutata da: 3. Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 in base alla gravità di ciascun elemento. Il punteggio totale massimo è 63. |
Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravità dei sintomi concomitanti, compromissione funzionale, accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
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I partecipanti completerebbero vari questionari (cambiamento nel punteggio valutato): 1. Inventario della depressione e dei sintomi ansiosi (IDAS-II) -Le domande sono valutate su una scala da 1 a 5 e coprono un'ampia gamma di misure psicologiche |
Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
|
Gravità dei sintomi concomitanti, compromissione funzionale, accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
|
I partecipanti completerebbero vari questionari (cambiamento nel punteggio valutato): 2. Questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia -Domande progettate per valutare i sintomi di disagio generale utilizzando una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 "per niente" a 5 "estremamente". |
Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
|
Gravità dei sintomi concomitanti, compromissione funzionale, accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
|
I partecipanti completerebbero vari questionari (cambiamento nel punteggio valutato): 3. Questionario sulle preoccupazioni della Penn State -Le domande sono valutate su una scala da: 1-Per niente tipico di me a 5-Molto tipico di me. Il possibile intervallo di punteggi è 16-80 con l'algoritmo dei punteggi totali: 16-39 Preoccupazione bassa, 40-59 Preoccupazione moderata e 60-80 Preoccupazione elevata |
Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
|
Gravità dei sintomi concomitanti, compromissione funzionale, accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
|
I partecipanti completerebbero vari questionari (cambiamento nel punteggio valutato): 4. Lista di controllo PTSD (PCL-5) Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui: Monitorare il cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento Screening delle persone per il disturbo da stress post-traumatico Fare una diagnosi provvisoria di disturbo da stress post-traumatico -Le domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente") |
Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
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Gravità dei sintomi concomitanti, compromissione funzionale, accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
|
I partecipanti completerebbero vari questionari (cambiamento nel punteggio valutato): 5. Lista di controllo degli eventi della vita (LEC-5) La lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5) è una misura di autovalutazione progettata per lo screening di eventi potenzialmente traumatici nella vita di un rispondente. Il LEC-5 valuta l'esposizione a 16 eventi noti per provocare potenzialmente PTSD o angoscia e include un elemento aggiuntivo che valuta qualsiasi altro evento straordinariamente stressante non catturato nei primi 16 elementi. -Le risposte sono le seguenti: è successo a me; L'ho visto; Imparato a riguardo; Parte del mio lavoro; Non è sicuro; Non si applica |
Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
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Gravità dei sintomi concomitanti, compromissione funzionale, accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
|
I partecipanti completerebbero vari questionari (cambiamento nel punteggio valutato): 6. Questionario sul trauma infantile -Il Childhood Trauma Questionnaire è una breve rassegna di sei esperienze traumatiche precoci (morte, divorzio, violenza, abuso sessuale, malattia o altro) e valuta la comprensione individuale del proprio trauma infantile. |
Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
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Gravità dei sintomi concomitanti, compromissione funzionale, accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
|
I partecipanti completerebbero vari questionari (cambiamento nel punteggio valutato): 7. Test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina - Gli elementi Sì/No vengono valutati da 0 a 1 e gli elementi a scelta multipla da 0 a 3. Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 10. Più alto è il punteggio totale di Fagerström, più intensa è la dipendenza fisica del paziente dalla nicotina. |
Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
|
Gravità dei sintomi concomitanti, compromissione funzionale, accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
|
I partecipanti completerebbero vari questionari (cambiamento nel punteggio valutato): 8. Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) -L'Alcool Use Disorders Identification Test (AUDIT) è uno strumento di screening di 10 elementi sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per valutare il consumo di alcol, i comportamenti legati al consumo di alcol e i problemi correlati all'alcol. |
Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
|
Gravità dei sintomi concomitanti, compromissione funzionale, accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
|
I partecipanti completerebbero vari questionari (cambiamento nel punteggio valutato): 9. Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0) -Le domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4). |
Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
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Gravità dei sintomi concomitanti, compromissione funzionale, accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
|
I partecipanti completerebbero vari questionari (cambiamento nel punteggio valutato): 10. Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - Modulo breve (WHOQOL-BF) -Le domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5). |
Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
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Gravità dei sintomi concomitanti, compromissione funzionale, accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
|
I partecipanti completerebbero vari questionari (cambiamento nel punteggio valutato): 11. Scala di valutazione intrusiva della malattia (IIRS) -Le domande sono valutate su una scala Likert a 7 punti (da 1 a 7) che è una misura dell'impatto psicosociale delle malattie croniche |
Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
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Gravità dei sintomi concomitanti, compromissione funzionale, accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
|
I partecipanti completerebbero vari questionari (cambiamento nel punteggio valutato): 12. Questionario sulla qualità della vita e sul piacere e la soddisfazione - Forma breve (Q-LES-Q-SF) -Le domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5). Il punteggio grezzo minimo sul Q-LES-Q-SF è 14 e il punteggio massimo è 70. |
Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00084111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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