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Breve, rTMS ad alte dosi per la depressione

1 marzo 2024 aggiornato da: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina

TMS ripetitivo accelerato per la disfunzione affettiva: stabilire la curva dose-risposta

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) si è dimostrata sicura, fattibile e accettabile. Convenzionalmente, le indagini rTMS si sono basate su alberi decisionali razionali per la determinazione del dosaggio. Lo scopo di questo studio è esaminare sistematicamente un protocollo accelerato di intermittente theta burst (iTBS). Lo studio 1 mira a fornire una curva dose-risposta quantificabile per iTBS e la riduzione dei sintomi depressivi nella depressione maggiore. Lo studio 2 mira a determinare il ruolo delle variazioni individuali delle loro reti funzionali rispetto al sito di stimolazione e agli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lisa M McTeague, PhD
  • Numero di telefono: (843) 792-8274
  • Email: mcteague@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Claire Cox, BA
  • Numero di telefono: (843)792-6282
  • Email: coxcl@musc.edu

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un test di gravidanza sulle urine negativo, se donna in età fertile.
  • In grado di parlare inglese e compilare moduli di studio, aderire ai regimi di trattamento ed essere disposto a tornare per visite regolari.
  • Dopo la spiegazione completa dello studio, la volontà del partecipante è dimostrata firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica clinicamente instabile:

    • cardiovascolare
    • renale
    • gastrointestinale
    • polmonare
    • metabolico
    • endocrino
    • Altro
  • Malattia del SNC considerata progressiva
  • Lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI)
  • Donne incinte o che attualmente allattano.
  • Schizofrenia attuale o pregressa o altro disturbo psicotico, eccetto psicosi non altrimenti specificata (NAS) quando la presenza di allucinazioni sensoriali è chiaramente correlata al trauma del soggetto, disturbo bipolare di tipo I o demenza:

    • vascolare
    • Il morbo di Alzheimer
    • altri tipi
  • Abuso ripetuto o dipendenza da droghe (escluse nicotina e caffeina) entro 6 giorni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del disturbo da uso di alcol, che, a discrezione del team dello studio, può essere consentito.

Vedere ulteriori spiegazioni sotto protezione dal rischio.

  • Partecipazione attiva o piano per l'arruolamento in un'altra sperimentazione clinica psicoterapeutica basata sull'evidenza
  • La partecipazione ad altre modalità psicoterapeutiche deve essere stata stabile per 3 mesi prima dell'iscrizione e deve rimanere stabile per tutta la partecipazione.
  • Attualmente assume farmaci che hanno un'emivita breve, abbassano la soglia convulsiva e non hanno prove di efficacia antidepressiva. Questi includono:

    • teofillina ad alte dosi o stimolanti come il metilfenidato, i pazienti che assumono bupropione devono assumere una dose stabile e assumere una dose inferiore o uguale a 300 mg/die. Stabile significa la stessa dose per 5 emivite.
  • Un dispositivo impiantato nella testa del soggetto (shunt, impianto cocleare) e/o metallo nella testa del soggetto (diverso dall'impianto dentale).
  • Storia di convulsioni o disturbo convulsivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato. Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS. La dose 1 è di cinque sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo. Termine intermittenti di burst theta a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Sperimentale: Dose 2
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato. Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS. La dose 2 è di 10 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo. Termine intermittenti di burst theta a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Sperimentale: Dose 3
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato. Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS. La dose 3 è di 15 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo. Termine intermittenti di burst theta a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Sperimentale: Dose 4
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato. Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS. La dose 4 è di 20 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo. Termine intermittenti di burst theta a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Sperimentale: Dose 5
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato. Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS. La dose 5 è di 20 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo. Termine intermittenti di burst theta a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Sperimentale: Dose 6
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato. Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS. La dose 6 è di 25 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo. Termine intermittenti di burst theta a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Sperimentale: Dose 7
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato. Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS. La dose 7 è di 30 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo. Termine intermittenti di burst theta a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Sperimentale: Dose 8
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato. Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS. La dose 8 è di 35 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo. Termine intermittenti di burst theta a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Sperimentale: Dose 9
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato. Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS. La dose 9 è di 40 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo. Termine intermittenti di burst theta a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Sperimentale: Dose 10
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato. Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS. La dose 10 è di 40 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo. Termine intermittenti di burst theta a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Sperimentale: Studio 2: 10 dosi attive
Tutti i partecipanti verranno assegnati a 10 sessioni (per giorno di trattamento) di rTMS accelerato per 5 giorni di trattamento. Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS. La dose 10 è di 50 sessioni attive di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo. Termine intermittenti di burst theta a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione (variazione del punteggio)
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese

Gravità della depressione valutata da:

1. Scala di Hamilton per la depressione (HAM-D) Vengono valutati otto elementi su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = grave. Nove sono segnati da 0-2. 10 - 13 lieve; 14-17 da lieve a moderato; >17 da moderato a grave.

Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
Gravità della depressione (variazione del punteggio)
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese

Gravità della depressione valutata da:

2. La valutazione della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) si trova sui gradini della scala definiti (0, 2, 4, 6) o tra di essi (1, 3, 5). I punti limite includono: da 0 a 6 - assenza di sintomi, da 7 a 19 - depressione lieve, da 30 a 34 - moderata, da 35 a 60 - depressione grave.

Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
Gravità della depressione (variazione del punteggio)
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese

Gravità della depressione valutata da:

3. Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 in base alla gravità di ciascun elemento. Il punteggio totale massimo è 63.

Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi concomitanti, compromissione funzionale, accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese

I partecipanti completerebbero vari questionari (cambiamento nel punteggio valutato):

1. Inventario della depressione e dei sintomi ansiosi (IDAS-II)

-Le domande sono valutate su una scala da 1 a 5 e coprono un'ampia gamma di misure psicologiche

Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
Gravità dei sintomi concomitanti, compromissione funzionale, accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese

I partecipanti completerebbero vari questionari (cambiamento nel punteggio valutato):

2. Questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia

-Domande progettate per valutare i sintomi di disagio generale utilizzando una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 "per niente" a 5 "estremamente".

Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
Gravità dei sintomi concomitanti, compromissione funzionale, accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese

I partecipanti completerebbero vari questionari (cambiamento nel punteggio valutato):

3. Questionario sulle preoccupazioni della Penn State

-Le domande sono valutate su una scala da: 1-Per niente tipico di me a 5-Molto tipico di me. Il possibile intervallo di punteggi è 16-80 con l'algoritmo dei punteggi totali: 16-39 Preoccupazione bassa, 40-59 Preoccupazione moderata e 60-80 Preoccupazione elevata

Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
Gravità dei sintomi concomitanti, compromissione funzionale, accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese

I partecipanti completerebbero vari questionari (cambiamento nel punteggio valutato):

4. Lista di controllo PTSD (PCL-5)

Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui:

Monitorare il cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento Screening delle persone per il disturbo da stress post-traumatico Fare una diagnosi provvisoria di disturbo da stress post-traumatico

-Le domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente")

Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
Gravità dei sintomi concomitanti, compromissione funzionale, accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese

I partecipanti completerebbero vari questionari (cambiamento nel punteggio valutato):

5. Lista di controllo degli eventi della vita (LEC-5) La lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5) è una misura di autovalutazione progettata per lo screening di eventi potenzialmente traumatici nella vita di un rispondente. Il LEC-5 valuta l'esposizione a 16 eventi noti per provocare potenzialmente PTSD o angoscia e include un elemento aggiuntivo che valuta qualsiasi altro evento straordinariamente stressante non catturato nei primi 16 elementi.

-Le risposte sono le seguenti: è successo a me; L'ho visto; Imparato a riguardo; Parte del mio lavoro; Non è sicuro; Non si applica

Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
Gravità dei sintomi concomitanti, compromissione funzionale, accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese

I partecipanti completerebbero vari questionari (cambiamento nel punteggio valutato):

6. Questionario sul trauma infantile

-Il Childhood Trauma Questionnaire è una breve rassegna di sei esperienze traumatiche precoci (morte, divorzio, violenza, abuso sessuale, malattia o altro) e valuta la comprensione individuale del proprio trauma infantile.

Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
Gravità dei sintomi concomitanti, compromissione funzionale, accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese

I partecipanti completerebbero vari questionari (cambiamento nel punteggio valutato):

7. Test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina

- Gli elementi Sì/No vengono valutati da 0 a 1 e gli elementi a scelta multipla da 0 a 3. Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 10. Più alto è il punteggio totale di Fagerström, più intensa è la dipendenza fisica del paziente dalla nicotina.

Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
Gravità dei sintomi concomitanti, compromissione funzionale, accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese

I partecipanti completerebbero vari questionari (cambiamento nel punteggio valutato):

8. Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)

-L'Alcool Use Disorders Identification Test (AUDIT) è uno strumento di screening di 10 elementi sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per valutare il consumo di alcol, i comportamenti legati al consumo di alcol e i problemi correlati all'alcol.

Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
Gravità dei sintomi concomitanti, compromissione funzionale, accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese

I partecipanti completerebbero vari questionari (cambiamento nel punteggio valutato):

9. Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)

-Le domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4).

Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
Gravità dei sintomi concomitanti, compromissione funzionale, accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese

I partecipanti completerebbero vari questionari (cambiamento nel punteggio valutato):

10. Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - Modulo breve (WHOQOL-BF)

-Le domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5).

Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
Gravità dei sintomi concomitanti, compromissione funzionale, accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese

I partecipanti completerebbero vari questionari (cambiamento nel punteggio valutato):

11. Scala di valutazione intrusiva della malattia (IIRS)

-Le domande sono valutate su una scala Likert a 7 punti (da 1 a 7) che è una misura dell'impatto psicosociale delle malattie croniche

Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese
Gravità dei sintomi concomitanti, compromissione funzionale, accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese

I partecipanti completerebbero vari questionari (cambiamento nel punteggio valutato):

12. Questionario sulla qualità della vita e sul piacere e la soddisfazione - Forma breve (Q-LES-Q-SF)

-Le domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5). Il punteggio grezzo minimo sul Q-LES-Q-SF è 14 e il punteggio massimo è 70.

Giorno 1, punto di post-trattamento di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00084111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

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