RTMS breve y de dosis alta para la depresión
TMS repetitivo acelerado para la disfunción afectiva: establecimiento de la curva de dosis-respuesta
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una prueba de embarazo en orina negativa, si es una mujer en edad fértil.
- Capaz de hablar inglés y completar formularios de estudio, adherirse a los regímenes de tratamiento y estar dispuesto a regresar para visitas regulares.
- Después de una explicación completa del estudio, se demuestra la voluntad del participante mediante la firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Enfermedad médica clínicamente inestable:
- cardiovascular
- renal
- gastrointestinal
- pulmonar
- metabólico
- endocrino
- otro
- Enfermedad del SNC considerada progresiva
- Lesión cerebral traumática moderada o grave (TBI)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Esquizofrenia actual o anterior u otro trastorno psicótico, excepto psicosis no especificada (NOS) cuando la presencia de alucinaciones sensoriales está claramente relacionada con el trauma del sujeto, el trastorno bipolar tipo I o la demencia:
- vascular
- enfermedad de alzheimer
- otros tipos
- Abuso o dependencia repetidos de drogas (excluidas la nicotina y la cafeína) dentro de los 6 días posteriores al ingreso al estudio, con la excepción del trastorno por consumo de alcohol, que, a discreción del equipo del estudio, puede permitirse.
Ver explicación adicional bajo protección contra riesgos.
- Participación activa o plan de inscripción en otro ensayo clínico psicoterapéutico basado en evidencia
- La participación en otras modalidades psicoterapéuticas debe haber sido estable durante 3 meses antes de la inscripción y debe permanecer estable durante la participación.
Actualmente toma medicamentos que tienen vidas medias cortas, reducen el umbral de convulsiones y no tienen evidencia de eficacia antidepresiva. Éstos incluyen:
- altas dosis de teofilina o estimulantes como el metilfenidato los pacientes que toman bupropion deben estar en una dosis estable y tomar menos de o igual a 300 mg/día. Estable significa la misma dosis durante 5 vidas medias.
- Un dispositivo implantado en la cabeza del sujeto (derivación, implante coclear) y/o metal en la cabeza del sujeto (que no sea un implante dental).
- Antecedentes de convulsiones o un trastorno convulsivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis 1
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 1 son cinco sesiones de 600 pulsos al 120 % del umbral motor en reposo.
Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
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El sistema MagVenture MagPro TMS se utilizaría para proporcionar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Experimental: Dosis 2
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 2 es de 10 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
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El sistema MagVenture MagPro TMS se utilizaría para proporcionar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Experimental: Dosis 3
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 3 es de 15 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
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El sistema MagVenture MagPro TMS se utilizaría para proporcionar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Experimental: Dosis 4
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 4 es de 20 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
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El sistema MagVenture MagPro TMS se utilizaría para proporcionar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Experimental: Dosis 5
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 5 es de 20 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
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El sistema MagVenture MagPro TMS se utilizaría para proporcionar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Experimental: Dosis 6
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 6 es de 25 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
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El sistema MagVenture MagPro TMS se utilizaría para proporcionar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Experimental: Dosis 7
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 7 es de 30 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
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El sistema MagVenture MagPro TMS se utilizaría para proporcionar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Experimental: Dosis 8
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 8 es de 35 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
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El sistema MagVenture MagPro TMS se utilizaría para proporcionar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Experimental: Dosis 9
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 9 es de 40 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
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El sistema MagVenture MagPro TMS se utilizaría para proporcionar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Experimental: Dosis 10
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 10 es de 40 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
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El sistema MagVenture MagPro TMS se utilizaría para proporcionar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Experimental: Estudio 2: 10 dosis activas
A todos los participantes se les asignarán 10 sesiones (por día de tratamiento) de rTMS acelerada durante 5 días de tratamiento.
Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 10 es de 50 sesiones activas de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
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El sistema MagVenture MagPro TMS se utilizaría para proporcionar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la depresión (cambio en la puntuación)
Periodo de tiempo: Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Gravedad de la depresión evaluada por: 1. Escala de Hamilton para la depresión (HAM-D) Se califican ocho ítems en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 4 = grave. Nueve se anotan de 0-2. 10 - 13 leve; 14-17 leve a moderado; >17 moderado a severo. |
Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Gravedad de la depresión (cambio en la puntuación)
Periodo de tiempo: Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Gravedad de la depresión evaluada por: 2. Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) La calificación se encuentra en los pasos de escala definidos (0, 2, 4, 6) o entre ellos (1, 3, 5). Los puntos de corte incluyen: 0 a 6: ausencia de síntomas, 7 a 19: depresión leve, 30 a 34: depresión moderada, 35 a 60: depresión severa. |
Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Gravedad de la depresión (cambio en la puntuación)
Periodo de tiempo: Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Gravedad de la depresión evaluada por: 3. Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) Calificado en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 según la gravedad de cada elemento. La puntuación total máxima es 63. |
Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas comórbidos, deterioro funcional, aceptabilidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Los participantes completarían varios cuestionarios (se evaluaría el cambio en la puntuación): 1. Inventario de Síntomas Depresivos y Ansiosos (IDAS-II) -Las preguntas se clasifican en una escala del 1 al 5 y cubren una amplia gama de medidas psicológicas |
Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Gravedad de los síntomas comórbidos, deterioro funcional, aceptabilidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Los participantes completarían varios cuestionarios (se evaluaría el cambio en la puntuación): 2. Cuestionario de síntomas de ansiedad y estado de ánimo -Preguntas diseñadas para evaluar síntomas de malestar general mediante una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 “nada” a 5 “extremadamente”. |
Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Gravedad de los síntomas comórbidos, deterioro funcional, aceptabilidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Los participantes completarían varios cuestionarios (se evaluaría el cambio en la puntuación): 3. Cuestionario de preocupación de Penn State -Las preguntas se califican en una escala de: 1-Nada típico de mí a 5-Muy típico de mí. El rango posible de puntajes es 16-80 con el algoritmo de Puntajes totales: 16-39 Preocupación baja, 40-59 Preocupación moderada y 60-80 Preocupación alta |
Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Gravedad de los síntomas comórbidos, deterioro funcional, aceptabilidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Los participantes completarían varios cuestionarios (se evaluaría el cambio en la puntuación): 4. Lista de verificación de TEPT (PCL-5) El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5. El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen: Supervisar el cambio de los síntomas durante y después del tratamiento. Evaluar a las personas para detectar TEPT. Hacer un diagnóstico provisional de TEPT. -Las preguntas se califican en una escala Likert de 5 puntos (0 = "Nada" a 4 = "Extremadamente") |
Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Gravedad de los síntomas comórbidos, deterioro funcional, aceptabilidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Los participantes completarían varios cuestionarios (se evaluaría el cambio en la puntuación): 5. Lista de verificación de eventos de vida (LEC-5) La Lista de verificación de eventos de vida para DSM-5 (LEC-5) es una medida de autoinforme diseñada para detectar eventos potencialmente traumáticos en la vida de un encuestado. El LEC-5 evalúa la exposición a 16 eventos que se sabe que pueden resultar en PTSD o angustia e incluye un elemento adicional que evalúa cualquier otro evento extraordinariamente estresante no capturado en los primeros 16 elementos. -Las respuestas son las siguientes: Me pasó a mí; Lo presencié; Aprendí sobre eso; Parte de mi trabajo; No estoy seguro; no aplica |
Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Gravedad de los síntomas comórbidos, deterioro funcional, aceptabilidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Los participantes completarían varios cuestionarios (se evaluaría el cambio en la puntuación): 6. Cuestionario de trauma infantil -El Cuestionario de Trauma Infantil es una breve encuesta de seis experiencias traumáticas tempranas (muerte, divorcio, violencia, abuso sexual, enfermedad u otro), y evalúa la comprensión del individuo de su trauma infantil. |
Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Gravedad de los síntomas comórbidos, deterioro funcional, aceptabilidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Los participantes completarían varios cuestionarios (se evaluaría el cambio en la puntuación): 7. Prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina -Los elementos de sí/no se califican de 0 a 1 y los elementos de opción múltiple se califican de 0 a 3. Los elementos se suman para obtener una puntuación total de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación total de Fagerström, más intensa es la dependencia física del paciente a la nicotina. |
Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Gravedad de los síntomas comórbidos, deterioro funcional, aceptabilidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Los participantes completarían varios cuestionarios (se evaluaría el cambio en la puntuación): 8. Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) -La Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) es una herramienta de detección de 10 ítems desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para evaluar el consumo de alcohol, los comportamientos de consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol. |
Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Gravedad de los síntomas comórbidos, deterioro funcional, aceptabilidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Los participantes completarían varios cuestionarios (se evaluaría el cambio en la puntuación): 9. Calendario de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0) -Las preguntas se califican en una escala Likert de 5 puntos (de 0 a 4) |
Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Gravedad de los síntomas comórbidos, deterioro funcional, aceptabilidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Los participantes completarían varios cuestionarios (se evaluaría el cambio en la puntuación): 10. Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Formulario breve (WHOQOL-BF) -Las preguntas se califican en una escala Likert de 5 puntos (del 1 al 5) |
Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Gravedad de los síntomas comórbidos, deterioro funcional, aceptabilidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Los participantes completarían varios cuestionarios (se evaluaría el cambio en la puntuación): 11. Escala de calificación intrusiva de enfermedades (IIRS) -Las preguntas se califican en una escala Likert de 7 puntos (del 1 al 7), que es una medida del impacto psicosocial de las enfermedades crónicas |
Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Gravedad de los síntomas comórbidos, deterioro funcional, aceptabilidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Los participantes completarían varios cuestionarios (se evaluaría el cambio en la puntuación): 12. Cuestionario de Calidad de Vida y Disfrute y Satisfacción - Forma Corta (Q-LES-Q-SF) -Las preguntas se califican en una escala Likert de 5 puntos (del 1 al 5). La puntuación bruta mínima en el Q-LES-Q-SF es 14 y la puntuación máxima es 70. |
Día 1, punto post-tratamiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00084111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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