Kortfattad, högdos rTMS för depression
Accelererad repetitiv TMS för affektiv dysfunktion: Etablering av dos-svarskurvan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett negativt uringraviditetstest, om kvinnlig subjekt i fertil ålder.
- Kunna tala engelska och fylla i studieformulär, följa behandlingsregimer och vara villig att återvända för regelbundna besök.
- Efter fullständig förklaring av studien visas deltagarens vilja genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Kliniskt instabil medicinsk sjukdom:
- kardiovaskulära
- njur-
- gastrointestinala
- lung-
- metabolisk
- endokrin
- Övrig
- CNS-sjukdom anses progressiv
- Måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (TBI)
- Gravida kvinnor eller de som ammar för närvarande.
Aktuell eller historia av schizofreni eller annan psykotisk störning, förutom psykos som inte anges på annat sätt (NOS) när närvaron av sensoriska hallucinationer är tydligt relaterad till patientens trauma, bipolär typ I-störning eller demens:
- kärl-
- Alzheimers sjukdom
- andra typer
- Upprepad missbruk eller beroende av droger (exklusive nikotin och koffein) inom 6 dagar efter inträde i studien, med undantag för alkoholmissbruk, som, efter studiegruppens bedömning, kan tillåtas.
Se ytterligare förklaring under skydd mot risk.
- Aktivt deltagande eller plan för inskrivning i en annan evidensbaserad psykoterapeutisk klinisk prövning
- Deltagande i andra psykoterapeutiska modaliteter måste ha varit stabilt i 3 månader före inskrivningen och måste förbli stabilt under hela deltagandet.
Tar för närvarande mediciner som har korta halveringstider, sänker kramptröskeln och som inte har bevis för antidepressiv effekt. Dessa inkluderar:
- högdos teofyllin eller stimulantia såsom metylfenidatpatienter som tar bupropion måste ha en stabil dos och ta mindre än eller lika med 300 mg/dag. Stabil betyder samma dos under 5 halveringstider.
- En implanterad enhet i patientens huvud (shunt, cochleaimplantat) och/eller metall i patientens huvud (annat än tandimplantat).
- Historik om anfall eller en anfallsstörning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dos 1
Alla deltagare kommer att randomiseras till en av 10 doser av accelererad rTMS.
Alla doser är aktiva och inom fastställda terapeutiska nivåer av rTMS.
Dos 1 är fem sessioner med 600 pulser vid 120 % av vilomotortröskeln.
Intermittent theta-burst-tripletter vid 50 Hz i 2 sekunder och upprepas var 10:e sekund i totalt 190 sekunder.
|
MagVenture MagPro TMS System skulle användas för att leverera 3-minuters sessioner med intermittent theta-burst till vänster dorsolateral prefrontal cortex.
|
|
Experimentell: Dos 2
Alla deltagare kommer att randomiseras till en av 10 doser av accelererad rTMS.
Alla doser är aktiva och inom fastställda terapeutiska nivåer av rTMS.
Dos 2 är 10 sessioner med 600 pulser vid 120 % av vilomotortröskeln.
Intermittent theta-burst-tripletter vid 50 Hz i 2 sekunder och upprepas var 10:e sekund i totalt 190 sekunder.
|
MagVenture MagPro TMS System skulle användas för att leverera 3-minuters sessioner med intermittent theta-burst till vänster dorsolateral prefrontal cortex.
|
|
Experimentell: Dos 3
Alla deltagare kommer att randomiseras till en av 10 doser av accelererad rTMS.
Alla doser är aktiva och inom fastställda terapeutiska nivåer av rTMS.
Dos 3 är 15 sessioner med 600 pulser vid 120 % av vilomotortröskeln.
Intermittent theta-burst-tripletter vid 50 Hz i 2 sekunder och upprepas var 10:e sekund i totalt 190 sekunder.
|
MagVenture MagPro TMS System skulle användas för att leverera 3-minuters sessioner med intermittent theta-burst till vänster dorsolateral prefrontal cortex.
|
|
Experimentell: Dos 4
Alla deltagare kommer att randomiseras till en av 10 doser av accelererad rTMS.
Alla doser är aktiva och inom fastställda terapeutiska nivåer av rTMS.
Dos 4 är 20 sessioner med 600 pulser vid 120 % av vilomotortröskeln.
Intermittent theta-burst-tripletter vid 50 Hz i 2 sekunder och upprepas var 10:e sekund i totalt 190 sekunder.
|
MagVenture MagPro TMS System skulle användas för att leverera 3-minuters sessioner med intermittent theta-burst till vänster dorsolateral prefrontal cortex.
|
|
Experimentell: Dos 5
Alla deltagare kommer att randomiseras till en av 10 doser av accelererad rTMS.
Alla doser är aktiva och inom fastställda terapeutiska nivåer av rTMS.
Dos 5 är 20 sessioner med 600 pulser vid 120 % av vilomotortröskeln.
Intermittent theta-burst-tripletter vid 50 Hz i 2 sekunder och upprepas var 10:e sekund i totalt 190 sekunder.
|
MagVenture MagPro TMS System skulle användas för att leverera 3-minuters sessioner med intermittent theta-burst till vänster dorsolateral prefrontal cortex.
|
|
Experimentell: Dos 6
Alla deltagare kommer att randomiseras till en av 10 doser av accelererad rTMS.
Alla doser är aktiva och inom fastställda terapeutiska nivåer av rTMS.
Dos 6 är 25 sessioner med 600 pulser vid 120 % av vilomotortröskeln.
Intermittent theta-burst-tripletter vid 50 Hz i 2 sekunder och upprepas var 10:e sekund i totalt 190 sekunder.
|
MagVenture MagPro TMS System skulle användas för att leverera 3-minuters sessioner med intermittent theta-burst till vänster dorsolateral prefrontal cortex.
|
|
Experimentell: Dos 7
Alla deltagare kommer att randomiseras till en av 10 doser av accelererad rTMS.
Alla doser är aktiva och inom fastställda terapeutiska nivåer av rTMS.
Dos 7 är 30 sessioner med 600 pulser vid 120 % av vilomotortröskeln.
Intermittent theta-burst-tripletter vid 50 Hz i 2 sekunder och upprepas var 10:e sekund i totalt 190 sekunder.
|
MagVenture MagPro TMS System skulle användas för att leverera 3-minuters sessioner med intermittent theta-burst till vänster dorsolateral prefrontal cortex.
|
|
Experimentell: Dos 8
Alla deltagare kommer att randomiseras till en av 10 doser av accelererad rTMS.
Alla doser är aktiva och inom fastställda terapeutiska nivåer av rTMS.
Dos 8 är 35 sessioner med 600 pulser vid 120 % av vilomotortröskeln.
Intermittent theta-burst-tripletter vid 50 Hz i 2 sekunder och upprepas var 10:e sekund i totalt 190 sekunder.
|
MagVenture MagPro TMS System skulle användas för att leverera 3-minuters sessioner med intermittent theta-burst till vänster dorsolateral prefrontal cortex.
|
|
Experimentell: Dos 9
Alla deltagare kommer att randomiseras till en av 10 doser av accelererad rTMS.
Alla doser är aktiva och inom fastställda terapeutiska nivåer av rTMS.
Dos 9 är 40 sessioner med 600 pulser vid 120 % av vilomotortröskeln.
Intermittent theta-burst-tripletter vid 50 Hz i 2 sekunder och upprepas var 10:e sekund i totalt 190 sekunder.
|
MagVenture MagPro TMS System skulle användas för att leverera 3-minuters sessioner med intermittent theta-burst till vänster dorsolateral prefrontal cortex.
|
|
Experimentell: Dos 10
Alla deltagare kommer att randomiseras till en av 10 doser av accelererad rTMS.
Alla doser är aktiva och inom fastställda terapeutiska nivåer av rTMS.
Dos 10 är 40 sessioner med 600 pulser vid 120 % av vilomotortröskeln.
Intermittent theta-burst-tripletter vid 50 Hz i 2 sekunder och upprepas var 10:e sekund i totalt 190 sekunder.
|
MagVenture MagPro TMS System skulle användas för att leverera 3-minuters sessioner med intermittent theta-burst till vänster dorsolateral prefrontal cortex.
|
|
Experimentell: Studie 2: 10 aktiva doser
Alla deltagare kommer att tilldelas 10 sessioner (per behandlingsdag) med accelererad rTMS under 5 behandlingsdagar.
Alla doser är aktiva och inom fastställda terapeutiska nivåer av rTMS.
Dos 10 är 50 aktiva sessioner med 600 pulser vid 120 % av vilomotortröskeln.
Intermittent theta-burst-tripletter vid 50 Hz i 2 sekunder och upprepas var 10:e sekund i totalt 190 sekunder.
|
MagVenture MagPro TMS System skulle användas för att leverera 3-minuters sessioner med intermittent theta-burst till vänster dorsolateral prefrontal cortex.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av depression (förändring i poäng)
Tidsram: Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
Svårighetsgrad av depression som bedöms av: 1. Hamiltonskala för depression (HAM-D) Åtta punkter poängsätts på en 5-gradig skala, från 0 = inte närvarande till 4 = allvarlig. Nio görs från 0-2. 10 - 13 mild; 14-17 mild till måttlig; >17 måttlig till svår. |
Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
|
Svårighetsgrad av depression (förändring i poäng)
Tidsram: Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
Svårighetsgrad av depression som bedöms av: 2. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Betyget ligger på de definierade skalstegen (0, 2, 4, 6) eller mellan dem (1, 3, 5). Gränspunkter inkluderar: 0 till 6 - symptom frånvarande, 7 till 19 - mild depression, 30 till 34 - måttlig, 35 till 60 - svår depression. |
Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
|
Svårighetsgrad av depression (förändring i poäng)
Tidsram: Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
Svårighetsgrad av depression som bedöms av: 3. Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Bedömd på en 4-gradig skala från 0 till 3 baserat på svårighetsgraden av varje föremål. Den maximala totalpoängen är 63. |
Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av samsjukliga symtom, funktionsnedsättning, acceptans och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
Deltagarna skulle fylla i olika frågeformulär (förändring i poäng bedömd): 1. Inventering av depression och ångestsymtom (IDAS-II) -Frågor är betygsatta på en skala från 1-5 och täcker ett brett spektrum av psykologiska åtgärder |
Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
|
Svårighetsgrad av samsjukliga symtom, funktionsnedsättning, acceptans och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
Deltagarna skulle fylla i olika frågeformulär (förändring i poäng bedömd): 2. Humör och ångest Symtomenkät -Frågor utformade för att bedöma symtom på allmän ångest med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 "inte alls" till 5 "extremt". |
Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
|
Svårighetsgrad av samsjukliga symtom, funktionsnedsättning, acceptans och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
Deltagarna skulle fylla i olika frågeformulär (förändring i poäng bedömd): 3. Penn State Worry Questionnaire -Frågor betygsätts på en skala från: 1-Inte alls typiskt för mig till 5-Mycket typiskt för mig. Möjligt antal poäng är 16-80 med algoritmen Totalpoäng: 16-39 Låg oro, 40-59 Måttlig oro och 60-80 Hög oro |
Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
|
Svårighetsgrad av samsjukliga symtom, funktionsnedsättning, acceptans och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
Deltagarna skulle fylla i olika frågeformulär (förändring i poäng bedömd): 4. PTSD-checklista (PCL-5) PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD. PCL-5 har en mängd olika syften, inklusive: Övervakning av symtomförändring under och efter behandling Screening av individer för PTSD Att göra en provisorisk PTSD-diagnos -Frågor betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (0 = "Inte alls" till 4 = "Extremt") |
Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
|
Svårighetsgrad av samsjukliga symtom, funktionsnedsättning, acceptans och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
Deltagarna skulle fylla i olika frågeformulär (förändring i poäng bedömd): 5. Checklista för livshändelser (LEC-5) Checklista för livshändelser för DSM-5 (LEC-5) är en självrapporteringsåtgärd utformad för att screena efter potentiellt traumatiska händelser under en respondents livstid. LEC-5 bedömer exponering för 16 händelser som är kända för att potentiellt resultera i PTSD eller ångest och inkluderar ytterligare ett objekt som bedömer alla andra extraordinärt stressande händelser som inte fångats i de första 16 objekten. -Svaren är följande: Hända mig; Bevittnade det; Lärde mig om det; En del av mitt jobb; Vet inte; Gäller inte |
Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
|
Svårighetsgrad av samsjukliga symtom, funktionsnedsättning, acceptans och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
Deltagarna skulle fylla i olika frågeformulär (förändring i poäng bedömd): 6. Frågeformulär för barndomstrauma -The Childhood Trauma Questionnaire är en kort undersökning av sex tidiga traumatiska upplevelser (död, skilsmässa, våld, sexuella övergrepp, sjukdom eller annat), och bedömer individens förståelse av deras barndomstrauma. |
Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
|
Svårighetsgrad av samsjukliga symtom, funktionsnedsättning, acceptans och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
Deltagarna skulle fylla i olika frågeformulär (förändring i poäng bedömd): 7. Fagerströms test för nikotinberoende -Ja/nej objekt poängsätts från 0 till 1 och flervalsobjekt poängsätts från 0 till 3. Objekten summeras för att ge en total poäng på 0-10. Ju högre Fagerströms totala poäng är, desto intensivare är patientens fysiska beroende av nikotin. |
Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
|
Svårighetsgrad av samsjukliga symtom, funktionsnedsättning, acceptans och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
Deltagarna skulle fylla i olika frågeformulär (förändring i poäng bedömd): 8. Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT) -Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) är ett screeningverktyg med 10 artiklar som utvecklats av Världshälsoorganisationen (WHO) för att bedöma alkoholkonsumtion, alkoholbeteenden och alkoholrelaterade problem. |
Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
|
Svårighetsgrad av samsjukliga symtom, funktionsnedsättning, acceptans och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
Deltagarna skulle fylla i olika frågeformulär (förändring i poäng bedömd): 9. Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0) -Frågor bedöms på en 5-gradig skala (från 0-4) Likert-skala |
Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
|
Svårighetsgrad av samsjukliga symtom, funktionsnedsättning, acceptans och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
Deltagarna skulle fylla i olika frågeformulär (förändring i poäng bedömd): 10. Världshälsoorganisationens livskvalitet – kort formulär (WHOQOL-BF) -Frågorna betygsätts på en 5-gradig skala (från 1-5) Likert-skala |
Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
|
Svårighetsgrad av samsjukliga symtom, funktionsnedsättning, acceptans och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
Deltagarna skulle fylla i olika frågeformulär (förändring i poäng bedömd): 11. Illness Intrusive Rating Scale (IIRS) -Frågorna bedöms på en 7-gradig skala (från 1-7) Likert-skala som är ett mått på den psykosociala påverkan av kronisk sjukdom |
Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
|
Svårighetsgrad av samsjukliga symtom, funktionsnedsättning, acceptans och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
Deltagarna skulle fylla i olika frågeformulär (förändring i poäng bedömd): 12. Livskvalitet och frågeformulär för njutning och tillfredsställelse -Short Form (Q-LES-Q-SF) -Frågor betygsätts på en 5-gradig skala (från 1-5) Likert-skala. Minsta råpoäng på Q-LES-Q-SF är 14 och högsta poäng är 70. |
Dag 1, efterbehandlingstid på 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00084111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .