Rövid, nagy dózisú rTMS a depresszióhoz
Gyorsított ismétlődő TMS affektív diszfunkció esetén: a dózis-válasz görbe felállítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Negatív vizelet terhességi teszt, ha fogamzóképes korú nő.
- Képes angolul beszélni és kitölteni a tanulmányi űrlapokat, betartani a kezelési rendet, és hajlandó visszatérni rendszeres látogatásra.
- A vizsgálat teljes körű ismertetése után a résztvevő hajlandóságát a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával igazolják.
Kizárási kritériumok:
Klinikailag instabil orvosi betegség:
- szív- és érrendszeri
- vese-
- gyomor-bélrendszeri
- tüdő-
- metabolikus
- endokrin
- Egyéb
- Progresszívnek ítélt központi idegrendszeri betegség
- Közepes vagy súlyos traumás agysérülés (TBI)
- Terhes nők vagy jelenleg szoptató nők.
Skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség jelenlegi vagy kórtörténete, kivéve a másként nem meghatározott pszichózist (NOS), ha az érzékszervi hallucinációk jelenléte egyértelműen összefügg az alany traumájával, I. típusú bipoláris zavarral vagy demenciával:
- ér-
- Alzheimer kór
- más típusok
- Ismételt visszaélés vagy kábítószer-függőség (kivéve a nikotint és a koffeint) a vizsgálatba való belépéstől számított 6 napon belül, kivéve az alkoholfogyasztási zavart, amely a vizsgálati csoport döntése alapján megengedett.
Lásd a további magyarázatot a kockázat elleni védelem alatt.
- Aktív részvétel vagy részvételi terv egy másik, bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás klinikai vizsgálatban
- Az egyéb pszichoterápiás módszerekben való részvételnek a beiratkozás előtt 3 hónapig stabilnak kell lennie, és a részvétel alatt is stabilnak kell lennie.
Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek felezési ideje rövid, csökkenti a rohamküszöböt, és nincs bizonyítéka az antidepresszáns hatékonyságára. Ezek tartalmazzák:
- nagy dózisú teofillint vagy stimulánsokat, például metilfenidátot, bupropiont szedő betegeknek stabil dózisban kell lenniük, és napi 300 mg-nál kevesebbet kell szedniük. A stabil ugyanazt az adagot jelenti 5 felezési időn keresztül.
- Az alany fejébe beültetett eszköz (sönt, cochleáris implantátum) és/vagy fém az alany fejében (a fogászati implantátum kivételével).
- A kórtörténetben előfordult görcsrohamok vagy rohamzavar.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
Az 1. dózis öt alkalommal 600 impulzusból áll, a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 2. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
A 2. adag 10 alkalom, 600 impulzus a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 3. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
A 3. adag 15 alkalom, 600 impulzus a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 4. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
A 4. adag 20 alkalom, 600 impulzus a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 5. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
Az 5. adag 20 alkalom, 600 impulzus a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 6. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
A 6. adag 25 alkalom, 600 impulzus a nyugalmi motoros küszöb 120%-a mellett.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 7. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
A 7. adag 30 alkalom, 600 impulzus a nyugalmi motoros küszöb 120%-a mellett.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 8. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
A 8. adag 35 alkalom, 600 impulzus a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 9. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
A 9. dózis 40 alkalom, 600 impulzus a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 10. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
A 10. dózis 40 alkalom, 600 impulzus a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 2. vizsgálat: 10 aktív dózis
Minden résztvevő 10 alkalommal (kezelési naponként) kap gyorsított rTMS-t 5 kezelési napon keresztül.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
A 10. dózis 50 aktív munkamenet 600 impulzussal a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyossága (pontszám változás)
Időkeret: 1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
A depresszió súlyossága a következőképpen értékelhető: 1. Hamilton Skála a Depresszióhoz (HAM-D) Nyolc tételt értékelnek egy 5 fokú skálán, 0 = nincs jelen és 4 = súlyos. Kilencet 0-2-ről szereznek. 10-13 enyhe; 14-17 enyhe vagy közepes; >17 közepestől súlyosig. |
1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
|
A depresszió súlyossága (pontszám változás)
Időkeret: 1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
A depresszió súlyossága a következőképpen értékelhető: 2. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) A besorolás a skála meghatározott fokozatain (0, 2, 4, 6) vagy azok között (1, 3, 5) található. A határértékek a következők: 0–6 – a tünetek hiánya, 7–19 – enyhe depresszió, 30–34 – közepes, 35–60 – súlyos depresszió. |
1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
|
A depresszió súlyossága (pontszám változás)
Időkeret: 1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
A depresszió súlyossága a következőképpen értékelhető: 3. Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán osztályozzák az egyes tételek súlyossága alapján. A maximális összpontszám 63. |
1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A komorbid tünetek súlyossága, funkcionális károsodás, elfogadhatóság és tolerálhatóság
Időkeret: 1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
A résztvevők különböző kérdőíveket töltenek ki (a pontszám változását értékelték): 1. A depresszió és a szorongásos tünetek jegyzéke (IDAS-II) - A kérdéseket 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, és a pszichológiai mérések széles skáláját fedik le |
1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
|
A komorbid tünetek súlyossága, funkcionális károsodás, elfogadhatóság és tolerálhatóság
Időkeret: 1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
A résztvevők különböző kérdőíveket töltenek ki (a pontszám változását értékelték): 2. Hangulat és szorongásos tünet kérdőív - Az általános szorongás tüneteinek felmérésére szolgáló kérdések egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével, amely 1-től 5-ig "rendkívül" terjed. |
1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
|
A komorbid tünetek súlyossága, funkcionális károsodás, elfogadhatóság és tolerálhatóság
Időkeret: 1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
A résztvevők különböző kérdőíveket töltenek ki (a pontszám változását értékelték): 3. Penn State Worry-kérdőív -A kérdések értékelése egy skálán történik: 1-egyáltalán nem jellemző rám, 5-ig nagyon jellemző rám. A lehetséges pontszámok tartománya 16-80 az összpontszám algoritmusával: 16-39 alacsony aggodalom, 40-59 közepes aggodalom és 60-80 magas aggodalom |
1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
|
A komorbid tünetek súlyossága, funkcionális károsodás, elfogadhatóság és tolerálhatóság
Időkeret: 1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
A résztvevők különböző kérdőíveket töltenek ki (a pontszám változását értékelték): 4. PTSD ellenőrzőlista (PCL-5) A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli. A PCL-5 többféle célra használható, többek között: A tünetek változásának monitorozása a kezelés alatt és után Az egyének szűrése PTSD-re Ideiglenes PTSD diagnózis felállítása - A kérdések értékelése egy 5 pontos Likert-skálán történik (0 = "Egyáltalán nem" - 4 = "Rendkívül") |
1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
|
A komorbid tünetek súlyossága, funkcionális károsodás, elfogadhatóság és tolerálhatóság
Időkeret: 1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
A résztvevők különböző kérdőíveket töltenek ki (a pontszám változását értékelték): 5. Életesemények ellenőrzőlista (LEC-5) A DSM-5 (LEC-5) életesemények ellenőrző listája egy önbeszámoló intézkedés, amelyet arra terveztek, hogy kiszűrje a potenciálisan traumatikus eseményeket a válaszadó életében. A LEC-5 16 olyan eseménynek való kitettséget mér fel, amelyekről ismert, hogy potenciálisan PTSD-t vagy szorongást okozhatnak, és egy további elemet is tartalmaz, amely minden olyan rendkívül stresszes eseményt értékel, amelyet az első 16 elem nem rögzített. -A válaszok a következők: Velem történt; Tanúja volt; tanult róla; a munkám része; Nem biztos; Nem vonatkozik |
1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
|
A komorbid tünetek súlyossága, funkcionális károsodás, elfogadhatóság és tolerálhatóság
Időkeret: 1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
A résztvevők különböző kérdőíveket töltenek ki (a pontszám változását értékelték): 6. Gyermekkori trauma kérdőív - A Childhood Trauma Questionnaire egy rövid felmérés hat korai traumatikus élményről (halál, válás, erőszak, szexuális zaklatás, betegség vagy egyéb), és felméri, hogy az egyén hogyan érti gyermekkori traumáját. |
1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
|
A komorbid tünetek súlyossága, funkcionális károsodás, elfogadhatóság és tolerálhatóság
Időkeret: 1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
A résztvevők különböző kérdőíveket töltenek ki (a pontszám változását értékelték): 7. Fagerstrom teszt nikotinfüggőségre - Az igen/nem tételeket 0-tól 1-ig, a feleletválasztós tételeket 0-tól 3-ig pontozzák. A tételek összegzése 0-10 közötti összpontszámot eredményez. Minél magasabb a Fagerström összpontszáma, annál intenzívebb a páciens fizikai függése a nikotintól. |
1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
|
A komorbid tünetek súlyossága, funkcionális károsodás, elfogadhatóság és tolerálhatóság
Időkeret: 1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
A résztvevők különböző kérdőíveket töltenek ki (a pontszám változását értékelték): 8. Alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) -Az alkoholhasználati rendellenességek azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) egy 10 elemből álló szűrőeszköz, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) fejlesztett ki az alkoholfogyasztás, az alkoholfogyasztási magatartás és az alkohollal kapcsolatos problémák felmérésére. |
1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
|
A komorbid tünetek súlyossága, funkcionális károsodás, elfogadhatóság és tolerálhatóság
Időkeret: 1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
A résztvevők különböző kérdőíveket töltenek ki (a pontszám változását értékelték): 9. Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékossági felmérésének ütemezése 2.0 (WHODAS 2.0) - A kérdések értékelése egy 5 pontos skálán (0-4-ig) Likert-skálán történik |
1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
|
A komorbid tünetek súlyossága, funkcionális károsodás, elfogadhatóság és tolerálhatóság
Időkeret: 1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
A résztvevők különböző kérdőíveket töltenek ki (a pontszám változását értékelték): 10. Egészségügyi Világszervezet életminőség – rövid űrlap (WHOQOL-BF) - A kérdések értékelése egy 5 pontos skálán (1-től 5-ig) Likert skálán történik |
1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
|
A komorbid tünetek súlyossága, funkcionális károsodás, elfogadhatóság és tolerálhatóság
Időkeret: 1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
A résztvevők különböző kérdőíveket töltenek ki (a pontszám változását értékelték): 11. Betegség intruzív értékelési skála (IIRS) - A kérdések értékelése egy 7 pontos skálán (1-7) Likert-skálán történik, amely a krónikus betegségek pszichoszociális hatását méri. |
1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
|
A komorbid tünetek súlyossága, funkcionális károsodás, elfogadhatóság és tolerálhatóság
Időkeret: 1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
A résztvevők különböző kérdőíveket töltenek ki (a pontszám változását értékelték): 12. Életminőség, élvezet és elégedettség kérdőív - Rövid űrlap (Q-LES-Q-SF) - A kérdések értékelése 5 pontos skálán (1-től 5-ig) Likert-skálán történik. A Q-LES-Q-SF minimális nyers pontszáma 14, a maximális pontszám pedig 70. |
1. nap, 1 hónapos utókezelési pont
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00084111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .