우울증에 대한 간략한 고용량 rTMS
정동 기능 장애에 대한 가속 반복 TMS: 용량-반응 곡선 설정
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 가능성이 있는 여성 피험자의 경우 음성 소변 임신 테스트.
- 영어로 말할 수 있고 학습 양식을 작성하고 치료 요법을 준수하며 정기적인 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 연구에 대한 충분한 설명이 끝난 후, 사전동의서에 서명함으로써 참가자의 의지가 입증됩니다.
제외 기준:
임상적으로 불안정한 의학적 질병:
- 심혈관
- 신장
- 위장
- 폐
- 대사
- 내분비계
- 다른
- 진행성으로 간주되는 CNS 질환
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상(TBI)
- 임신한 여성 또는 현재 모유 수유 중인 여성.
감각 환각의 존재가 대상의 외상, 양극성 유형 I 장애 또는 치매와 분명히 관련이 있는 경우 달리 명시되지 않은 정신병(NOS)을 제외한 정신분열증 또는 기타 정신병 장애의 현재 또는 병력:
- 혈관의
- 알츠하이머병
- 다른 유형
- 연구 팀의 재량에 따라 허용될 수 있는 알코올 사용 장애를 제외하고 연구 시작 6일 이내에 약물(니코틴 및 카페인 제외)에 대한 반복적인 남용 또는 의존성.
위험으로부터 보호에 대한 추가 설명을 참조하십시오.
- 다른 증거 기반 정신 치료 임상 시험에 적극적으로 참여하거나 등록 계획
- 다른 심리치료 방식에 대한 참여는 등록 전 3개월 동안 안정적이어야 하며 참여하는 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
현재 반감기가 짧고 발작 역치가 낮으며 항우울제 효능의 증거가 없는 약물을 복용하고 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 고용량 테오필린 또는 메틸페니데이트와 같은 각성제 부프로피온을 복용하는 환자는 안정적인 용량을 유지해야 하며 하루 300mg 이하를 복용해야 합니다. 안정은 5 반감기 동안 동일한 용량을 의미합니다.
- 피험자의 머리에 이식된 장치(션트, 인공와우) 및/또는 피험자의 머리에 있는 금속(치과 이식 제외).
- 발작 또는 발작 장애의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복용량 1
모든 참가자는 가속 rTMS의 10회 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 용량은 활성화되어 있으며 rTMS의 확립된 치료 수준 내에 있습니다.
용량 1은 정지 모터 임계값의 120%에서 600 펄스의 5개 세션입니다.
2초 동안 50Hz에서 간헐적인 세타 버스트 트리플릿이 총 190초 동안 10초마다 반복됩니다.
|
MagVenture MagPro TMS 시스템은 좌측 배외측 전두엽 피질에 간헐적 세타 버스트를 3분 동안 전달하는 데 활용됩니다.
|
|
실험적: 복용량 2
모든 참가자는 가속 rTMS의 10회 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 용량은 활성화되어 있으며 rTMS의 확립된 치료 수준 내에 있습니다.
용량 2는 정지 모터 임계값의 120%에서 600펄스의 10회 세션입니다.
2초 동안 50Hz에서 간헐적인 세타 버스트 트리플릿이 총 190초 동안 10초마다 반복됩니다.
|
MagVenture MagPro TMS 시스템은 좌측 배외측 전두엽 피질에 간헐적 세타 버스트를 3분 동안 전달하는 데 활용됩니다.
|
|
실험적: 복용량 3
모든 참가자는 가속 rTMS의 10회 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 용량은 활성화되어 있으며 rTMS의 확립된 치료 수준 내에 있습니다.
용량 3은 정지 모터 임계값의 120%에서 600 펄스의 15회 세션입니다.
2초 동안 50Hz에서 간헐적인 세타 버스트 트리플릿이 총 190초 동안 10초마다 반복됩니다.
|
MagVenture MagPro TMS 시스템은 좌측 배외측 전두엽 피질에 간헐적 세타 버스트를 3분 동안 전달하는 데 활용됩니다.
|
|
실험적: 복용량 4
모든 참가자는 가속 rTMS의 10회 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 용량은 활성화되어 있으며 rTMS의 확립된 치료 수준 내에 있습니다.
용량 4는 정지 모터 임계값의 120%에서 600 펄스의 20회 세션입니다.
2초 동안 50Hz에서 간헐적인 세타 버스트 트리플릿이 총 190초 동안 10초마다 반복됩니다.
|
MagVenture MagPro TMS 시스템은 좌측 배외측 전두엽 피질에 간헐적 세타 버스트를 3분 동안 전달하는 데 활용됩니다.
|
|
실험적: 복용량 5
모든 참가자는 가속 rTMS의 10회 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 용량은 활성화되어 있으며 rTMS의 확립된 치료 수준 내에 있습니다.
용량 5는 정지 모터 임계값의 120%에서 600 펄스의 20회 세션입니다.
2초 동안 50Hz에서 간헐적인 세타 버스트 트리플릿이 총 190초 동안 10초마다 반복됩니다.
|
MagVenture MagPro TMS 시스템은 좌측 배외측 전두엽 피질에 간헐적 세타 버스트를 3분 동안 전달하는 데 활용됩니다.
|
|
실험적: 복용량 6
모든 참가자는 가속 rTMS의 10회 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 용량은 활성화되어 있으며 rTMS의 확립된 치료 수준 내에 있습니다.
용량 6은 정지 모터 임계값의 120%에서 600 펄스의 25회 세션입니다.
2초 동안 50Hz에서 간헐적인 세타 버스트 트리플릿이 총 190초 동안 10초마다 반복됩니다.
|
MagVenture MagPro TMS 시스템은 좌측 배외측 전두엽 피질에 간헐적 세타 버스트를 3분 동안 전달하는 데 활용됩니다.
|
|
실험적: 복용량 7
모든 참가자는 가속 rTMS의 10회 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 용량은 활성화되어 있으며 rTMS의 확립된 치료 수준 내에 있습니다.
용량 7은 정지 모터 임계값의 120%에서 600 펄스의 30회 세션입니다.
2초 동안 50Hz에서 간헐적인 세타 버스트 트리플릿이 총 190초 동안 10초마다 반복됩니다.
|
MagVenture MagPro TMS 시스템은 좌측 배외측 전두엽 피질에 간헐적 세타 버스트를 3분 동안 전달하는 데 활용됩니다.
|
|
실험적: 복용량 8
모든 참가자는 가속 rTMS의 10회 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 용량은 활성화되어 있으며 rTMS의 확립된 치료 수준 내에 있습니다.
용량 8은 정지 모터 임계값의 120%에서 600 펄스의 35회 세션입니다.
2초 동안 50Hz에서 간헐적인 세타 버스트 트리플릿이 총 190초 동안 10초마다 반복됩니다.
|
MagVenture MagPro TMS 시스템은 좌측 배외측 전두엽 피질에 간헐적 세타 버스트를 3분 동안 전달하는 데 활용됩니다.
|
|
실험적: 복용량 9
모든 참가자는 가속 rTMS의 10회 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 용량은 활성화되어 있으며 rTMS의 확립된 치료 수준 내에 있습니다.
용량 9는 휴식 모터 임계값의 120%에서 600 펄스의 40회 세션입니다.
2초 동안 50Hz에서 간헐적인 세타 버스트 트리플릿이 총 190초 동안 10초마다 반복됩니다.
|
MagVenture MagPro TMS 시스템은 좌측 배외측 전두엽 피질에 간헐적 세타 버스트를 3분 동안 전달하는 데 활용됩니다.
|
|
실험적: 복용량 10
모든 참가자는 가속 rTMS의 10회 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 용량은 활성화되어 있으며 rTMS의 확립된 치료 수준 내에 있습니다.
용량 10은 정지 모터 임계값의 120%에서 600 펄스의 40회 세션입니다.
2초 동안 50Hz에서 간헐적인 세타 버스트 트리플릿이 총 190초 동안 10초마다 반복됩니다.
|
MagVenture MagPro TMS 시스템은 좌측 배외측 전두엽 피질에 간헐적 세타 버스트를 3분 동안 전달하는 데 활용됩니다.
|
|
실험적: 연구 2: 10회 활성 용량
모든 참가자는 5 치료일 동안 가속 rTMS의 10 세션(치료일당)에 배정됩니다.
모든 용량은 활성화되어 있으며 rTMS의 확립된 치료 수준 내에 있습니다.
용량 10은 정지 모터 임계값의 120%에서 600 펄스의 50 활성 세션입니다.
2초 동안 50Hz에서 간헐적인 세타 버스트 트리플릿이 총 190초 동안 10초마다 반복됩니다.
|
MagVenture MagPro TMS 시스템은 좌측 배외측 전두엽 피질에 간헐적 세타 버스트를 3분 동안 전달하는 데 활용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증 심각도(점수 변화)
기간: 1일차, 치료 후 시점 1개월
|
다음에 의해 평가되는 우울증 중증도: 1. 우울증에 대한 해밀턴 척도(HAM-D) 0 = 존재하지 않음에서 4 = 심각까지 범위의 5점 척도에서 8개의 항목이 점수화됩니다. 9개는 0-2로 득점됩니다. 10 - 13 온화한; 14-17 경증에서 중등도; >17 중등도에서 중증. |
1일차, 치료 후 시점 1개월
|
|
우울증 심각도(점수 변화)
기간: 1일차, 치료 후 시점 1개월
|
다음에 의해 평가되는 우울증 중증도: 2. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 등급은 정의된 척도 단계(0, 2, 4, 6) 또는 그 사이(1, 3, 5)에 있습니다. 컷오프 포인트는 다음과 같습니다: 0~6 - 증상 없음, 7~19 - 가벼운 우울증, 30~34 - 중등도, 35~60 - 심각한 우울증. |
1일차, 치료 후 시점 1개월
|
|
우울증 심각도(점수 변화)
기간: 1일차, 치료 후 시점 1개월
|
다음에 의해 평가되는 우울증 중증도: 3. Beck Depression Inventory-II (BDI-II) 각 항목의 심각도에 따라 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다. 최대 총점은 63점입니다. |
1일차, 치료 후 시점 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동반이환 증상 중증도, 기능 장애, 수용성 및 내약성
기간: 1일차, 치료 후 시점 1개월
|
참가자는 다양한 설문지를 작성합니다(평가된 점수의 변화). 1. 우울증 및 불안 증상 목록(IDAS-II) -질문은 1-5 등급으로 평가되며 다양한 심리적 척도를 다룹니다. |
1일차, 치료 후 시점 1개월
|
|
동반이환 증상 중증도, 기능 장애, 수용성 및 내약성
기간: 1일차, 치료 후 시점 1개월
|
참가자는 다양한 설문지를 작성합니다(평가된 점수의 변화). 2. 기분 및 불안 증상 설문지 - 1"전혀 아니다"에서 5 "매우 그렇다"까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 일반적인 고통의 증상을 평가하도록 설계된 질문. |
1일차, 치료 후 시점 1개월
|
|
동반이환 증상 중증도, 기능 장애, 수용성 및 내약성
기간: 1일차, 치료 후 시점 1개월
|
참가자는 다양한 설문지를 작성합니다(평가된 점수의 변화). 3. Penn State 걱정 설문지 -질문은 1-전혀 나에게 전형적이지 않음에서 5-매우 나에게 전형적임까지의 척도로 평가됩니다. 가능한 점수 범위는 총점 알고리즘을 사용하여 16-80점입니다: 16-39 낮은 걱정, 40-59 보통 걱정, 60-80 높은 걱정 |
1일차, 치료 후 시점 1개월
|
|
동반이환 증상 중증도, 기능 장애, 수용성 및 내약성
기간: 1일차, 치료 후 시점 1개월
|
참가자는 다양한 설문지를 작성합니다(평가된 점수의 변화). 4. PTSD 체크리스트(PCL-5) PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. PCL-5에는 다음과 같은 다양한 용도가 있습니다. 치료 중 및 치료 후 증상 변화 모니터링 개인의 PTSD 선별 검사 임시 PTSD 진단 수행 -질문은 5점 리커트 척도(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 4 = "매우 그렇다")로 평가됩니다. |
1일차, 치료 후 시점 1개월
|
|
동반이환 증상 중증도, 기능 장애, 수용성 및 내약성
기간: 1일차, 치료 후 시점 1개월
|
참가자는 다양한 설문지를 작성합니다(평가된 점수의 변화). 5. 생활 사건 체크리스트(LEC-5) DSM-5(LEC-5)에 대한 생활 사건 체크리스트는 응답자의 생애에서 잠재적으로 충격적인 사건을 선별하기 위해 고안된 자가 보고 측정입니다. LEC-5는 잠재적으로 PTSD 또는 고통을 초래하는 것으로 알려진 16가지 이벤트에 대한 노출을 평가하고 처음 16개 항목에서 포착되지 않은 다른 스트레스가 많은 다른 이벤트를 평가하는 추가 항목 하나를 포함합니다. -응답은 다음과 같습니다. 나에게 일어난 일입니다. 그것을 목격했다; 그것에 대해 배웠습니다. 내 일의 일부; 확실하지 않다; 적용되지 않음 |
1일차, 치료 후 시점 1개월
|
|
동반이환 증상 중증도, 기능 장애, 수용성 및 내약성
기간: 1일차, 치료 후 시점 1개월
|
참가자는 다양한 설문지를 작성합니다(평가된 점수의 변화). 6. 어린 시절 외상 설문지 - 어린 시절 트라우마 설문지는 6가지 초기 트라우마 경험(죽음, 이혼, 폭력, 성적 학대, 질병 또는 기타)에 대한 간략한 설문 조사이며, 어린 시절 트라우마에 대한 개인의 이해를 평가합니다. |
1일차, 치료 후 시점 1개월
|
|
동반이환 증상 중증도, 기능 장애, 수용성 및 내약성
기간: 1일차, 치료 후 시점 1개월
|
참가자는 다양한 설문지를 작성합니다(평가된 점수의 변화). 7. 니코틴 의존도에 대한 Fagerstrom 테스트 -예/아니오 항목은 0에서 1까지 채점되고 객관식 항목은 0에서 3까지 채점됩니다. 항목은 0-10의 총 점수를 산출하도록 합산됩니다. 총 Fagerström 점수가 높을수록 니코틴에 대한 환자의 신체적 의존도가 더 강합니다. |
1일차, 치료 후 시점 1개월
|
|
동반이환 증상 중증도, 기능 장애, 수용성 및 내약성
기간: 1일차, 치료 후 시점 1개월
|
참가자는 다양한 설문지를 작성합니다(평가된 점수의 변화). 8. 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) -AUDIT(Alcohol Use Disorders Identification Test)는 세계보건기구(WHO)에서 알코올 소비, 음주 행동 및 알코올 관련 문제를 평가하기 위해 개발한 10개 항목 선별 도구입니다. |
1일차, 치료 후 시점 1개월
|
|
동반이환 증상 중증도, 기능 장애, 수용성 및 내약성
기간: 1일차, 치료 후 시점 1개월
|
참가자는 다양한 설문지를 작성합니다(평가된 점수의 변화). 9. 세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0) -질문은 5점 척도(0-4) 리커트 척도로 평가됩니다. |
1일차, 치료 후 시점 1개월
|
|
동반이환 증상 중증도, 기능 장애, 수용성 및 내약성
기간: 1일차, 치료 후 시점 1개월
|
참가자는 다양한 설문지를 작성합니다(평가된 점수의 변화). 10. 세계보건기구 삶의 질 - 요약 양식(WHOQOL-BF) -질문은 5점 척도(1-5) 리커트 척도로 평가됩니다. |
1일차, 치료 후 시점 1개월
|
|
동반이환 증상 중증도, 기능 장애, 수용성 및 내약성
기간: 1일차, 치료 후 시점 1개월
|
참가자는 다양한 설문지를 작성합니다(평가된 점수의 변화). 11. 질병 침습 평가 척도(IIRS) -질문은 만성 질환의 심리사회적 영향을 측정하는 7점 척도(1-7) 리커트 척도로 평가됩니다. |
1일차, 치료 후 시점 1개월
|
|
동반이환 증상 중증도, 기능 장애, 수용성 및 내약성
기간: 1일차, 치료 후 시점 1개월
|
참가자는 다양한 설문지를 작성합니다(평가된 점수의 변화). 12. 삶의 질과 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q-SF) -질문은 5점 척도(1-5) 리커트 척도로 평가됩니다. Q-LES-Q-SF의 최소 원시 점수는 14이고 최대 점수는 70입니다. |
1일차, 치료 후 시점 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)에 대한 임상 시험
-
Hospital Center Guillaume Régnier모병
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
-
The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University알려지지 않은