Korte, hooggedoseerde rTMS voor depressie
Versnelde repetitieve TMS voor affectieve disfunctie: vaststelling van de dosis-responscurve
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een negatieve urine-zwangerschapstest, als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is.
- In staat om Engels te spreken en studieformulieren in te vullen, zich aan behandelregimes te houden en bereid te zijn om regelmatig terug te komen.
- Na volledige uitleg van het onderzoek wordt de bereidheid van de deelnemer aangetoond door het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Klinisch onstabiele medische ziekte:
- cardiovasculair
- nier
- gastro-intestinaal
- long
- metabolisch
- endocrien
- ander
- Ziekte van het CZS wordt als progressief beschouwd
- Matig of ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die momenteel borstvoeding geven.
Huidige of voorgeschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornis, behalve psychose niet anders gespecificeerd (NOS) wanneer de aanwezigheid van zintuiglijke hallucinaties duidelijk verband houdt met het trauma van de persoon, bipolaire type I-stoornis of dementie:
- vasculair
- ziekte van Alzheimer
- andere types
- Herhaaldelijk misbruik of afhankelijkheid van drugs (exclusief nicotine en cafeïne) binnen 6 dagen na deelname aan de studie, met uitzondering van een stoornis in het gebruik van alcohol, die naar goeddunken van het onderzoeksteam kan worden toegestaan.
Zie verdere toelichting onder bescherming tegen risico.
- Actieve deelname aan of plan voor deelname aan een andere evidence-based psychotherapeutische klinische studie
- Deelname aan andere psychotherapeutische modaliteiten moet gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn geweest en moet stabiel blijven tijdens deelname.
Gebruikt momenteel medicijnen met een korte halfwaardetijd, verlaagt de aanvalsdrempel en heeft geen bewijs van antidepressieve werkzaamheid. Deze omvatten:
- Patiënten met een hoge dosis theofylline of stimulerende middelen zoals methylfenidaat die bupropion gebruiken, moeten een stabiele dosis hebben en minder dan of gelijk aan 300 mg/dag innemen. Stabiel betekent dezelfde dosis gedurende 5 halfwaardetijden.
- Een geïmplanteerd apparaat in het hoofd van de patiënt (shunt, cochleair implantaat) en/of metaal in het hoofd van de patiënt (anders dan een tandheelkundig implantaat).
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of een epileptische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis 1
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 1 is vijf sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
|
Het MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst af te geven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
|
|
Experimenteel: Dosis 2
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 2 is 10 sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
|
Het MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst af te geven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
|
|
Experimenteel: Dosis 3
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 3 is 15 sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
|
Het MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst af te geven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
|
|
Experimenteel: Dosis 4
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 4 is 20 sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
|
Het MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst af te geven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
|
|
Experimenteel: Dosis 5
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 5 is 20 sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
|
Het MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst af te geven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
|
|
Experimenteel: Dosis 6
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 6 is 25 sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
|
Het MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst af te geven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
|
|
Experimenteel: Dosis 7
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 7 is 30 sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
|
Het MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst af te geven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
|
|
Experimenteel: Dosis 8
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 8 is 35 sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
|
Het MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst af te geven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
|
|
Experimenteel: Dosis 9
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 9 is 40 sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
|
Het MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst af te geven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
|
|
Experimenteel: Dosis 10
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 10 is 40 sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
|
Het MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst af te geven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
|
|
Experimenteel: Studie 2: 10 actieve doses
Alle deelnemers krijgen gedurende 5 behandeldagen 10 sessies (per behandeldag) versnelde rTMS toegewezen.
Alle doses zijn actief en binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 10 is 50 actieve sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
|
Het MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst af te geven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van depressie (verandering in score)
Tijdsspanne: Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
De ernst van de depressie zoals beoordeeld door: 1. Hamiltonschaal voor depressie (HAM-D) Er worden acht items gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0 = niet aanwezig tot 4 = ernstig. Negen worden gescoord van 0-2. 10 - 13 mild; 14-17 mild tot matig; >17 matig tot ernstig. |
Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
|
Ernst van depressie (verandering in score)
Tijdsspanne: Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
De ernst van de depressie zoals beoordeeld door: 2. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) De beoordeling ligt op de gedefinieerde schaalstappen (0, 2, 4, 6) of daar tussenin (1, 3, 5). Afkappunten zijn: 0 tot 6 - symptoom afwezig, 7 tot 19 - milde depressie, 30 tot 34 - matig, 35 tot 60 - ernstige depressie. |
Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
|
Ernst van depressie (verandering in score)
Tijdsspanne: Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
De ernst van de depressie zoals beoordeeld door: 3. Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 op basis van de ernst van elk item. De maximale totaalscore is 63. |
Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van comorbide symptomen, functionele beperkingen, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
Deelnemers zouden verschillende vragenlijsten invullen (verandering in score beoordeeld): 1. Inventarisatie van depressie en angstsymptomen (IDAS-II) -Vragen worden beoordeeld op een schaal van 1-5 en omvatten een breed scala aan psychologische maatregelen |
Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
|
Ernst van comorbide symptomen, functionele beperkingen, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
Deelnemers zouden verschillende vragenlijsten invullen (verandering in score beoordeeld): 2. Vragenlijst stemming en angstsymptomen -Vragen die zijn ontworpen om symptomen van algemeen leed te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 "helemaal niet" tot 5 "extreem". |
Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
|
Ernst van comorbide symptomen, functionele beperkingen, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
Deelnemers zouden verschillende vragenlijsten invullen (verandering in score beoordeeld): 3. Penn State Worry-vragenlijst -Vragen worden beoordeeld op een schaal van: 1-helemaal niet typisch voor mij tot 5-zeer typisch voor mij. Mogelijk bereik van scores is 16-80 met het algoritme van Totale scores: 16-39 Weinig zorgen, 40-59 Matige zorgen en 60-80 Veel zorgen |
Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
|
Ernst van comorbide symptomen, functionele beperkingen, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
Deelnemers zouden verschillende vragenlijsten invullen (verandering in score beoordeeld): 4. PTSS-checklist (PCL-5) De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. De PCL-5 heeft verschillende doeleinden, waaronder: Bewaken van symptoomverandering tijdens en na de behandeling Screenen van personen op PTSS Het stellen van een voorlopige PTSS-diagnose -Vragen worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 = "Helemaal niet" tot 4 = "Extreem") |
Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
|
Ernst van comorbide symptomen, functionele beperkingen, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
Deelnemers zouden verschillende vragenlijsten invullen (verandering in score beoordeeld): 5. Checklist levensgebeurtenissen (LEC-5) De checklist levensgebeurtenissen voor DSM-5 (LEC-5) is een zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen om te screenen op mogelijk traumatische gebeurtenissen in het leven van een respondent. De LEC-5 beoordeelt de blootstelling aan 16 gebeurtenissen waarvan bekend is dat ze mogelijk leiden tot PTSS of angst en bevat een extra item dat elke andere buitengewoon stressvolle gebeurtenis beoordeelt die niet in de eerste 16 items is vastgelegd. -Reacties zijn als volgt: Is mij overkomen; Getuige ervan; erover geleerd; Onderdeel van mijn werk; Niet zeker; Niet van toepassing |
Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
|
Ernst van comorbide symptomen, functionele beperkingen, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
Deelnemers zouden verschillende vragenlijsten invullen (verandering in score beoordeeld): 6. Vragenlijst trauma bij kinderen -De Childhood Trauma Questionnaire is een kort overzicht van zes vroege traumatische ervaringen (dood, echtscheiding, geweld, seksueel misbruik, ziekte of andere), en beoordeelt het individuele begrip van hun jeugdtrauma. |
Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
|
Ernst van comorbide symptomen, functionele beperkingen, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
Deelnemers zouden verschillende vragenlijsten invullen (verandering in score beoordeeld): 7. Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid - Ja/nee-items worden gescoord van 0 tot 1 en meerkeuze-items worden gescoord van 0 tot 3. De items worden opgeteld om een totaalscore van 0-10 te geven. Hoe hoger de totale Fagerström-score, des te intenser is de fysieke afhankelijkheid van de patiënt van nicotine. |
Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
|
Ernst van comorbide symptomen, functionele beperkingen, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
Deelnemers zouden verschillende vragenlijsten invullen (verandering in score beoordeeld): 8. Identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT) -De Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) is een screeningsinstrument met 10 items, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om alcoholconsumptie, drinkgedrag en aan alcohol gerelateerde problemen te beoordelen. |
Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
|
Ernst van comorbide symptomen, functionele beperkingen, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
Deelnemers zouden verschillende vragenlijsten invullen (verandering in score beoordeeld): 9. Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) -Vragen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (van 0-4) Likert-schaal |
Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
|
Ernst van comorbide symptomen, functionele beperkingen, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
Deelnemers zouden verschillende vragenlijsten invullen (verandering in score beoordeeld): 10. Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - beknopt formulier (WHOQOL-BF) -Vragen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (van 1-5) Likert-schaal |
Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
|
Ernst van comorbide symptomen, functionele beperkingen, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
Deelnemers zouden verschillende vragenlijsten invullen (verandering in score beoordeeld): 11. Illness Intrusive Rating Scale (IIRS) -Vragen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal (van 1-7) Likert-schaal die een maat is voor de psychosociale impact van chronische ziekte |
Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
|
Ernst van comorbide symptomen, functionele beperkingen, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
Deelnemers zouden verschillende vragenlijsten invullen (verandering in score beoordeeld): 12. Vragenlijst over kwaliteit van leven en plezier en tevredenheid - Kort formulier (Q-LES-Q-SF) -Vragen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (van 1-5) Likert-schaal. De minimale ruwe score op de Q-LES-Q-SF is 14 en de maximale score is 70. |
Dag 1, nabehandelingspunt van 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00084111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .