Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort, høydose rTMS for depresjon

1. mars 2024 oppdatert av: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina

Akselerert repeterende TMS for affektiv dysfunksjon: Etablering av dose-respons-kurven

Høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har vist seg å være trygg, gjennomførbar og akseptabel. Konvensjonelt har rTMS-undersøkelser basert seg på rasjonelle beslutningstrær for doseringsbestemmelse. Hensikten med denne studien er å systematisk undersøke en akselerert protokoll for intermitterende theta-burst (iTBS). Studie 1 har som mål å gi en kvantifiserbar dose-responskurve for iTBS og depressiv symptomreduksjon ved alvorlig depresjon. Studie 2 tar sikte på å bestemme rollen til individuelle variasjoner av deres funksjonelle nettverk sammenlignet med stedet for stimulering og kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Claire Cox, BA
  • Telefonnummer: (843)792-6282
  • E-post: coxcl@musc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En negativ uringraviditetstest, hvis kvinnelig subjekt i fertil alder.
  • Kunne snakke engelsk og fylle ut studieskjemaer, følge behandlingsregimer og være villig til å komme tilbake for regelmessige besøk.
  • Etter fullstendig forklaring av studien, demonstreres deltakerens vilje ved å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabil medisinsk sykdom:

    • kardiovaskulær
    • nyre
    • gastrointestinale
    • lunge
    • metabolsk
    • endokrine
    • annen
  • CNS-sykdom anses som progressiv
  • Moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Gravide kvinner eller de som for tiden ammer.

  • Nåværende eller historie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bortsett fra psykose som ikke er spesifisert på annen måte (NOS) når tilstedeværelsen av sensoriske hallusinasjoner er klart relatert til personens traumer, bipolar type I lidelse eller demens:

    • vaskulær
    • Alzheimers sykdom
    • andre typer
  • Gjentatt misbruk eller avhengighet av rusmidler (unntatt nikotin og koffein) innen 6 dager etter studiestart, med unntak av alkoholbruksforstyrrelser, som etter studieteamets skjønn kan tillates.

Se ytterligere forklaring under beskyttelse mot risiko.

  • Aktiv deltakelse eller plan for registrering i en annen evidensbasert psykoterapeutisk klinisk studie
  • Deltakelse i andre psykoterapeutiske modaliteter må ha vært stabil i 3 måneder før innmelding og må være stabil gjennom hele deltakelsen.

  • Tar for tiden medisiner som har kort halveringstid, senker anfallsterskelen og som ikke har bevis på antidepressiv effekt. Disse inkluderer:

    • høydose teofyllin eller sentralstimulerende midler som metylfenidatpasienter som tar bupropion må ha en stabil dose og ta mindre enn eller lik 300 mg/dag. Stabil betyr samme dose i 5 halveringstider.
  • En implantert enhet i forsøkspersonens hode (shunt, cochleaimplantat) og/eller metall i forsøkspersonens hode (annet enn tannimplantat).
  • Historie med anfall eller en anfallsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose 1
Alle deltakere vil bli randomisert til en av 10 doser akselerert rTMS. Alle doser er aktive og innenfor etablerte terapeutiske nivåer av rTMS. Dose 1 er fem økter med 600 pulser ved 120 % av hvilemotorterskel. Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gjentas hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System vil bli brukt til å levere 3-minutters økter med intermitterende theta-utbrudd til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Eksperimentell: Dose 2
Alle deltakere vil bli randomisert til en av 10 doser akselerert rTMS. Alle doser er aktive og innenfor etablerte terapeutiske nivåer av rTMS. Dose 2 er 10 økter med 600 pulser ved 120 % av hvilemotorterskel. Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gjentas hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System vil bli brukt til å levere 3-minutters økter med intermitterende theta-utbrudd til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Eksperimentell: Dose 3
Alle deltakere vil bli randomisert til en av 10 doser akselerert rTMS. Alle doser er aktive og innenfor etablerte terapeutiske nivåer av rTMS. Dose 3 er 15 økter med 600 pulser ved 120 % av hvilemotorterskel. Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gjentas hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System vil bli brukt til å levere 3-minutters økter med intermitterende theta-utbrudd til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Eksperimentell: Dose 4
Alle deltakere vil bli randomisert til en av 10 doser akselerert rTMS. Alle doser er aktive og innenfor etablerte terapeutiske nivåer av rTMS. Dose 4 er 20 økter med 600 pulser ved 120 % av hvilemotorterskel. Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gjentas hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System vil bli brukt til å levere 3-minutters økter med intermitterende theta-utbrudd til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Eksperimentell: Dose 5
Alle deltakere vil bli randomisert til en av 10 doser akselerert rTMS. Alle doser er aktive og innenfor etablerte terapeutiske nivåer av rTMS. Dose 5 er 20 økter med 600 pulser ved 120 % av hvilemotorterskel. Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gjentas hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System vil bli brukt til å levere 3-minutters økter med intermitterende theta-utbrudd til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Eksperimentell: Dose 6
Alle deltakere vil bli randomisert til en av 10 doser akselerert rTMS. Alle doser er aktive og innenfor etablerte terapeutiske nivåer av rTMS. Dose 6 er 25 økter med 600 pulser ved 120 % av hvilemotorterskel. Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gjentas hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System vil bli brukt til å levere 3-minutters økter med intermitterende theta-utbrudd til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Eksperimentell: Dose 7
Alle deltakere vil bli randomisert til en av 10 doser akselerert rTMS. Alle doser er aktive og innenfor etablerte terapeutiske nivåer av rTMS. Dose 7 er 30 økter med 600 pulser ved 120 % av hvilemotorterskel. Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gjentas hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System vil bli brukt til å levere 3-minutters økter med intermitterende theta-utbrudd til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Eksperimentell: Dose 8
Alle deltakere vil bli randomisert til en av 10 doser akselerert rTMS. Alle doser er aktive og innenfor etablerte terapeutiske nivåer av rTMS. Dose 8 er 35 økter med 600 pulser ved 120 % av hvilemotorterskel. Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gjentas hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System vil bli brukt til å levere 3-minutters økter med intermitterende theta-utbrudd til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Eksperimentell: Dose 9
Alle deltakere vil bli randomisert til en av 10 doser akselerert rTMS. Alle doser er aktive og innenfor etablerte terapeutiske nivåer av rTMS. Dose 9 er 40 økter med 600 pulser ved 120 % av hvilemotorterskel. Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gjentas hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System vil bli brukt til å levere 3-minutters økter med intermitterende theta-utbrudd til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Eksperimentell: Dose 10
Alle deltakere vil bli randomisert til en av 10 doser akselerert rTMS. Alle doser er aktive og innenfor etablerte terapeutiske nivåer av rTMS. Dose 10 er 40 økter med 600 pulser ved 120 % av hvilemotorterskel. Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gjentas hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System vil bli brukt til å levere 3-minutters økter med intermitterende theta-utbrudd til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Eksperimentell: Studie 2: 10 aktive doser
Alle deltakere vil bli tildelt 10 økter (per behandlingsdag) med akselerert rTMS i 5 behandlingsdager. Alle doser er aktive og innenfor etablerte terapeutiske nivåer av rTMS. Dose 10 er 50 aktive økter med 600 pulser ved 120 % av hvilemotorterskel. Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gjentas hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System vil bli brukt til å levere 3-minutters økter med intermitterende theta-utbrudd til venstre dorsolateral prefrontal cortex.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depresjon (endring i poengsum)
Tidsramme: Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned

Alvorlighetsgrad av depresjon vurdert av:

1. Hamilton-skala for depresjon (HAM-D) Åtte elementer blir skåret på en 5-punkts skala, fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Ni scores fra 0-2. 10 - 13 mild; 14-17 mild til moderat; >17 moderat til alvorlig.
Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned
Alvorlighetsgrad av depresjon (endring i poengsum)
Tidsramme: Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned

Alvorlighetsgrad av depresjon vurdert av:

2. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Vurderingen ligger på de definerte skalertrinnene (0, 2, 4, 6) eller mellom dem (1, 3, 5). Avskjæringspunkter inkluderer: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depresjon, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - alvorlig depresjon.
Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned
Alvorlighetsgrad av depresjon (endring i poengsum)
Tidsramme: Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned

Alvorlighetsgrad av depresjon vurdert av:

3. Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgraden av hvert element. Maksimal totalpoengsum er 63.
Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komorbid symptomalvorlighet, funksjonssvikt, akseptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned

Deltakerne ville fylle ut ulike spørreskjemaer (endring i poengsum vurdert):

1. Oversikt over depresjon og angstsymptomer (IDAS-II)

-Spørsmål er vurdert på en skala fra 1-5 og dekker et bredt spekter av psykologiske tiltak
Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned
Komorbid symptomalvorlighet, funksjonssvikt, akseptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned

Deltakerne ville fylle ut ulike spørreskjemaer (endring i poengsum vurdert):

2. Spørreskjema for humør og angstsymptomer

-Spørsmål designet for å vurdere symptomer på generell plage ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "ekstremt".
Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned
Komorbid symptomalvorlighet, funksjonssvikt, akseptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned

Deltakerne ville fylle ut ulike spørreskjemaer (endring i poengsum vurdert):

3. Penn State Worry Questionnaire

-Spørsmål er vurdert på en skala fra: 1-Ikke typisk for meg til 5-Veldig typisk for meg. Mulig rekkevidde av poeng er 16-80 med algoritmen Totalscore: 16-39 lav bekymring, 40-59 moderat bekymring og 60-80 høy bekymring
Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned
Komorbid symptomalvorlighet, funksjonssvikt, akseptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned

Deltakerne ville fylle ut ulike spørreskjemaer (endring i poengsum vurdert):

4. PTSD-sjekkliste (PCL-5)

PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD. PCL-5 har en rekke formål, inkludert:

Overvåke symptomendring under og etter behandling Screening av individer for PTSD Stille en foreløpig PTSD-diagnose

-Spørsmål er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ekstremt")
Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned
Komorbid symptomalvorlighet, funksjonssvikt, akseptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned

Deltakerne ville fylle ut ulike spørreskjemaer (endring i poengsum vurdert):

5. Sjekkliste for livshendelser (LEC-5) Sjekkliste for livshendelser for DSM-5 (LEC-5) er et selvrapporteringstiltak designet for å screene for potensielt traumatiske hendelser i en respondents levetid. LEC-5 vurderer eksponering for 16 hendelser som er kjent for å potensielt resultere i PTSD eller nød, og inkluderer ett ekstra element som vurderer enhver annen ekstraordinært stressende hendelse som ikke fanges opp i de første 16 elementene.

-Svarene er som følger: Har skjedd med meg; Var vitne til det; Lærte om det; En del av jobben min; Ikke sikker; Gjelder ikke
Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned
Komorbid symptomalvorlighet, funksjonssvikt, akseptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned

Deltakerne ville fylle ut ulike spørreskjemaer (endring i poengsum vurdert):

6. Spørreskjema for barndomstraumer

- The Childhood Trauma Questionnaire er en kort undersøkelse av seks tidlige traumatiske opplevelser (død, skilsmisse, vold, seksuelle overgrep, sykdom eller annet), og vurderer individets forståelse av barndomstraumer.
Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned
Komorbid symptomalvorlighet, funksjonssvikt, akseptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned

Deltakerne ville fylle ut ulike spørreskjemaer (endring i poengsum vurdert):

7. Fagerstrom-test for nikotinavhengighet

-Ja/nei-elementer skåres fra 0 til 1 og flervalgselementer skåres fra 0 til 3. Elementene summeres for å gi en totalscore på 0-10. Jo høyere den totale Fagerström-skåren er, jo mer intens er pasientens fysiske avhengighet av nikotin.
Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned
Komorbid symptomalvorlighet, funksjonssvikt, akseptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned

Deltakerne ville fylle ut ulike spørreskjemaer (endring i poengsum vurdert):

8. Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)

-Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er et 10-elements screeningverktøy utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) for å vurdere alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer.
Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned
Komorbid symptomalvorlighet, funksjonssvikt, akseptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned

Deltakerne ville fylle ut ulike spørreskjemaer (endring i poengsum vurdert):

9. Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)

-Spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala (fra 0-4) Likert-skala
Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned
Komorbid symptomalvorlighet, funksjonssvikt, akseptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned

Deltakerne ville fylle ut ulike spørreskjemaer (endring i poengsum vurdert):

10. Verdens helseorganisasjon livskvalitet – kort skjema (WHOQOL-BF)

-Spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala (fra 1-5) Likert-skala
Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned
Komorbid symptomalvorlighet, funksjonssvikt, akseptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned

Deltakerne ville fylle ut ulike spørreskjemaer (endring i poengsum vurdert):

11. Illness Intrusive Rating Scale (IIRS)

-Spørsmål er vurdert på en 7-punkts skala (fra 1-7) Likert-skala som er et mål på den psykososiale påvirkningen av kronisk sykdom
Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned
Komorbid symptomalvorlighet, funksjonssvikt, akseptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned

Deltakerne ville fylle ut ulike spørreskjemaer (endring i poengsum vurdert):

12. Spørreskjema for livskvalitet og nytelse og tilfredshet -Short Form (Q-LES-Q-SF)

-Spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala (fra 1-5) Likert-skala. Minste råpoengsum på Q-LES-Q-SF er 14, og maksimal poengsum er 70.
Dag 1, etterbehandlingspunkt på 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia & Depression

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00084111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere