Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stručný, vysoká dávka rTMS pro depresi

27. března 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Zrychlený repetitivní TMS pro afektivní dysfunkci: sestavení křivky odezvy na dávku

Vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) se ukázala jako bezpečná, proveditelná a přijatelná. Konvenčně se výzkumy rTMS pro stanovení dávky spoléhaly na racionální rozhodovací stromy. Účelem této studie je systematicky zkoumat zrychlený protokol intermitentního theta burst (iTBS). Studie 1 si klade za cíl poskytnout kvantifikovatelnou křivku dávka-odpověď pro iTBS a redukci depresivních symptomů u velké deprese. Studie 2 si klade za cíl určit roli jednotlivých variací jejich funkčních sítí ve srovnání s místem stimulace a klinickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Negativní těhotenský test z moči, pokud je žena ve fertilním věku.
  • Umět mluvit anglicky a vyplnit studijní formuláře, dodržovat léčebné režimy a být ochoten se vracet na pravidelné návštěvy.
  • Po úplném vysvětlení studie je ochota účastníka prokázána podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky nestabilní onemocnění:

    • kardiovaskulární
    • ledvinové
    • gastrointestinální
    • plicní
    • metabolické
    • endokrinní
    • jiný
  • Onemocnění CNS považováno za progresivní
  • Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku (TBI)
  • Těhotné ženy nebo ženy, které v současné době kojí.

  • Současná nebo anamnéza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, kromě psychózy blíže nespecifikované (NOS), kdy přítomnost smyslových halucinací jasně souvisí s traumatem subjektu, bipolární poruchou typu I nebo demencí:

    • cévní
    • Alzheimerova choroba
    • jiné typy
  • Opakované zneužívání nebo závislost na drogách (kromě nikotinu a kofeinu) do 6 dnů od vstupu do studie, s výjimkou poruchy spojené s užíváním alkoholu, která může být podle uvážení studijního týmu povolena.

Viz další vysvětlení v části Ochrana před rizikem.

  • Aktivní účast nebo plán zařazení do jiné psychoterapeutické klinické studie založené na důkazech
  • Účast v jiných psychoterapeutických modalitách musí být stabilní po dobu 3 měsíců před zařazením a musí zůstat stabilní po celou dobu účasti.

  • V současné době užíváte léky, které mají krátký poločas, snižují práh záchvatů a nemají důkazy o antidepresivní účinnosti. Tyto zahrnují:

    • vysoké dávky theofylinu nebo stimulantů, jako jsou pacienti s methylfenidátem, kteří užívají bupropion, musí být na stabilní dávce a užívat méně než nebo rovnou 300 mg/den. Stabilní znamená stejnou dávku po dobu 5 poločasů.
  • Implantované zařízení v hlavě subjektu (shunt, kochleární implantát) a/nebo kov v hlavě subjektu (jiný než zubní implantát).
  • Záchvaty nebo záchvatová porucha v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 1
Všichni účastníci budou randomizováni do jedné z 10 dávek akcelerované rTMS. Všechny dávky jsou aktivní a v rámci stanovených terapeutických hladin rTMS. Dávka 1 je pět sezení po 600 pulzech při 120 % klidového motorického prahu. Intermitentní theta vzplanutí se tripletuje při 50 Hz po dobu 2 sekund a opakuje se každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System by byl použit k poskytování 3minutových relací přerušovaného theta výbuchu do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
Experimentální: Dávka 2
Všichni účastníci budou randomizováni do jedné z 10 dávek akcelerované rTMS. Všechny dávky jsou aktivní a v rámci stanovených terapeutických hladin rTMS. Dávka 2 je 10 sezení po 600 pulzech při 120 % klidového motorického prahu. Intermitentní theta vzplanutí se tripletuje při 50 Hz po dobu 2 sekund a opakuje se každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System by byl použit k poskytování 3minutových relací přerušovaného theta výbuchu do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
Experimentální: Dávka 3
Všichni účastníci budou randomizováni do jedné z 10 dávek akcelerované rTMS. Všechny dávky jsou aktivní a v rámci stanovených terapeutických hladin rTMS. Dávka 3 je 15 sezení po 600 pulzech při 120 % klidového motorického prahu. Intermitentní theta vzplanutí se tripletuje při 50 Hz po dobu 2 sekund a opakuje se každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System by byl použit k poskytování 3minutových relací přerušovaného theta výbuchu do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
Experimentální: Dávka 4
Všichni účastníci budou randomizováni do jedné z 10 dávek akcelerované rTMS. Všechny dávky jsou aktivní a v rámci stanovených terapeutických hladin rTMS. Dávka 4 je 20 sezení po 600 pulzech při 120 % klidového motorického prahu. Intermitentní theta vzplanutí se tripletuje při 50 Hz po dobu 2 sekund a opakuje se každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System by byl použit k poskytování 3minutových relací přerušovaného theta výbuchu do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
Experimentální: Dávka 5
Všichni účastníci budou randomizováni do jedné z 10 dávek akcelerované rTMS. Všechny dávky jsou aktivní a v rámci stanovených terapeutických hladin rTMS. Dávka 5 je 20 sezení po 600 pulzech při 120 % klidového motorického prahu. Intermitentní theta vzplanutí se tripletuje při 50 Hz po dobu 2 sekund a opakuje se každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System by byl použit k poskytování 3minutových relací přerušovaného theta výbuchu do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
Experimentální: Dávka 6
Všichni účastníci budou randomizováni do jedné z 10 dávek akcelerované rTMS. Všechny dávky jsou aktivní a v rámci stanovených terapeutických hladin rTMS. Dávka 6 je 25 sezení po 600 pulzech při 120 % klidového motorického prahu. Intermitentní theta vzplanutí se tripletuje při 50 Hz po dobu 2 sekund a opakuje se každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System by byl použit k poskytování 3minutových relací přerušovaného theta výbuchu do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
Experimentální: Dávka 7
Všichni účastníci budou randomizováni do jedné z 10 dávek akcelerované rTMS. Všechny dávky jsou aktivní a v rámci stanovených terapeutických hladin rTMS. Dávka 7 je 30 sezení po 600 pulzech při 120 % klidového motorického prahu. Intermitentní theta vzplanutí se tripletuje při 50 Hz po dobu 2 sekund a opakuje se každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System by byl použit k poskytování 3minutových relací přerušovaného theta výbuchu do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
Experimentální: Dávka 8
Všichni účastníci budou randomizováni do jedné z 10 dávek akcelerované rTMS. Všechny dávky jsou aktivní a v rámci stanovených terapeutických hladin rTMS. Dávka 8 je 35 sezení po 600 pulzech při 120 % klidového motorického prahu. Intermitentní theta vzplanutí se tripletuje při 50 Hz po dobu 2 sekund a opakuje se každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System by byl použit k poskytování 3minutových relací přerušovaného theta výbuchu do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
Experimentální: Dávka 9
Všichni účastníci budou randomizováni do jedné z 10 dávek akcelerované rTMS. Všechny dávky jsou aktivní a v rámci stanovených terapeutických hladin rTMS. Dávka 9 je 40 sezení po 600 pulzech při 120 % klidového motorického prahu. Intermitentní theta vzplanutí se tripletuje při 50 Hz po dobu 2 sekund a opakuje se každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System by byl použit k poskytování 3minutových relací přerušovaného theta výbuchu do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
Experimentální: Dávka 10
Všichni účastníci budou randomizováni do jedné z 10 dávek akcelerované rTMS. Všechny dávky jsou aktivní a v rámci stanovených terapeutických hladin rTMS. Dávka 10 je 40 sezení po 600 pulzech při 120 % klidového motorického prahu. Intermitentní theta vzplanutí se tripletuje při 50 Hz po dobu 2 sekund a opakuje se každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System by byl použit k poskytování 3minutových relací přerušovaného theta výbuchu do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
Experimentální: Studie 2: 10 aktivních dávek
Všichni účastníci budou zařazeni do 10 sezení (za den léčby) akcelerované rTMS po dobu 5 dnů léčby. Všechny dávky jsou aktivní a v rámci stanovených terapeutických hladin rTMS. Dávka 10 je 50 aktivních sezení po 600 pulzech při 120 % klidového motorického prahu. Intermitentní theta vzplanutí se tripletuje při 50 Hz po dobu 2 sekund a opakuje se každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System by byl použit k poskytování 3minutových relací přerušovaného theta výbuchu do levé dorzolaterální prefrontální kůry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese (změna skóre)
Časové okno: Den 1, bod po ošetření 1 měsíc

Závažnost deprese podle:

1. Hamiltonova škála pro depresi (HAM-D) Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomná do 4 = těžká. Devět je vstřeleno od stavu 0-2. 10 - 13 mírné; 14-17 mírná až střední; >17 střední až těžké.
Den 1, bod po ošetření 1 měsíc
Závažnost deprese (změna skóre)
Časové okno: Den 1, bod po ošetření 1 měsíc

Závažnost deprese podle:

2. Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) Hodnocení leží na definovaných stupních stupnice (0, 2, 4, 6) nebo mezi nimi (1, 3, 5). Hraniční body zahrnují: 0 až 6 – symptom chybí, 7 až 19 – mírná deprese, 30 až 34 – střední, 35 až 60 – těžká deprese.
Den 1, bod po ošetření 1 měsíc
Závažnost deprese (změna skóre)
Časové okno: Den 1, bod po ošetření 1 měsíc

Závažnost deprese podle:

3. Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Hodnoceno na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 do 3 na základě závažnosti každé položky. Maximální celkové skóre je 63.
Den 1, bod po ošetření 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost komorbidních příznaků, funkční poškození, přijatelnost a snášenlivost
Časové okno: Den 1, bod po ošetření 1 měsíc

Účastníci by vyplnili různé dotazníky (zhodnocení změny skóre):

1. Seznam příznaků deprese a úzkosti (IDAS-II)

-Otázky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 a pokrývají širokou škálu psychologických opatření
Den 1, bod po ošetření 1 měsíc
Závažnost komorbidních příznaků, funkční poškození, přijatelnost a snášenlivost
Časové okno: Den 1, bod po ošetření 1 měsíc

Účastníci by vyplnili různé dotazníky (zhodnocení změny skóre):

2. Dotazník příznaků nálady a úzkosti

-Otázky určené k posouzení příznaků obecné úzkosti pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 „vůbec ne“ do 5 „extrémně“.
Den 1, bod po ošetření 1 měsíc
Závažnost komorbidních příznaků, funkční poškození, přijatelnost a snášenlivost
Časové okno: Den 1, bod po ošetření 1 měsíc

Účastníci by vyplnili různé dotazníky (zhodnocení změny skóre):

3. Penn State Worry Questionnaire

-Otázky jsou hodnoceny na škále od: 1-Pro mě vůbec netypické do 5-Pro ​​mě velmi typické. Možný rozsah skóre je 16-80 s algoritmem celkového skóre: 16-39 nízká starost, 40-59 střední obava a 60-80 vysoká obava
Den 1, bod po ošetření 1 měsíc
Závažnost komorbidních příznaků, funkční poškození, přijatelnost a snášenlivost
Časové okno: Den 1, bod po ošetření 1 měsíc

Účastníci by vyplnili různé dotazníky (zhodnocení změny skóre):

4. Kontrolní seznam PTSD (PCL-5)

PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. PCL-5 má různé účely, včetně:

Monitorování změny symptomů během léčby a po ní Screening jedinců na PTSD Stanovení prozatímní diagnózy PTSD

-Otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně")
Den 1, bod po ošetření 1 měsíc
Závažnost komorbidních příznaků, funkční poškození, přijatelnost a snášenlivost
Časové okno: Den 1, bod po ošetření 1 měsíc

Účastníci by vyplnili různé dotazníky (zhodnocení změny skóre):

5. Kontrolní seznam životních událostí (LEC-5) Kontrolní seznam životních událostí pro DSM-5 (LEC-5) je opatření pro vlastní hlášení navržené ke sledování potenciálně traumatických událostí v životě respondenta. LEC-5 hodnotí expozici 16 událostem, o kterých je známo, že mohou vést k PTSD nebo úzkosti, a zahrnuje jednu další položku, která hodnotí jakoukoli jinou mimořádně stresující událost, která nebyla zachycena v prvních 16 položkách.

-Odpovědi jsou následující: Stalo se mi; Byl toho svědkem; Dozvěděli se o tom; Část mé práce; Nejsem si jistý; Neplatí
Den 1, bod po ošetření 1 měsíc
Závažnost komorbidních příznaků, funkční poškození, přijatelnost a snášenlivost
Časové okno: Den 1, bod po ošetření 1 měsíc

Účastníci by vyplnili různé dotazníky (zhodnocení změny skóre):

6. Dětský traumatický dotazník

- Dotazník dětských traumat je stručným přehledem šesti raných traumatických zážitků (smrt, rozvod, násilí, sexuální zneužívání, nemoc a další) a hodnotí, jak jednotlivec chápe trauma z dětství.
Den 1, bod po ošetření 1 měsíc
Závažnost komorbidních příznaků, funkční poškození, přijatelnost a snášenlivost
Časové okno: Den 1, bod po ošetření 1 měsíc

Účastníci by vyplnili různé dotazníky (zhodnocení změny skóre):

7. Fagerstromův test na závislost na nikotinu

-Ano/ne položky jsou hodnoceny od 0 do 1 a položky s více možnostmi jsou hodnoceny od 0 do 3. Položky jsou sečteny, aby bylo dosaženo celkového skóre 0-10. Čím vyšší je celkové Fagerströmovo skóre, tím intenzivnější je fyzická závislost pacienta na nikotinu.
Den 1, bod po ošetření 1 měsíc
Závažnost komorbidních příznaků, funkční poškození, přijatelnost a snášenlivost
Časové okno: Den 1, bod po ošetření 1 měsíc

Účastníci by vyplnili různé dotazníky (zhodnocení změny skóre):

8. Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)

- Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) je 10-položkový screeningový nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (WHO) k posouzení spotřeby alkoholu, chování při pití a problémů souvisejících s alkoholem.
Den 1, bod po ošetření 1 měsíc
Závažnost komorbidních příznaků, funkční poškození, přijatelnost a snášenlivost
Časové okno: Den 1, bod po ošetření 1 měsíc

Účastníci by vyplnili různé dotazníky (zhodnocení změny skóre):

9. Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)

-Otázky jsou hodnoceny na 5bodové škále (od 0-4) Likertově škále
Den 1, bod po ošetření 1 měsíc
Závažnost komorbidních příznaků, funkční poškození, přijatelnost a snášenlivost
Časové okno: Den 1, bod po ošetření 1 měsíc

Účastníci by vyplnili různé dotazníky (zhodnocení změny skóre):

10. Kvalita života Světové zdravotnické organizace – stručný formulář (WHOQOL-BF)

-Otázky jsou hodnoceny na 5bodové škále (od 1 do 5) Likertově škále
Den 1, bod po ošetření 1 měsíc
Závažnost komorbidních příznaků, funkční poškození, přijatelnost a snášenlivost
Časové okno: Den 1, bod po ošetření 1 měsíc

Účastníci by vyplnili různé dotazníky (zhodnocení změny skóre):

11. Hodnotící škála intruzivních onemocnění (IIRS)

-Otázky jsou hodnoceny na 7bodové škále (od 1 do 7) Likertově škále, která je měřítkem psychosociálního dopadu chronického onemocnění.
Den 1, bod po ošetření 1 měsíc
Závažnost komorbidních příznaků, funkční poškození, přijatelnost a snášenlivost
Časové okno: Den 1, bod po ošetření 1 měsíc

Účastníci by vyplnili různé dotazníky (zhodnocení změny skóre):

12. Dotazník kvality života a radosti a spokojenosti – krátká forma (Q-LES-Q-SF)

-Otázky jsou hodnoceny na 5bodové škále (od 1-5) Likertově škále. Minimální hrubé skóre na Q-LES-Q-SF je 14 a maximální skóre je 70.
Den 1, bod po ošetření 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00084111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit