SMTr brève à haute dose pour la dépression
TMS répétitif accéléré pour le dysfonctionnement affectif : établissement de la courbe dose-réponse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa M McTeague, PhD
- Numéro de téléphone: (843) 792-8274
- E-mail: mcteague@musc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claire Cox, BA
- Numéro de téléphone: (843)792-6282
- E-mail: coxcl@musc.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
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Contact:
- Lisa M McTeague, PhD
- Numéro de téléphone: 843-792-8274
- E-mail: mcteague@musc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un test de grossesse urinaire négatif, si sujet féminin en âge de procréer.
- Capable de parler anglais et de remplir des formulaires d'étude, de respecter les schémas thérapeutiques et d'être disposé à revenir pour des visites régulières.
- Après une explication complète de l'étude, la volonté du participant est démontrée en signant le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Maladie médicale cliniquement instable :
- cardiovasculaire
- rénal
- gastro-intestinal
- pulmonaire
- métabolique
- endocrine
- autre
- Maladie du SNC jugée évolutive
- Lésion cérébrale traumatique modérée ou grave (TBI)
- Les femmes enceintes ou celles qui allaitent actuellement.
Schizophrénie actuelle ou antécédents de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, sauf psychose non spécifiée (NOS) lorsque la présence d'hallucinations sensorielles est clairement liée au traumatisme du sujet, au trouble bipolaire de type I ou à la démence :
- vasculaire
- La maladie d'Alzheimer
- autres types
- Abus répété ou dépendance aux drogues (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) dans les 6 jours suivant l'entrée à l'étude, à l'exception des troubles liés à la consommation d'alcool, qui, à la discrétion de l'équipe d'étude, peuvent être autorisés.
Voir plus d'explications sous protection contre les risques.
- Participation active ou projet d'inscription à un autre essai clinique psychothérapeutique fondé sur des preuves
- La participation à d'autres modalités psychothérapeutiques doit avoir été stable pendant 3 mois avant l'inscription et doit rester stable tout au long de la participation.
Prend actuellement des médicaments qui ont de courtes demi-vies, abaissent le seuil épileptogène et n'ont pas de preuve d'efficacité antidépressive. Ceux-ci inclus:
- la théophylline à forte dose ou les stimulants tels que le méthylphénidate les patients prenant du bupropion doivent être à une dose stable et prendre une dose inférieure ou égale à 300 mg/jour. Stable signifie la même dose pendant 5 demi-vies.
- Un dispositif implanté dans la tête du sujet (shunt, implant cochléaire) et/ou du métal dans la tête du sujet (autre qu'un implant dentaire).
- Antécédents de convulsions ou d'un trouble convulsif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage 1
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de SMTr accélérée.
Toutes les doses sont actives et dans les limites thérapeutiques établies de SMTr.
La dose 1 correspond à cinq séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos.
Triplets thêta éclatés intermittents à 50 Hz pendant 2 secondes et répétés toutes les 10 secondes pendant un total de 190 secondes.
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Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Expérimental: Dose 2
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de SMTr accélérée.
Toutes les doses sont actives et dans les limites thérapeutiques établies de SMTr.
La dose 2 correspond à 10 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos.
Triplets thêta éclatés intermittents à 50 Hz pendant 2 secondes et répétés toutes les 10 secondes pendant un total de 190 secondes.
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Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Expérimental: Dose 3
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de SMTr accélérée.
Toutes les doses sont actives et dans les limites thérapeutiques établies de SMTr.
La dose 3 correspond à 15 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos.
Triplets thêta éclatés intermittents à 50 Hz pendant 2 secondes et répétés toutes les 10 secondes pendant un total de 190 secondes.
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Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Expérimental: Dose 4
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de SMTr accélérée.
Toutes les doses sont actives et dans les limites thérapeutiques établies de SMTr.
La dose 4 correspond à 20 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos.
Triplets thêta éclatés intermittents à 50 Hz pendant 2 secondes et répétés toutes les 10 secondes pendant un total de 190 secondes.
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Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Expérimental: Dose 5
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de SMTr accélérée.
Toutes les doses sont actives et dans les limites thérapeutiques établies de SMTr.
La dose 5 correspond à 20 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos.
Triplets thêta éclatés intermittents à 50 Hz pendant 2 secondes et répétés toutes les 10 secondes pendant un total de 190 secondes.
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Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Expérimental: Dose 6
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de SMTr accélérée.
Toutes les doses sont actives et dans les limites thérapeutiques établies de SMTr.
La dose 6 correspond à 25 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos.
Triplets thêta éclatés intermittents à 50 Hz pendant 2 secondes et répétés toutes les 10 secondes pendant un total de 190 secondes.
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Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Expérimental: Dose 7
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de SMTr accélérée.
Toutes les doses sont actives et dans les limites thérapeutiques établies de SMTr.
La dose 7 correspond à 30 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos.
Triplets thêta éclatés intermittents à 50 Hz pendant 2 secondes et répétés toutes les 10 secondes pendant un total de 190 secondes.
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Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Expérimental: Dose 8
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de SMTr accélérée.
Toutes les doses sont actives et dans les limites thérapeutiques établies de SMTr.
La dose 8 correspond à 35 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos.
Triplets thêta éclatés intermittents à 50 Hz pendant 2 secondes et répétés toutes les 10 secondes pendant un total de 190 secondes.
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Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Expérimental: Dose 9
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de SMTr accélérée.
Toutes les doses sont actives et dans les limites thérapeutiques établies de SMTr.
La dose 9 correspond à 40 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos.
Triplets thêta éclatés intermittents à 50 Hz pendant 2 secondes et répétés toutes les 10 secondes pendant un total de 190 secondes.
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Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Expérimental: Dose 10
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de SMTr accélérée.
Toutes les doses sont actives et dans les limites thérapeutiques établies de SMTr.
La dose 10 correspond à 40 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos.
Triplets thêta éclatés intermittents à 50 Hz pendant 2 secondes et répétés toutes les 10 secondes pendant un total de 190 secondes.
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Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Expérimental: Étude 2 : 10 doses actives
Tous les participants seront affectés à 10 séances (par jour de traitement) de SMTr accélérée pendant 5 jours de traitement.
Toutes les doses sont actives et dans les limites thérapeutiques établies de SMTr.
La dose 10 correspond à 50 séances actives de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos.
Triplets thêta éclatés intermittents à 50 Hz pendant 2 secondes et répétés toutes les 10 secondes pendant un total de 190 secondes.
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Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la dépression (changement de score)
Délai: Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Gravité de la dépression évaluée par : 1. Échelle de Hamilton pour la dépression (HAM-D) Huit éléments sont notés sur une échelle de 5 points, allant de 0 = absent à 4 = grave. Neuf sont marqués de 0 à 2. 10 - 13 doux ; 14-17 léger à modéré ; >17 modéré à sévère. |
Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Sévérité de la dépression (changement de score)
Délai: Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Gravité de la dépression évaluée par : 2. Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) L'évaluation se situe sur les échelons définis (0, 2, 4, 6) ou entre eux (1, 3, 5). Les seuils comprennent : 0 à 6 - absence de symptômes, 7 à 19 - dépression légère, 30 à 34 - dépression modérée, 35 à 60 - dépression sévère. |
Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Sévérité de la dépression (changement de score)
Délai: Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Gravité de la dépression évaluée par : 3. Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Évalué sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 en fonction de la gravité de chaque élément. Le score total maximum est de 63. |
Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité des symptômes comorbides, déficience fonctionnelle, acceptabilité et tolérabilité
Délai: Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Les participants rempliraient divers questionnaires (changement de score évalué) : 1. Inventaire de la dépression et des symptômes anxieux (IDAS-II) -Les questions sont notées sur une échelle de 1 à 5 et couvrent un large éventail de mesures psychologiques |
Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Sévérité des symptômes comorbides, déficience fonctionnelle, acceptabilité et tolérabilité
Délai: Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Les participants rempliraient divers questionnaires (changement de score évalué) : 2. Questionnaire sur les symptômes d'humeur et d'anxiété -Questions conçues pour évaluer les symptômes de détresse générale à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 1 "pas du tout" à 5 "extrêmement". |
Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Sévérité des symptômes comorbides, déficience fonctionnelle, acceptabilité et tolérabilité
Délai: Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Les participants rempliraient divers questionnaires (changement de score évalué) : 3. Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State -Les questions sont notées sur une échelle allant de : 1-Pas du tout typique de moi à 5-Très typique de moi. La plage de scores possible est de 16 à 80 avec l'algorithme des scores totaux : 16 à 39 faible inquiétude, 40 à 59 inquiétude modérée et 60 à 80 inquiétude élevée |
Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Sévérité des symptômes comorbides, déficience fonctionnelle, acceptabilité et tolérabilité
Délai: Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Les participants rempliraient divers questionnaires (changement de score évalué) : 4. Liste de contrôle du SSPT (PCL-5) Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT. Le PCL-5 a une variété d'objectifs, notamment : Surveillance de l'évolution des symptômes pendant et après le traitement Dépistage des individus pour le TSPT Établir un diagnostic provisoire de TSPT -Les questions sont notées sur une échelle de Likert à 5 points (0 = "Pas du tout" à 4 = "Extrêmement") |
Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Sévérité des symptômes comorbides, déficience fonctionnelle, acceptabilité et tolérabilité
Délai: Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Les participants rempliraient divers questionnaires (changement de score évalué) : 5. Liste de contrôle des événements de la vie (LEC-5) La liste de contrôle des événements de la vie pour le DSM-5 (LEC-5) est une mesure d'auto-déclaration conçue pour dépister les événements potentiellement traumatisants au cours de la vie d'un répondant. Le LEC-5 évalue l'exposition à 16 événements connus pour entraîner potentiellement un SSPT ou une détresse et comprend un élément supplémentaire évaluant tout autre événement extrêmement stressant non pris en compte dans les 16 premiers éléments. -Les réponses sont les suivantes : ça m'est arrivé ; J'en ai été témoin ; appris à ce sujet; Une partie de mon travail; Pas certain; Ne s'applique pas |
Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Sévérité des symptômes comorbides, déficience fonctionnelle, acceptabilité et tolérabilité
Délai: Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Les participants rempliraient divers questionnaires (changement de score évalué) : 6. Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance -Le questionnaire sur les traumatismes de l'enfance est une brève enquête sur six expériences traumatisantes précoces (décès, divorce, violence, abus sexuel, maladie ou autre) et évalue la compréhension de l'individu de son traumatisme infantile. |
Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Sévérité des symptômes comorbides, déficience fonctionnelle, acceptabilité et tolérabilité
Délai: Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Les participants rempliraient divers questionnaires (changement de score évalué) : 7. Test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine -Les items oui/non sont notés de 0 à 1 et les items à choix multiples sont notés de 0 à 3. Les items sont additionnés pour donner un score total de 0 à 10. Plus le score total de Fagerström est élevé, plus la dépendance physique du patient à la nicotine est intense. |
Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Sévérité des symptômes comorbides, déficience fonctionnelle, acceptabilité et tolérabilité
Délai: Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Les participants rempliraient divers questionnaires (changement de score évalué) : 8. Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) -Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) est un outil de dépistage en 10 items développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour évaluer la consommation d'alcool, les comportements liés à la consommation d'alcool et les problèmes liés à l'alcool. |
Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Sévérité des symptômes comorbides, déficience fonctionnelle, acceptabilité et tolérabilité
Délai: Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Les participants rempliraient divers questionnaires (changement de score évalué) : 9. Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0) -Les questions sont notées sur une échelle de 5 points (de 0 à 4) échelle de Likert |
Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Sévérité des symptômes comorbides, déficience fonctionnelle, acceptabilité et tolérabilité
Délai: Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Les participants rempliraient divers questionnaires (changement de score évalué) : 10. Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Formulaire abrégé (WHOQOL-BF) -Les questions sont notées sur une échelle de 5 points (de 1 à 5) échelle de Likert |
Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Sévérité des symptômes comorbides, déficience fonctionnelle, acceptabilité et tolérabilité
Délai: Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Les participants rempliraient divers questionnaires (changement de score évalué) : 11. Échelle d'évaluation des maladies intrusives (IIRS) -Les questions sont notées sur une échelle de 7 points (de 1 à 7) sur une échelle de Likert qui est une mesure de l'impact psychosocial des maladies chroniques |
Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Sévérité des symptômes comorbides, déficience fonctionnelle, acceptabilité et tolérabilité
Délai: Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Les participants rempliraient divers questionnaires (changement de score évalué) : 12. Questionnaire sur la qualité de vie et le plaisir et la satisfaction -Formulaire abrégé (Q-LES-Q-SF) -Les questions sont notées sur une échelle de 5 points (de 1 à 5) sur une échelle de Likert. Le score brut minimum sur le Q-LES-Q-SF est de 14 et le score maximum est de 70. |
Jour 1, point post-traitement de 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00084111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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