Breve EMTr de alta dose para depressão
TMS repetitivo acelerado para disfunção afetiva: estabelecendo a curva dose-resposta
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um teste de gravidez de urina negativo, se mulher com potencial para engravidar.
- Capaz de falar inglês e preencher formulários de estudo, aderir aos regimes de tratamento e estar disposto a retornar para visitas regulares.
- Após a explicação completa do estudo, a vontade do participante é demonstrada pela assinatura do formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Doença médica clinicamente instável:
- cardiovascular
- renal
- gastrointestinal
- pulmonar
- metabólico
- endócrino
- de outros
- Doença do SNC considerada progressiva
- Lesão cerebral traumática moderada ou grave (TCE)
- Mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Atual ou histórico de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, exceto psicose sem outra especificação (NOS) quando a presença de alucinações sensoriais está claramente relacionada ao trauma do indivíduo, transtorno bipolar tipo I ou demência:
- vascular
- doença de Alzheimer
- outros tipos
- Abuso repetido ou dependência de drogas (excluindo nicotina e cafeína) dentro de 6 dias após a entrada no estudo, com exceção do transtorno por uso de álcool, que, a critério da equipe do estudo, pode ser permitido.
Veja mais explicações em proteção contra riscos.
- Participação ativa ou plano de inscrição em outro ensaio clínico psicoterapêutico baseado em evidências
- A participação em outras modalidades psicoterapêuticas deve ter sido estável por 3 meses antes da inscrição e deve permanecer estável durante a participação.
Atualmente tomando medicamentos que têm meia-vida curta, diminuem o limiar convulsivo e não apresentam evidência de eficácia antidepressiva. Esses incluem:
- altas doses de teofilina ou estimulantes, como metilfenidato, pacientes que tomam bupropiona devem estar em uma dose estável e tomar menos ou igual a 300 mg/dia. Estável significa a mesma dose por 5 meias-vidas.
- Um dispositivo implantado na cabeça do indivíduo (shunt, implante coclear) e/ou metal na cabeça do indivíduo (exceto implante dentário).
- Histórico de convulsões ou distúrbio convulsivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose 1
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de rTMS acelerada.
Todas as doses são ativas e dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de rTMS.
A dose 1 é de cinco sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor em repouso.
Trigêmeos intermitentes de explosão theta a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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O sistema MagVenture MagPro TMS seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 2
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de rTMS acelerada.
Todas as doses são ativas e dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de rTMS.
A dose 2 é de 10 sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor em repouso.
Trigêmeos intermitentes de explosão theta a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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O sistema MagVenture MagPro TMS seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 3
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de rTMS acelerada.
Todas as doses são ativas e dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de rTMS.
A dose 3 é de 15 sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor em repouso.
Trigêmeos intermitentes de explosão theta a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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O sistema MagVenture MagPro TMS seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 4
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de rTMS acelerada.
Todas as doses são ativas e dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de rTMS.
A dose 4 é de 20 sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor em repouso.
Trigêmeos intermitentes de explosão theta a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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O sistema MagVenture MagPro TMS seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 5
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de rTMS acelerada.
Todas as doses são ativas e dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de rTMS.
A dose 5 é de 20 sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor em repouso.
Trigêmeos intermitentes de explosão theta a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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O sistema MagVenture MagPro TMS seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 6
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de rTMS acelerada.
Todas as doses são ativas e dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de rTMS.
A dose 6 é de 25 sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor em repouso.
Trigêmeos intermitentes de explosão theta a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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O sistema MagVenture MagPro TMS seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 7
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de rTMS acelerada.
Todas as doses são ativas e dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de rTMS.
A dose 7 é de 30 sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor em repouso.
Trigêmeos intermitentes de explosão theta a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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O sistema MagVenture MagPro TMS seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 8
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de rTMS acelerada.
Todas as doses são ativas e dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de rTMS.
A dose 8 é de 35 sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor em repouso.
Trigêmeos intermitentes de explosão theta a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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O sistema MagVenture MagPro TMS seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 9
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de rTMS acelerada.
Todas as doses são ativas e dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de rTMS.
A dose 9 é de 40 sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor em repouso.
Trigêmeos intermitentes de explosão theta a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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O sistema MagVenture MagPro TMS seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 10
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de rTMS acelerada.
Todas as doses são ativas e dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de rTMS.
A dose 10 é de 40 sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor em repouso.
Trigêmeos intermitentes de explosão theta a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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O sistema MagVenture MagPro TMS seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Estudo 2: 10 Doses Ativas
Todos os participantes serão designados para 10 sessões (por dia de tratamento) de rTMS acelerado por 5 dias de tratamento.
Todas as doses são ativas e dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de rTMS.
A dose 10 é de 50 sessões ativas de 600 pulsos a 120% do limiar motor em repouso.
Trigêmeos intermitentes de explosão theta a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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O sistema MagVenture MagPro TMS seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da depressão (mudança na pontuação)
Prazo: Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Gravidade da depressão avaliada por: 1. Escala de Hamilton para Depressão (HAM-D) Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = ausente a 4 = grave. Nove são marcados de 0-2. 10 - 13 leve; 14-17 leve a moderado; >17 moderada a grave. |
Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Gravidade da depressão (mudança na pontuação)
Prazo: Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Gravidade da depressão avaliada por: 2. Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) A classificação encontra-se nos degraus da escala definida (0, 2, 4, 6) ou entre eles (1, 3, 5). Os pontos de corte incluem: 0 a 6 - sintoma ausente, 7 a 19 - depressão leve, 30 a 34 - moderada, 35 a 60 - depressão grave. |
Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Gravidade da depressão (mudança na pontuação)
Prazo: Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Gravidade da depressão avaliada por: 3. Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) Classificado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 com base na gravidade de cada item. A pontuação total máxima é 63. |
Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas comórbidos, comprometimento funcional, aceitabilidade e tolerabilidade
Prazo: Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Os participantes preencheriam vários questionários (mudança na pontuação avaliada): 1. Inventário de Depressão e Sintomas Ansiosos (IDAS-II) -As perguntas são classificadas em uma escala de 1 a 5 e cobrem uma ampla gama de medidas psicológicas |
Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Gravidade dos sintomas comórbidos, comprometimento funcional, aceitabilidade e tolerabilidade
Prazo: Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Os participantes preencheriam vários questionários (mudança na pontuação avaliada): 2. Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade -Questões destinadas a avaliar os sintomas de angústia geral usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 "nada" a 5 "extremamente". |
Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Gravidade dos sintomas comórbidos, comprometimento funcional, aceitabilidade e tolerabilidade
Prazo: Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Os participantes preencheriam vários questionários (mudança na pontuação avaliada): 3. Questionário de preocupação da Penn State -As perguntas são classificadas em uma escala de: 1-Nada típico de mim a 5-Muito típico de mim. A faixa possível de pontuações é de 16 a 80 com o algoritmo de pontuações totais: 16 a 39 baixa preocupação, 40 a 59 moderada preocupação e 60 a 80 alta preocupação |
Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Gravidade dos sintomas comórbidos, comprometimento funcional, aceitabilidade e tolerabilidade
Prazo: Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Os participantes preencheriam vários questionários (mudança na pontuação avaliada): 4. Lista de verificação de TEPT (PCL-5) O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. O PCL-5 tem uma variedade de finalidades, incluindo: Monitorar a mudança dos sintomas durante e após o tratamento Triar indivíduos para TEPT Fazer um diagnóstico provisório de TEPT -As perguntas são avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos (0 = "Nem um pouco" a 4 = "Extremamente") |
Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Gravidade dos sintomas comórbidos, comprometimento funcional, aceitabilidade e tolerabilidade
Prazo: Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Os participantes preencheriam vários questionários (mudança na pontuação avaliada): 5. Lista de Verificação de Eventos de Vida (LEC-5) A Lista de Verificação de Eventos de Vida para DSM-5 (LEC-5) é uma medida de auto-relato projetada para rastrear eventos potencialmente traumáticos na vida de um entrevistado. O LEC-5 avalia a exposição a 16 eventos conhecidos por potencialmente resultar em PTSD ou angústia e inclui um item adicional avaliando qualquer outro evento extraordinariamente estressante não capturado nos primeiros 16 itens. -As respostas são as seguintes: Aconteceu comigo; Testemunhei isso; Aprendeu sobre isso; Parte do meu trabalho; Não tenho certeza; não se aplica |
Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Gravidade dos sintomas comórbidos, comprometimento funcional, aceitabilidade e tolerabilidade
Prazo: Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Os participantes preencheriam vários questionários (mudança na pontuação avaliada): 6. Questionário de Trauma na Infância -O Childhood Trauma Questionnaire é uma breve pesquisa de seis experiências traumáticas precoces (morte, divórcio, violência, abuso sexual, doença ou outro) e avalia a compreensão individual de seu trauma infantil. |
Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Gravidade dos sintomas comórbidos, comprometimento funcional, aceitabilidade e tolerabilidade
Prazo: Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Os participantes preencheriam vários questionários (mudança na pontuação avaliada): 7. Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina -Os itens sim/não são pontuados de 0 a 1 e os itens de múltipla escolha são pontuados de 0 a 3. Os itens são somados para produzir uma pontuação total de 0-10. Quanto maior o escore total de Fagerström, mais intensa é a dependência física do paciente à nicotina. |
Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Gravidade dos sintomas comórbidos, comprometimento funcional, aceitabilidade e tolerabilidade
Prazo: Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Os participantes preencheriam vários questionários (mudança na pontuação avaliada): 8. Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) -O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) é uma ferramenta de triagem de 10 itens desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliar o consumo de álcool, comportamentos de consumo e problemas relacionados ao álcool. |
Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Gravidade dos sintomas comórbidos, comprometimento funcional, aceitabilidade e tolerabilidade
Prazo: Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Os participantes preencheriam vários questionários (mudança na pontuação avaliada): 9. Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0) -As perguntas são avaliadas em uma escala de 5 pontos (de 0 a 4) escala Likert |
Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Gravidade dos sintomas comórbidos, comprometimento funcional, aceitabilidade e tolerabilidade
Prazo: Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Os participantes preencheriam vários questionários (mudança na pontuação avaliada): 10. Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Formulário Resumido (WHOQOL-BF) -As perguntas são classificadas em uma escala de 5 pontos (de 1 a 5) escala Likert |
Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Gravidade dos sintomas comórbidos, comprometimento funcional, aceitabilidade e tolerabilidade
Prazo: Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Os participantes preencheriam vários questionários (mudança na pontuação avaliada): 11. Escala de Classificação Intrusiva de Doenças (IIRS) -As perguntas são avaliadas em uma escala de 7 pontos (de 1 a 7) escala Likert, que é uma medida do impacto psicossocial da doença crônica |
Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Gravidade dos sintomas comórbidos, comprometimento funcional, aceitabilidade e tolerabilidade
Prazo: Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Os participantes preencheriam vários questionários (mudança na pontuação avaliada): 12. Questionário de Qualidade de Vida e Prazer e Satisfação - Formulário Resumido (Q-LES-Q-SF) -As perguntas são avaliadas em uma escala de 5 pontos (de 1 a 5) escala Likert. A pontuação bruta mínima no Q-LES-Q-SF é 14 e a pontuação máxima é 70. |
Dia 1, ponto pós-tratamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00084111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)
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University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído
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University of ManitobaRecrutamentoDemência; Degenerativa, demência misturadaCanadá