うつ病に対する短時間の高用量 rTMS
情動機能障害に対する反復 TMS の加速: 用量反応曲線の確立
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -妊娠の可能性のある女性被験者の場合、陰性の尿妊娠検査。
- 英語を話し、学習フォームに記入し、治療計画を順守し、定期的な訪問に喜んで戻ることができます。
- 研究の完全な説明の後、インフォームドコンセントフォームに署名することにより、参加者の意欲が示されます。
除外基準:
臨床的に不安定な疾患:
- 心臓血管
- 腎臓
- 胃腸
- 肺
- 代謝
- 内分泌
- 他の
- 進行性とみなされる中枢神経系疾患
- 中程度または重度の外傷性脳損傷 (TBI)
- 妊娠中の女性または現在授乳中の女性。
-統合失調症またはその他の精神病性障害の現在または病歴。ただし、感覚幻覚の存在が対象の外傷、双極性I型障害、または認知症に明らかに関連している場合の、特に指定されていない精神病（NOS）を除く：
- 血管
- アルツハイマー病
- 他のタイプ
- -薬物（ニコチンとカフェインを除く）への乱用または依存の繰り返し 研究参加から6日以内に、アルコール使用障害を除き、研究チームの裁量で許可される場合があります。
リスクからの保護の下の詳細な説明を参照してください。
- 別のエビデンスに基づく精神療法臨床試験への積極的な参加または登録の計画
- 他の精神療法モダリティへの参加は、登録前の3か月間安定していなければならず、参加中も安定していなければなりません。
現在、半減期が短く、発作閾値が低く、抗うつ効果の証拠がない薬を服用しています。 これらには以下が含まれます：
- ブプロピオンを服用している高用量テオフィリンまたはメチルフェニデート患者などの興奮剤は、安定した用量で、1日あたり300mg以下である必要があります。 安定とは、半減期が 5 回同じ用量であることを意味します。
- 被験者の頭に埋め込まれたデバイス (シャント、人工内耳) および/または被験者の頭に埋め込まれた金属 (歯科インプラント以外)。
- 発作または発作障害の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量 1
すべての参加者は、加速rTMSの10用量のうちの1つにランダム化されます。
すべての用量は有効であり、rTMS の確立された治療レベル内にあります。
用量 1 は、安静時運動閾値の 120% で 600 パルスの 5 セッションです。
断続的なシータ バースト トリプレットを 50 Hz で 2 秒間、10 秒ごとに合計 190 秒間繰り返します。
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MagVenture MagPro TMS システムは、断続的なシータ バーストの 3 分間のセッションを左背外側前頭前皮質に配信するために利用されます。
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実験的：用量 2
すべての参加者は、加速rTMSの10用量のうちの1つにランダム化されます。
すべての用量は有効であり、rTMS の確立された治療レベル内にあります。
用量 2 は、安静時運動閾値の 120% で 600 パルスの 10 セッションです。
断続的なシータ バースト トリプレットを 50 Hz で 2 秒間、10 秒ごとに合計 190 秒間繰り返します。
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MagVenture MagPro TMS システムは、断続的なシータ バーストの 3 分間のセッションを左背外側前頭前皮質に配信するために利用されます。
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実験的：用量 3
すべての参加者は、加速rTMSの10用量のうちの1つにランダム化されます。
すべての用量は有効であり、rTMS の確立された治療レベル内にあります。
用量 3 は、安静時運動閾値の 120% で 600 パルスの 15 セッションです。
断続的なシータ バースト トリプレットを 50 Hz で 2 秒間、10 秒ごとに合計 190 秒間繰り返します。
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MagVenture MagPro TMS システムは、断続的なシータ バーストの 3 分間のセッションを左背外側前頭前皮質に配信するために利用されます。
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実験的：用量4
すべての参加者は、加速rTMSの10用量のうちの1つにランダム化されます。
すべての用量は有効であり、rTMS の確立された治療レベル内にあります。
用量 4 は、安静時運動閾値の 120% で 600 パルスの 20 セッションです。
断続的なシータ バースト トリプレットを 50 Hz で 2 秒間、10 秒ごとに合計 190 秒間繰り返します。
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MagVenture MagPro TMS システムは、断続的なシータ バーストの 3 分間のセッションを左背外側前頭前皮質に配信するために利用されます。
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実験的：投与量 5
すべての参加者は、加速rTMSの10用量のうちの1つにランダム化されます。
すべての用量は有効であり、rTMS の確立された治療レベル内にあります。
用量 5 は、安静時運動閾値の 120% で 600 パルスの 20 セッションです。
断続的なシータ バースト トリプレットを 50 Hz で 2 秒間、10 秒ごとに合計 190 秒間繰り返します。
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MagVenture MagPro TMS システムは、断続的なシータ バーストの 3 分間のセッションを左背外側前頭前皮質に配信するために利用されます。
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実験的：用量 6
すべての参加者は、加速rTMSの10用量のうちの1つにランダム化されます。
すべての用量は有効であり、rTMS の確立された治療レベル内にあります。
用量 6 は、安静時運動閾値の 120% で 600 パルスの 25 セッションです。
断続的なシータ バースト トリプレットを 50 Hz で 2 秒間、10 秒ごとに合計 190 秒間繰り返します。
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MagVenture MagPro TMS システムは、断続的なシータ バーストの 3 分間のセッションを左背外側前頭前皮質に配信するために利用されます。
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実験的：用量 7
すべての参加者は、加速rTMSの10用量のうちの1つにランダム化されます。
すべての用量は有効であり、rTMS の確立された治療レベル内にあります。
用量 7 は、安静時運動閾値の 120% での 600 パルスの 30 セッションです。
断続的なシータ バースト トリプレットを 50 Hz で 2 秒間、10 秒ごとに合計 190 秒間繰り返します。
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MagVenture MagPro TMS システムは、断続的なシータ バーストの 3 分間のセッションを左背外側前頭前皮質に配信するために利用されます。
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実験的：用量8
すべての参加者は、加速rTMSの10用量のうちの1つにランダム化されます。
すべての用量は有効であり、rTMS の確立された治療レベル内にあります。
用量 8 は、安静時運動閾値の 120% での 600 パルスの 35 セッションです。
断続的なシータ バースト トリプレットを 50 Hz で 2 秒間、10 秒ごとに合計 190 秒間繰り返します。
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MagVenture MagPro TMS システムは、断続的なシータ バーストの 3 分間のセッションを左背外側前頭前皮質に配信するために利用されます。
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実験的：用量9
すべての参加者は、加速rTMSの10用量のうちの1つにランダム化されます。
すべての用量は有効であり、rTMS の確立された治療レベル内にあります。
用量 9 は、安静時運動閾値の 120% で 600 パルスの 40 セッションです。
断続的なシータ バースト トリプレットを 50 Hz で 2 秒間、10 秒ごとに合計 190 秒間繰り返します。
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MagVenture MagPro TMS システムは、断続的なシータ バーストの 3 分間のセッションを左背外側前頭前皮質に配信するために利用されます。
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実験的：10回投与
すべての参加者は、加速rTMSの10用量のうちの1つにランダム化されます。
すべての用量は有効であり、rTMS の確立された治療レベル内にあります。
用量 10 は、安静時運動閾値の 120% で 600 パルスの 40 セッションです。
断続的なシータ バースト トリプレットを 50 Hz で 2 秒間、10 秒ごとに合計 190 秒間繰り返します。
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MagVenture MagPro TMS システムは、断続的なシータ バーストの 3 分間のセッションを左背外側前頭前皮質に配信するために利用されます。
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実験的：スタディ 2: 10 回の有効用量
すべての参加者は、5 治療日間の加速 rTMS の 10 セッション (治療日あたり) に割り当てられます。
すべての用量は有効であり、rTMS の確立された治療レベル内にあります。
用量 10 は、安静時運動閾値の 120% で 600 パルスの 50 のアクティブなセッションです。
断続的なシータ バースト トリプレットを 50 Hz で 2 秒間、10 秒ごとに合計 190 秒間繰り返します。
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MagVenture MagPro TMS システムは、断続的なシータ バーストの 3 分間のセッションを左背外側前頭前皮質に配信するために利用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度 (スコアの変化)
時間枠：1日目、治療後1ヶ月の時点
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以下によって評価されるうつ病の重症度： 1. うつ病のハミルトン スケール (HAM-D) 0 = 存在しないから 4 = 重度までの 5 段階スケールで 8 つの項目が採点されます。 0-2 から 9 点が採点されます。 10 - 13 軽度; 14-17 軽度から中等度; >17 中程度から重度。 |
1日目、治療後1ヶ月の時点
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うつ病の重症度 (スコアの変化)
時間枠：1日目、治療後1ヶ月の時点
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以下によって評価されるうつ病の重症度： 2. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 評価は、定義されたスケール ステップ (0、2、4、6) またはそれらの間 (1、3、5) にあります。 カットオフ ポイントには、0 ～ 6 - 症状がない、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、30 ～ 34 - 中等度、35 ～ 60 - 重度のうつ病が含まれます。 |
1日目、治療後1ヶ月の時点
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うつ病の重症度 (スコアの変化)
時間枠：1日目、治療後1ヶ月の時点
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以下によって評価されるうつ病の重症度： 3. Beck Depression Inventory-II (BDI-II) 各項目の重症度に基づいて、0 ～ 3 の範囲の 4 段階で評価されます。 最大合計スコアは 63 です。 |
1日目、治療後1ヶ月の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併存症状の重症度、機能障害、受容性、および忍容性
時間枠：1日目、治療後1ヶ月の時点
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参加者はさまざまなアンケートに回答します (評価されたスコアの変化): 1. うつ病と不安症状のインベントリ (IDAS-II) - 質問は 1 から 5 までのスケールで評価され、さまざまな心理的対策がカバーされています |
1日目、治療後1ヶ月の時点
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併存症状の重症度、機能障害、受容性、および忍容性
時間枠：1日目、治療後1ヶ月の時点
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参加者はさまざまなアンケートに回答します (評価されたスコアの変化): 2. 気分と不安の症状アンケート - 1「まったくない」から 5「非常に」までの 5 段階のリッカート スケールを使用して、一般的な苦痛の症状を評価するように設計された質問。 |
1日目、治療後1ヶ月の時点
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併存症状の重症度、機能障害、受容性、および忍容性
時間枠：1日目、治療後1ヶ月の時点
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参加者はさまざまなアンケートに回答します (評価されたスコアの変化): 3.ペンシルベニア州立大学の心配アンケート -質問は、1-まったく典型的ではない 5-非常に典型的であるまでの尺度で評価されます。 スコアの可能な範囲は、合計スコアのアルゴリズムで 16 ～ 80 です: 16 ～ 39 低心配、40 ～ 59 中心配、および 60 ～ 80 高心配 |
1日目、治療後1ヶ月の時点
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併存症状の重症度、機能障害、受容性、および忍容性
時間枠：1日目、治療後1ヶ月の時点
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参加者はさまざまなアンケートに回答します (評価されたスコアの変化): 4. PTSD チェックリスト (PCL-5) PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。 PCL-5 には、次のようなさまざまな目的があります。 治療中および治療後の症状の変化のモニタリング 個人の PTSD のスクリーニング 暫定的な PTSD 診断の作成 - 質問は 5 段階のリッカート スケールで評価されます (0 = 「まったくそうではない」から 4 = 「非常にそうである」)。 |
1日目、治療後1ヶ月の時点
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併存症状の重症度、機能障害、受容性、および忍容性
時間枠：1日目、治療後1ヶ月の時点
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参加者はさまざまなアンケートに回答します (評価されたスコアの変化): 5. ライフ イベント チェックリスト (LEC-5) DSM-5 のライフ イベント チェックリスト (LEC-5) は、回答者の生涯におけるトラウマとなる可能性のある出来事をスクリーニングするために設計された自己報告尺度です。 LEC-5 は、潜在的に PTSD または苦痛をもたらすことが知られている 16 のイベントへの曝露を評価し、最初の 16 項目に含まれていないその他の非常にストレスの多いイベントを評価する 1 つの追加項目を含みます。 - 回答は次のとおりです。それを目撃しました。それについて学びました。私の仕事の一部です。わからない;当てはまらない |
1日目、治療後1ヶ月の時点
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併存症状の重症度、機能障害、受容性、および忍容性
時間枠：1日目、治療後1ヶ月の時点
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参加者はさまざまなアンケートに回答します (評価されたスコアの変化): 6. 小児期の外傷アンケート - 幼年期の外傷アンケートは、初期の 6 つの心的外傷体験 (死、離婚、暴力、性的虐待、病気など) の簡単な調査であり、子供時代の外傷に対する個人の理解を評価します。 |
1日目、治療後1ヶ月の時点
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併存症状の重症度、機能障害、受容性、および忍容性
時間枠：1日目、治療後1ヶ月の時点
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参加者はさまざまなアンケートに回答します (評価されたスコアの変化): 7. ニコチン依存症のファーガストロム テスト -はい/いいえの項目は 0 から 1 まで採点され、多肢選択式の項目は 0 から 3 まで採点されます。これらの項目が合計されて、合計得点が 0 から 10 になります。 Fagerström スコアの合計が高いほど、患者のニコチンへの身体的依存度が高くなります。 |
1日目、治療後1ヶ月の時点
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併存症状の重症度、機能障害、受容性、および忍容性
時間枠：1日目、治療後1ヶ月の時点
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参加者はさまざまなアンケートに回答します (評価されたスコアの変化): 8. アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) - アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) は、世界保健機関 (WHO) がアルコール消費、飲酒行動、およびアルコール関連の問題を評価するために開発した 10 項目のスクリーニング ツールです。 |
1日目、治療後1ヶ月の時点
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併存症状の重症度、機能障害、受容性、および忍容性
時間枠：1日目、治療後1ヶ月の時点
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参加者はさまざまなアンケートに回答します (評価されたスコアの変化): 9. 世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) - 質問は 5 段階 (0 ～ 4) のリッカート スケールで評価されます。 |
1日目、治療後1ヶ月の時点
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併存症状の重症度、機能障害、受容性、および忍容性
時間枠：1日目、治療後1ヶ月の時点
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参加者はさまざまなアンケートに回答します (評価されたスコアの変化): 10. 世界保健機関の生活の質 - 簡単なフォーム (WHOQOL-BF) - 質問は 5 段階 (1 ～ 5) のリッカート スケールで評価されます。 |
1日目、治療後1ヶ月の時点
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併存症状の重症度、機能障害、受容性、および忍容性
時間枠：1日目、治療後1ヶ月の時点
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参加者はさまざまなアンケートに回答します (評価されたスコアの変化): 11. Illness Intrusive Rating Scale (IIRS) -質問は、慢性疾患の心理社会的影響の尺度であるリッカート尺度 (1 ～ 7) の 7 段階で評価されます。 |
1日目、治療後1ヶ月の時点
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併存症状の重症度、機能障害、受容性、および忍容性
時間枠：1日目、治療後1ヶ月の時点
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参加者はさまざまなアンケートに回答します (評価されたスコアの変化): 12. 生活の質と楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易版 (Q-LES-Q-SF) -質問は 5 段階 (1 ～ 5) のリッカート スケールで評価されます。 Q-LES-Q-SF の最小生スコアは 14 で、最大スコアは 70 です。 |
1日目、治療後1ヶ月の時点
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了