Krótki, wysokodawkowy rTMS na depresję
Przyspieszony powtarzalny TMS dla dysfunkcji afektywnych: ustalenie krzywej dawka-odpowiedź
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym.
- Potrafi mówić po angielsku i wypełniać formularze do nauki, przestrzegać schematów leczenia i być gotowym na regularne wizyty.
- Po pełnym wyjaśnieniu badania, chęć uczestnika jest wykazywana poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Klinicznie niestabilna choroba medyczna:
- sercowo-naczyniowy
- nerkowy
- żołądkowo-jelitowy
- płucny
- metaboliczny
- wewnątrzwydzielniczy
- inny
- Choroba OUN uznana za postępującą
- Umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
- Kobiety w ciąży lub obecnie karmiące piersią.
Obecna lub przebyta schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne, z wyjątkiem psychozy nieokreślonej inaczej (NOS), gdy obecność halucynacji czuciowych jest wyraźnie związana z traumą podmiotu, chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub demencją:
- naczyniowy
- choroba Alzheimera
- inne rodzaje
- Powtarzające się nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu 6 dni od rozpoczęcia badania, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, które według uznania zespołu badawczego mogą być dozwolone.
Patrz dalsze wyjaśnienia w części dotyczącej ochrony przed ryzykiem.
- Aktywny udział lub plan włączenia do innego psychoterapeutycznego badania klinicznego opartego na dowodach
- Uczestnictwo w innych modalnościach psychoterapeutycznych musi być stabilne przez 3 miesiące przed rejestracją i musi pozostać stabilne przez cały czas uczestnictwa.
Obecnie przyjmuje leki, które mają krótki okres półtrwania, obniżają próg drgawkowy i nie mają dowodów na skuteczność przeciwdepresyjną. Obejmują one:
- duże dawki teofiliny lub stymulantów, takich jak metylofenidat, pacjenci przyjmujący bupropion muszą przyjmować stabilną dawkę i przyjmować mniej niż lub równo 300 mg na dobę. Stabilny oznacza tę samą dawkę przez 5 okresów półtrwania.
- Urządzenie wszczepione w głowę pacjenta (zastawka, implant ślimakowy) i/lub metal w głowie pacjenta (inny niż implant dentystyczny).
- Historia napadów padaczkowych lub zaburzenia napadowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 1
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 10 dawek przyspieszonego rTMS.
Wszystkie dawki są aktywne i mieszczą się w ustalonych terapeutycznych poziomach rTMS.
Dawka 1 to pięć sesji po 600 impulsów przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Przerywane tryplety theta przy 50 Hz przez 2 sekundy i powtarzane co 10 sekund przez łącznie 190 sekund.
|
System MagVenture MagPro TMS byłby wykorzystywany do dostarczania 3-minutowych sesji przerywanego impulsu theta do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 10 dawek przyspieszonego rTMS.
Wszystkie dawki są aktywne i mieszczą się w ustalonych terapeutycznych poziomach rTMS.
Dawka 2 to 10 sesji po 600 impulsów przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Przerywane tryplety theta przy 50 Hz przez 2 sekundy i powtarzane co 10 sekund przez łącznie 190 sekund.
|
System MagVenture MagPro TMS byłby wykorzystywany do dostarczania 3-minutowych sesji przerywanego impulsu theta do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 3
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 10 dawek przyspieszonego rTMS.
Wszystkie dawki są aktywne i mieszczą się w ustalonych terapeutycznych poziomach rTMS.
Dawka 3 to 15 sesji po 600 impulsów przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Przerywane tryplety theta przy 50 Hz przez 2 sekundy i powtarzane co 10 sekund przez łącznie 190 sekund.
|
System MagVenture MagPro TMS byłby wykorzystywany do dostarczania 3-minutowych sesji przerywanego impulsu theta do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 4
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 10 dawek przyspieszonego rTMS.
Wszystkie dawki są aktywne i mieszczą się w ustalonych terapeutycznych poziomach rTMS.
Dawka 4 to 20 sesji po 600 impulsów przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Przerywane tryplety theta przy 50 Hz przez 2 sekundy i powtarzane co 10 sekund przez łącznie 190 sekund.
|
System MagVenture MagPro TMS byłby wykorzystywany do dostarczania 3-minutowych sesji przerywanego impulsu theta do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 5
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 10 dawek przyspieszonego rTMS.
Wszystkie dawki są aktywne i mieszczą się w ustalonych terapeutycznych poziomach rTMS.
Dawka 5 to 20 sesji po 600 impulsów przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Przerywane tryplety theta przy 50 Hz przez 2 sekundy i powtarzane co 10 sekund przez łącznie 190 sekund.
|
System MagVenture MagPro TMS byłby wykorzystywany do dostarczania 3-minutowych sesji przerywanego impulsu theta do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 6
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 10 dawek przyspieszonego rTMS.
Wszystkie dawki są aktywne i mieszczą się w ustalonych terapeutycznych poziomach rTMS.
Dawka 6 to 25 sesji po 600 impulsów przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Przerywane tryplety theta przy 50 Hz przez 2 sekundy i powtarzane co 10 sekund przez łącznie 190 sekund.
|
System MagVenture MagPro TMS byłby wykorzystywany do dostarczania 3-minutowych sesji przerywanego impulsu theta do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 7
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 10 dawek przyspieszonego rTMS.
Wszystkie dawki są aktywne i mieszczą się w ustalonych terapeutycznych poziomach rTMS.
Dawka 7 to 30 sesji po 600 impulsów przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Przerywane tryplety theta przy 50 Hz przez 2 sekundy i powtarzane co 10 sekund przez łącznie 190 sekund.
|
System MagVenture MagPro TMS byłby wykorzystywany do dostarczania 3-minutowych sesji przerywanego impulsu theta do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 8
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 10 dawek przyspieszonego rTMS.
Wszystkie dawki są aktywne i mieszczą się w ustalonych terapeutycznych poziomach rTMS.
Dawka 8 to 35 sesji po 600 impulsów przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Przerywane tryplety theta przy 50 Hz przez 2 sekundy i powtarzane co 10 sekund przez łącznie 190 sekund.
|
System MagVenture MagPro TMS byłby wykorzystywany do dostarczania 3-minutowych sesji przerywanego impulsu theta do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 9
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 10 dawek przyspieszonego rTMS.
Wszystkie dawki są aktywne i mieszczą się w ustalonych terapeutycznych poziomach rTMS.
Dawka 9 to 40 sesji po 600 impulsów przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Przerywane tryplety theta przy 50 Hz przez 2 sekundy i powtarzane co 10 sekund przez łącznie 190 sekund.
|
System MagVenture MagPro TMS byłby wykorzystywany do dostarczania 3-minutowych sesji przerywanego impulsu theta do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 10
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 10 dawek przyspieszonego rTMS.
Wszystkie dawki są aktywne i mieszczą się w ustalonych terapeutycznych poziomach rTMS.
Dawka 10 to 40 sesji po 600 impulsów przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Przerywane tryplety theta przy 50 Hz przez 2 sekundy i powtarzane co 10 sekund przez łącznie 190 sekund.
|
System MagVenture MagPro TMS byłby wykorzystywany do dostarczania 3-minutowych sesji przerywanego impulsu theta do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
|
Eksperymentalny: Badanie 2: 10 dawek aktywnych
Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do 10 sesji (na dzień leczenia) przyspieszonego rTMS przez 5 dni leczenia.
Wszystkie dawki są aktywne i mieszczą się w ustalonych terapeutycznych poziomach rTMS.
Dawka 10 to 50 aktywnych sesji po 600 impulsów przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Przerywane tryplety theta przy 50 Hz przez 2 sekundy i powtarzane co 10 sekund przez łącznie 190 sekund.
|
System MagVenture MagPro TMS byłby wykorzystywany do dostarczania 3-minutowych sesji przerywanego impulsu theta do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji (zmiana wyniku)
Ramy czasowe: Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
Nasilenie depresji oceniane na podstawie: 1. Skala Depresji Hamiltona (HAM-D) Osiem pozycji ocenia się na 5-stopniowej skali, od 0 = brak do 4 = ciężka. Dziewięć zdobytych punktów od 0-2. 10 - 13 łagodny; 14-17 łagodny do umiarkowanego; >17 od umiarkowanego do ciężkiego. |
Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
|
Nasilenie depresji (zmiana wyniku)
Ramy czasowe: Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
Nasilenie depresji oceniane na podstawie: 2. Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Ocena leży na zdefiniowanych stopniach skali (0, 2, 4, 6) lub pomiędzy nimi (1, 3, 5). Punkty odcięcia to: od 0 do 6 – brak objawów, od 7 do 19 – depresja łagodna, od 30 do 34 – umiarkowana, od 35 do 60 – depresja ciężka. |
Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
|
Nasilenie depresji (zmiana wyniku)
Ramy czasowe: Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
Nasilenie depresji oceniane na podstawie: 3. Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) Oceniany w 4-punktowej skali od 0 do 3 w zależności od nasilenia każdej pozycji. Maksymalna łączna liczba punktów to 63. |
Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów współistniejących, upośledzenie czynnościowe, akceptowalność i tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
Uczestnicy wypełniali różne kwestionariusze (zmiana ocenianej punktacji): 1. Inwentarz depresji i objawów lękowych (IDAS-II) -Pytania są oceniane w skali od 1 do 5 i obejmują szeroki wachlarz środków psychologicznych |
Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
|
Nasilenie objawów współistniejących, upośledzenie czynnościowe, akceptowalność i tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
Uczestnicy wypełniali różne kwestionariusze (zmiana ocenianej punktacji): 2. Kwestionariusz Objawów Nastroju i Lęku -Pytania mające na celu ocenę objawów ogólnego niepokoju przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 1 „wcale” do 5 „bardzo”. |
Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
|
Nasilenie objawów współistniejących, upośledzenie czynnościowe, akceptowalność i tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
Uczestnicy wypełniali różne kwestionariusze (zmiana ocenianej punktacji): 3. Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State -Pytania są oceniane w skali od: 1-Zupełnie nie typowe dla mnie do 5-Bardzo typowe dla mnie. Możliwy zakres wyników to 16-80 z algorytmem Suma wyników: 16-39 Niskie zmartwienie, 40-59 Umiarkowane zmartwienie i 60-80 Duże zmartwienie |
Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
|
Nasilenie objawów współistniejących, upośledzenie czynnościowe, akceptowalność i tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
Uczestnicy wypełniali różne kwestionariusze (zmiana ocenianej punktacji): 4. Lista kontrolna PTSD (PCL-5) PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5. PCL-5 ma wiele zastosowań, w tym: Monitorowanie zmian objawów w trakcie i po leczeniu Badania przesiewowe osób pod kątem PTSD Postawienie wstępnej diagnozy PTSD -Pytania są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (od 0 = „wcale” do 4 = „bardzo”) |
Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
|
Nasilenie objawów współistniejących, upośledzenie czynnościowe, akceptowalność i tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
Uczestnicy wypełniali różne kwestionariusze (zmiana ocenianej punktacji): 5. Lista kontrolna wydarzeń życiowych (LEC-5) Lista kontrolna wydarzeń życiowych dla DSM-5 (LEC-5) jest narzędziem samoopisowym przeznaczonym do badania potencjalnie traumatycznych wydarzeń w życiu respondenta. LEC-5 ocenia ekspozycję na 16 zdarzeń, o których wiadomo, że potencjalnie skutkują zespołem stresu pourazowego lub dystresem i zawiera jedną dodatkową pozycję oceniającą każde inne wyjątkowo stresujące wydarzenie, które nie zostało uwzględnione w pierwszych 16 pozycjach. -Odpowiedzi są następujące: Zdarzyło mi się; Byłem tego świadkiem; Dowiedziałem się o tym; Część mojej pracy; Niepewny; Nie dotyczy |
Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
|
Nasilenie objawów współistniejących, upośledzenie czynnościowe, akceptowalność i tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
Uczestnicy wypełniali różne kwestionariusze (zmiana ocenianej punktacji): 6. Kwestionariusz traumy z dzieciństwa - Kwestionariusz Traumy Dziecięcej jest krótkim badaniem sześciu wczesnych traumatycznych doświadczeń (śmierć, rozwód, przemoc, wykorzystywanie seksualne, choroba lub inne) i ocenia indywidualne zrozumienie traumy z dzieciństwa. |
Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
|
Nasilenie objawów współistniejących, upośledzenie czynnościowe, akceptowalność i tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
Uczestnicy wypełniali różne kwestionariusze (zmiana ocenianej punktacji): 7. Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny - Pozycje tak/nie są punktowane od 0 do 1, a pozycje wielokrotnego wyboru są punktowane od 0 do 3. Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik 0-10. Im wyższy całkowity wynik Fagerströma, tym bardziej intensywne jest fizyczne uzależnienie pacjenta od nikotyny. |
Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
|
Nasilenie objawów współistniejących, upośledzenie czynnościowe, akceptowalność i tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
Uczestnicy wypełniali różne kwestionariusze (zmiana ocenianej punktacji): 8. Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDYT) - Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) to 10-punktowe narzędzie przesiewowe opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w celu oceny spożycia alkoholu, zachowań związanych z piciem i problemów związanych z alkoholem. |
Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
|
Nasilenie objawów współistniejących, upośledzenie czynnościowe, akceptowalność i tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
Uczestnicy wypełniali różne kwestionariusze (zmiana ocenianej punktacji): 9. Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0) -Pytania są oceniane w 5-stopniowej skali (od 0-4) skali Likerta |
Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
|
Nasilenie objawów współistniejących, upośledzenie czynnościowe, akceptowalność i tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
Uczestnicy wypełniali różne kwestionariusze (zmiana ocenianej punktacji): 10. Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – skrócony formularz (WHOQOL-BF) -Pytania są oceniane w 5-stopniowej skali (od 1-5) Likerta |
Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
|
Nasilenie objawów współistniejących, upośledzenie czynnościowe, akceptowalność i tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
Uczestnicy wypełniali różne kwestionariusze (zmiana ocenianej punktacji): 11. Skala oceny natrętnej choroby (IIRS) -Pytania są oceniane w 7-punktowej skali (od 1-7) skali Likerta, która jest miarą psychospołecznego wpływu choroby przewlekłej |
Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
|
Nasilenie objawów współistniejących, upośledzenie czynnościowe, akceptowalność i tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
Uczestnicy wypełniali różne kwestionariusze (zmiana ocenianej punktacji): 12. Kwestionariusz Jakości Życia oraz Radości i Satysfakcji – Formularz Krótki (Q-LES-Q-SF) -Pytania są oceniane w 5-stopniowej skali (od 1-5) skali Likerta. Minimalny surowy wynik w Q-LES-Q-SF to 14, a maksymalny wynik to 70. |
Dzień 1, punkt po leczeniu 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00084111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada