两种皮质类固醇方案治疗 COVID-19 后弥漫性肺病的比较 (COLDSTER)
两种皮质类固醇方案治疗 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 肺炎后弥漫性肺病的疗效和安全性比较
一部分 COVID-19 肺炎患者的病程较长。 其中一些患者继续有明显的呼吸道症状或持续性低氧血症。 这些患者的 CT 异常通常是磨玻璃影和斑片状多灶性实变的组合，与 OP 模式一致。 在一些患者中，这些放射学异常持续存在。 与其他形式的 OP 一样，患有 COVID 后 OP 或 COVID 后弥漫性肺病 (PC-DLD) 的患者可能会受益于口服糖皮质激素治疗。 治疗 PC-DLD 的糖皮质激素的理想剂量尚不清楚。
在这项研究中，研究人员旨在比较中剂量和低剂量泼尼松龙（作为初始剂量）治疗 COVID 后的疗效和安全性。 弥漫性肺病。
研究概览
详细说明
一部分 COVID-19 肺炎患者（伴或不伴 ARDS）病程较长。 其中一些患者继续有明显的呼吸道症状或持续性低氧血症。 这些患者的 CT 异常通常是磨玻璃影和斑片状多灶性实变的组合，与 OP 模式一致。 在一些患者中，即使在活动性 COVID-19 的症状已经消退并且 SARS-CoV-2 上呼吸道拭子转为阴性后，这些放射学异常仍然存在。 此类患者可归类为具有继发性 OP，即感染后 OP。 一些患者也开始出现纤维化迹象。
与其他形式的 OP 一样，患有 COVID 后 OP 或 COVID 后弥漫性肺病 (PC-DLD) 的患者可能会受益于口服糖皮质激素治疗。
在这种临床情况下，糖皮质激素可能是一把双刃剑。 类固醇减少与 OP 相关的炎症，从而缓解症状、改善气体交换（导致低氧血症缓解），并可能阻止早期实质异常进展为不可逆纤维化。 然而，它们与高血糖、病毒清除延迟和感染易感性增加等不良反应有关。 治疗 PC-DLD 的糖皮质激素的理想剂量尚不清楚。 由于 PC-DLD 很可能得到早期识别（比其他形式的 OP 症状发作和诊断之间的平均持续时间早得多，即大约 3-6 个月），可能较低强度的糖皮质激素可能就足够了与通常的治疗方案相比，具有副作用更小的优点。 之前的一项回顾性研究比较了两种方案（单独使用较高剂量强度 [DI] 的糖皮质激素与较低剂量强度的糖皮质激素与克拉霉素），但发现单独使用泼尼松（较高 DI）组的完全放射学反应更高(81% 对 63%) 优于联合治疗组（泼尼松的 DI 较低）。 然而，没有达到统计显着性 (p=0.38)， 主要是样本量小。
研究人员假设，在 PC-DLD 中，较高强度（即从中剂量泼尼松龙开始）的糖皮质激素比较低剂量强度（即从低剂量泼尼松龙开始）的糖皮质激素在影响放射学反应方面更有效六个星期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通过对呼吸道（上呼吸道或下呼吸道）样本进行实时逆转录聚合酶链反应 (rRT-PCR) 测试或检测 COVID-19 抗原来诊断患有 COVID-19
- 有明显的呼吸道症状（咳嗽和呼吸困难）或运动时持续低氧血症或氧饱和度下降，胸部 CT 显示任何程度的 COVID 后实质受累的残余变化，或 CT 胸部显示 COVID 后实质受累的残余变化>20%在 COVID-19 症状出现后 3-8 周内目视检查肺实质的扫描结果
- 愿意参与研究
排除标准：
- 接受通气或呼吸支持（有创或无创机械通气或高流量鼻插管）或 FiO2>0.35 的补充氧气
- 由于急性 COVID-19 肺炎或其并发症需要重症监护
- 在 COVID-19 发病前患有已知的肺实质性肺病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对 40 毫克/天剂量的泼尼松龙有绝对禁忌症（这包括未经治疗的青光眼、不受控制的糖尿病、不受控制或未经治疗的感染或败血症的迹象、肺真菌病、未经治疗的严重精神疾病）
- 不愿提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：中剂量泼尼松龙
初始剂量为 40 毫克/天，持续 1 周，然后是 30 毫克/天，持续 1 周，20 毫克/天，持续 2 周，10 毫克/天，持续 2 周
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与手臂描述相同
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有源比较器：小剂量泼尼松龙
将给予 10 毫克/天的泼尼松龙剂量，持续 6 周
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与手臂描述相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有完全放射学反应的受试者比例
大体时间：6周
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完全缓解定义为在高分辨率 CT 扫描中肺实质异常完全消失或减少 ≥ 90%
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射学反应完全或良好的受试者比例
大体时间：6周
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完全反应定义为在高分辨率 CT 扫描中肺实质异常完全消失或减少 ≥ 90%。
良好反应定义为在高分辨率 CT 扫描中肺实质异常减少 ≥ 50% 但小于 90%。
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6周
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具有良好综合反应的受试者比例
大体时间：6周
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完全或良好的放射学分辨率以及运动测试和正常肺活量测定无氧饱和度
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6周
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用力肺活量占预测值的百分比
大体时间：6周
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将使用肺量计测量用力肺活量。
预测值将根据标准参考方程计算。
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6周
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静息氧饱和度的变化
大体时间：6周
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从随机化当天到 6 周的静息血氧饱和度（通过脉搏血氧仪测量）的变化
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6周
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运动测试中氧饱和度降低的受试者比例
大体时间：6周
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氧饱和度下降将被定义为在运动测试中氧饱和度下降 4% 或更多（通过一分钟坐立测试和六分钟步行测试）
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6周
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改良医学研究委员会量表呼吸困难评分的变化
大体时间：6周
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从随机化当天到 6 周，使用改良医学研究委员会评估的呼吸困难评分的变化。该量表的最低得分为 0，最高得分为 4，数值越高表示结果越差
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6周
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慢性疾病治疗功能评估中呼吸困难的严重程度 - 呼吸困难 - 10 项量表
大体时间：6周
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使用慢性疾病治疗功能评估 - 呼吸困难 10 项量表评估呼吸困难的严重程度。
该量表有两个项目库，每个项目有 10 个项目，用于呼吸困难和功能受限。
每个项目的最低分数为 0 分，最高分数为 3 分。分数越高表示结果越差。
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6周
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使用 King's Brief ILD 问卷调查呼吸健康状况的变化
大体时间：6周
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使用 King's Brief ILD 问卷评估呼吸健康状况。
问卷有 15 个项目。
总分从 0 到 100 不等，分数越高代表结果越好。
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6周
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使用 Short Form-36 问卷调查健康相关生活质量的变化
大体时间：6周
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使用 Short Form-36 问卷评估与健康相关的生活质量。
问卷由 36 个项目组成，涵盖 8 个领域。
每个领域得分的最小值为 0，最大值为 100，得分越高表示结果越好
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6周
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发生泼尼松龙不良反应的受试者比例
大体时间：6周
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治疗的不良反应（痤疮、体重增加、高血糖、高血压、腹痛、消化不良、库欣样面容、皮肤变薄和瘀伤、情绪变化、肌肉无力和任何其他与泼尼松龙相关的不良反应）
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6周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INT/IEC/2020/SPL-1528
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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