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COVID-19 이후 미만성 폐 질환에 대한 두 가지 코르티코스테로이드 요법의 비교 (COLDSTER)

2022년 4월 25일 업데이트: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 폐렴 후 미만성 폐질환 치료에서 두 가지 코르티코스테로이드 요법의 효능 및 안전성 비교

COVID-19 폐렴 환자의 비율은 장기간의 질병 경과를 보입니다. 이 환자 중 일부는 계속해서 상당한 호흡기 증상이나 지속적인 저산소혈증을 보입니다. 이 환자들의 CT 이상은 종종 젖빛 유리 혼탁과 OP의 패턴과 일치하는 고르지 못한 다초점 경화의 조합입니다. 여러 환자에서 이러한 방사선학적 이상이 지속됩니다. 다른 형태의 OP와 마찬가지로 COVID 후 OP 또는 COVID 후 확산 폐 질환(PC-DLD) 환자는 경구 글루코코르티코이드 치료로 혜택을 볼 수 있습니다. PC-DLD 치료를 위한 이상적인 글루코코르티코이드 용량은 알려져 있지 않습니다.

이 연구에서 연구자들은 포스트 코로나 치료를 위한 중간 용량과 저용량의 프레드니솔론(초기 용량)의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 확산 폐 질환.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 폐렴(ARDS 유무에 관계없이) 환자의 비율은 장기간의 질병 경과를 보입니다. 이 환자 중 일부는 계속해서 상당한 호흡기 증상이나 지속적인 저산소혈증을 보입니다. 이 환자들의 CT 이상은 종종 젖빛 유리 혼탁과 OP의 패턴과 일치하는 고르지 못한 다초점 경화의 조합입니다. 여러 환자에서 이러한 방사선학적 이상은 활동성 COVID-19 증상이 가라앉고 SARS-CoV-2에 대한 상기도에서 채취한 면봉이 음성으로 나온 후에도 지속됩니다. 그러한 환자는 2차 형태의 OP, 즉 감염후 OP를 갖는 것으로 분류될 수 있다. 일부 환자는 또한 섬유증의 징후가 나타나기 시작합니다.

다른 형태의 OP와 마찬가지로 COVID 후 OP 또는 COVID 후 확산 폐 질환(PC-DLD) 환자는 경구 글루코코르티코이드 치료로 혜택을 볼 수 있습니다.

글루코코르티코이드는 이 임상 상황에서 양날의 검이 될 수 있습니다. 스테로이드는 결과적으로 증상이 해결되고 가스 교환이 개선되고(결과적으로 저산소혈증이 해결됨) 초기 실질 이상에서 돌이킬 수 없는 섬유증으로 진행되는 것을 잠재적으로 예방하여 OP와 관련된 염증을 감소시킵니다. 그러나 이들은 고혈당증, 바이러스 제거 지연, 감염에 대한 감수성 증가와 같은 부작용과 관련이 있습니다. PC-DLD 치료를 위한 이상적인 글루코코르티코이드 용량은 알려져 있지 않습니다. PC-DLD는 조기에(다른 형태의 OP에서 증상의 시작과 진단 사이의 평균 기간보다 훨씬 더 일찍, 즉 약 3-6개월) 인식될 가능성이 높기 때문에 더 낮은 강도의 글루코코르티코이드가 충분할 수 있는 가능성이 있습니다. 일반 요법보다 부작용이 적다는 장점이 있습니다. 두 요법(글루코코르티코이드 단독의 고선량 강도[DI] 대 클래리트로마이신과 함께 더 낮은 선량 강도의 글루코코르티코이드)을 비교한 이전의 후향적 연구에서는 완전한 방사선학적 반응이 프레드니손 단독(더 높은 DI) 그룹에서 더 높다는 것을 발견했습니다. (81% 대 63%) 조합 그룹(프레드니손의 낮은 DI 포함)보다. 그러나 통계적 유의성은 달성되지 않았다(p=0.38). 주로 샘플 크기가 작기 때문입니다.

연구자들은 PC-DLD에서 더 높은 강도(즉, 중간 용량의 프레드니솔론으로 시작)가 더 낮은 용량 강도(즉, 낮은 용량의 프레드니솔론으로 시작)의 글루코코르티코이드보다 더 효과적일 것이라고 가정합니다. 6주.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 호흡기(상부 또는 하기도) 검체에서 실시한 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(rRT-PCR) 검사 또는 COVID-19 항원 검출을 통해 COVID-19에 걸렸다고 진단된 경우
  • 심각한 호흡기 증상(기침 및 숨가쁨) 또는 운동 시 지속적인 저산소혈증 또는 산소 포화도 저하가 있고 CT 흉부가 COVID-19 이후 실질 침범의 잔류 변화를 어느 정도 보임 COVID-19 증상 발병 3-8주 사이 스캔 육안 검사에서 폐 실질
  • 연구에 참여할 의향이 있음

제외 기준:

  • 환기 또는 호흡 지원(침습적 또는 비침습적 기계적 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라) 또는 FiO2>0.35의 보조 산소를 받음
  • 급성 코로나19 폐렴 또는 그 합병증으로 집중치료가 필요한 자
  • COVID-19 발병 전에 알려진 폐 실질 폐 질환이 있는 경우
  • 임산부 또는 수유부
  • 40mg/일 용량의 프레드니솔론에 대한 절대적 금기(여기에는 치료되지 않은 녹내장, 통제되지 않은 당뇨병, 통제되지 않거나 치료되지 않은 감염 또는 패혈증의 징후, 폐 진균증, 치료되지 않은 중증 정신 장애가 포함됨)
  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중간 용량의 프레드니솔론
초기 용량은 40mg/일로 1주일 투여하고, 이후 1주 동안 30mg/일, 2주 동안 20mg/일, 2주 동안 10mg/일을 투여합니다.
의약품: 중간 용량의 프레드니솔론
팔 설명과 동일
활성 비교기: 저용량 프레드니솔론
Prednisolone 10mg/day 용량을 6주간 투여한다.
의약품: 저용량 프레드니솔론
팔 설명과 동일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 방사선학적 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 6주
완전 반응은 고해상도 CT 스캔에서 폐 실질 이상이 완전히 사라지거나 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 또는 좋은 반응을 보인 피험자의 비율 방사선학적 반응
기간: 6주
완전 반응은 고해상도 CT 스캔에서 폐 실질 이상이 완전히 사라지거나 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 좋은 반응은 고해상도 CT 스캔에서 폐 실질 이상 감소가 ≥50%이지만 90% 미만인 것으로 정의됩니다.
6주
복합 반응이 좋은 피험자의 비율
기간: 6주
운동 테스트 및 정상 폐활량계에서 산소 포화도 없이 완전하거나 우수한 방사선학적 해상도
6주
예측된 백분율로 나타낸 강제 폐활량
기간: 6주
강제 폐활량은 폐활량계를 사용하여 측정됩니다. 예측 값은 표준 참조 방정식을 기반으로 계산됩니다.
6주
휴식 산소 포화도의 변화
기간: 6주
무작위 배정일부터 6주까지의 휴식 산소 포화도(맥박 산소 측정법으로 측정)의 변화
6주
운동 테스트에서 산소 포화도가 낮은 피험자의 비율
기간: 6주
산소포화도 감소는 운동검사(1분 기립검사, 6분 보행검사)에서 산소포화도가 4% 이상 감소한 경우로 정의한다.
6주
수정된 의료 연구 위원회 척도에서 호흡곤란 점수의 변화
기간: 6주
무작위 배정일부터 6주까지 수정된 의료 연구 위원회를 사용하여 평가한 호흡곤란 점수의 변화. 척도의 최소 점수는 0점, 최대 점수는 4점이며, 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
6주
만성질환 치료의 기능적 평가에서 호흡곤란의 정도 - 호흡곤란-10 항목 척도
기간: 6주
만성 질환 치료의 기능적 평가 - 호흡곤란-10 항목 척도를 사용하여 평가된 호흡곤란의 중증도. 이 척도에는 호흡곤란 및 기능 제한에 대해 각각 10개 항목으로 구성된 2개의 항목 은행이 있습니다. EAch 항목의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 3입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
6주
King's Brief ILD 설문지를 이용한 호흡기 건강 상태의 변화
기간: 6주
King's Brief ILD 설문지를 사용하여 평가된 호흡기 건강 상태. 설문지는 15개 항목입니다. 총 점수는 0에서 100까지 다양하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6주
Short Form-36 설문지를 이용한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 6주
Short Form-36 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 평가했습니다. 설문지는 8개 영역을 다루는 36개 항목으로 구성됩니다. 각 도메인 점수의 최소값은 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6주
프레드니솔론의 부작용이 발생한 피험자의 비율
기간: 6주
치료의 부작용(여드름, 체중 증가, 고혈당증, 고혈압, 복통, 소화불량, 쿠싱양 얼굴, 피부 얇아짐 및 타박상, 기분 변화, 근육 약화 및 프레드니솔론과 관련된 기타 부작용)
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INT/IEC/2020/SPL-1528

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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