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Comparação de dois regimes de corticosteroides para doença pulmonar difusa pós-COVID-19 (COLDSTER)

25 de abril de 2022 atualizado por: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparação da eficácia e segurança de dois regimes de corticosteróides no tratamento da doença pulmonar difusa após pneumonia por doença de coronavírus 2019 (COVID-19)

Uma proporção de pacientes com pneumonia por COVID-19 tem um curso prolongado da doença. Alguns desses pacientes continuam a apresentar sintomas respiratórios consideráveis ​​ou hipoxemia persistente. As anormalidades da TC nesses pacientes são frequentemente uma combinação de opacidades em vidro fosco e consolidação multifocal irregular consistente com um padrão de OP. Em vários pacientes, essas anormalidades radiológicas persistem. Assim como em outras formas de OP, pacientes com OP pós-COVID ou doença pulmonar difusa pós-COVID (PC-DLD) podem se beneficiar do tratamento com glicocorticóides orais. A dose ideal de glicocorticóides para o tratamento de PC-DLD é desconhecida.

Neste estudo, os investigadores visam comparar a eficácia e segurança de uma dose média e uma dose baixa de prednisolona (como dose inicial) para o tratamento de pós-COVID. doença pulmonar difusa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma proporção de pacientes com pneumonia por COVID-19 (com ou sem SDRA) apresenta um curso prolongado da doença. Alguns desses pacientes continuam a apresentar sintomas respiratórios consideráveis ​​ou hipoxemia persistente. As anormalidades da TC nesses pacientes são frequentemente uma combinação de opacidades em vidro fosco e consolidação multifocal irregular consistente com um padrão de OP. Em vários pacientes, essas anormalidades radiológicas persistem mesmo depois que os sintomas do COVID-19 ativo diminuíram e os swabs do trato respiratório superior para SARS-CoV-2 se tornaram negativos. Esses pacientes podem ser classificados como portadores de uma forma secundária de OP, ou seja, OP pós-infecciosa. Alguns dos pacientes também começam a desenvolver sinais de fibrose.

Assim como em outras formas de OP, pacientes com OP pós-COVID ou doença pulmonar difusa pós-COVID (PC-DLD) podem se beneficiar do tratamento com glicocorticóides orais.

Os glicocorticoides podem ser uma faca de dois gumes nessa situação clínica. Os esteróides reduzem a inflamação associada à OP com uma resolução resultante dos sintomas, melhora na troca gasosa (resultando na resolução da hipoxemia) e potencialmente impedindo a progressão de anormalidades parenquimatosas precoces para fibrose irreversível. No entanto, eles estão associados a efeitos adversos, como hiperglicemia, retardo na depuração viral e aumento da suscetibilidade a infecções. A dose ideal de glicocorticóides para o tratamento de PC-DLD é desconhecida. Como é provável que o PC-DLD seja reconhecido precocemente (muito antes da duração média entre o início dos sintomas e o diagnóstico em outras formas de OP, ou seja, cerca de 3 a 6 meses), existe a possibilidade de uma intensidade mais baixa de glicocorticóides ser suficiente para o tratamento do que os regimes habituais, com a vantagem de menos efeitos adversos. Um estudo retrospectivo anterior que comparou dois regimes (maior intensidade de dose [DI] de glicocorticóides isoladamente versus glicocorticóides em uma menor intensidade de dose junto com claritromicina), no entanto, descobriu que uma resposta radiológica completa foi maior no grupo de prednisona isolada (maior DI) (81% vs. 63%) do que no grupo combinado (com menor DI de prednisona). No entanto, a significância estatística não foi alcançada (p = 0,38), principalmente devido ao pequeno tamanho da amostra.

Os investigadores levantam a hipótese de que no PC-DLD uma intensidade mais alta (ou seja, começando com uma dose média de prednisolona) será mais eficaz do que uma intensidade de dose mais baixa (ou seja, começando com uma dose baixa de prednisolona) de glicocorticóides na obtenção de uma resposta radiológica em seis semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado como tendo COVID-19 por meio de um teste de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real (rRT-PCR) realizado em uma amostra respiratória (respiratória superior ou inferior) ou a detecção do antígeno COVID-19
  • Ter sintomas respiratórios significativos (tosse e falta de ar) ou hipoxemia persistente ou dessaturação de oxigênio no exercício e TC de tórax mostrando alterações residuais de envolvimento parenquimatoso pós-COVID de qualquer extensão OU com TC de tórax mostrando alterações residuais de envolvimento parenquimatoso pós-COVID > 20% do parênquima pulmonar na inspeção visual dos exames entre 3-8 semanas após o início dos sintomas de COVID-19
  • Disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Recebendo suporte ventilatório ou respiratório (ventilação mecânica invasiva ou não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo) ou oxigênio suplementar com FiO2>0,35
  • Requer cuidados intensivos devido a pneumonia aguda por COVID-19 ou suas complicações
  • Ter uma doença pulmonar do parênquima pulmonar conhecida antes do início do COVID-19
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Ter contraindicação absoluta para prednisolona na dose de 40 mg/dia (isso inclui glaucoma não tratado, diabetes mellitus não controlado, sinais de infecção ou sepse não controlada ou não tratada, micose pulmonar, transtornos psiquiátricos graves não tratados)
  • Não está disposto a fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prednisolona em dose média
Uma dose inicial de 40 mg/dia será administrada por 1 semana, seguida de 30 mg/dia por 1 semana, 20 mg/dia por 2 semanas, 10 mg/dia por 2 semanas
Medicamento: Prednisolona em dose média
Igual à descrição do braço
Comparador Ativo: Prednisolona em dose baixa
Uma dose de 10 mg/dia de prednisolona será administrada por 6 semanas
Medicamento: Prednisolona em dose baixa
Igual à descrição do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com uma resposta radiológica completa
Prazo: 6 semanas
A resposta completa é definida como desaparecimento completo ou redução ≥90% nas anormalidades do parênquima pulmonar em uma tomografia computadorizada de alta resolução
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com uma resposta radiológica de resposta completa ou boa
Prazo: 6 semanas
A resposta completa é definida como desaparecimento completo ou redução ≥90% nas anormalidades do parênquima pulmonar em uma tomografia computadorizada de alta resolução. Boa resposta é definida como ≥50%, mas menos de 90% de redução nas anormalidades do parênquima pulmonar em uma tomografia computadorizada de alta resolução.
6 semanas
Proporção de indivíduos com uma boa resposta composta
Prazo: 6 semanas
Resolução radiológica completa ou boa, sem desturação de oxigênio no teste de esforço e espirometria normal
6 semanas
Capacidade vital forçada como uma porcentagem do previsto
Prazo: 6 semanas
A capacidade vital forçada será medida por espirometria. O valor previsto será calculado com base em equações de referência padrão.
6 semanas
Mudança na saturação de oxigênio em repouso
Prazo: 6 semanas
A mudança na saturação de oxigênio em repouso (medida por oximetria de pulso) desde o dia da randomização até 6 semanas
6 semanas
Proporção de indivíduos com dessaturação de oxigênio no teste de esforço
Prazo: 6 semanas
A dessaturação de oxigênio será definida como uma queda na saturação de oxigênio em 4% ou mais no teste de esforço (pelo teste de sentar e levantar em um minuto e teste de caminhada de seis minutos)
6 semanas
Alteração no escore de dispneia na escala modificada do Medical Research Council
Prazo: 6 semanas
A mudança na pontuação da dispneia avaliada usando o Medical Research Council modificado desde o dia da randomização até 6 semanas. A escala tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 4, valores mais altos indicam piores resultados
6 semanas
Gravidade da dispnéia na Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Dispnéia-10 itens da escala
Prazo: 6 semanas
Gravidade da dispneia avaliada por meio da escala de itens Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Dispneia-10. A escala possui dois bancos de itens de 10 itens cada para dispneia e limitações funcionais. Cada item tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 3. Pontuações mais altas representam piores resultados.
6 semanas
Mudança no estado de saúde respiratória usando o questionário King's Brief ILD
Prazo: 6 semanas
Estado de saúde respiratória avaliado por meio do questionário King's Brief ILD. O questionário possui 15 itens. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
6 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário Short Form-36
Prazo: 6 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada por meio do questionário Short Form-36. O questionário é composto por 36 itens abrangendo 8 domínios. Cada pontuação de domínio tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 100, com pontuações mais altas representando melhores resultados
6 semanas
Proporção de indivíduos que desenvolvem efeitos adversos da prednisolona
Prazo: 6 semanas
Os efeitos adversos do tratamento (acne, ganho de peso, hiperglicemia, hipertensão, dor abdominal, dispepsia, fácies cushingóide, afinamento da pele e hematomas, alterações de humor, fraqueza muscular e quaisquer outros efeitos adversos relacionados à prednisolona)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INT/IEC/2020/SPL-1528

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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