Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to kortikosteroidregimer for diffus lungesykdom etter covid-19 (COLDSTER)

25. april 2022 oppdatert av: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til to kortikosteroidregimer ved behandling av diffus lungesykdom etter koronavirussykdom 2019 (COVID-19) lungebetennelse

En andel av pasientene med COVID-19-lungebetennelse har et langvarig sykdomsforløp. Noen av disse pasientene har fortsatt betydelige luftveissymptomer eller vedvarende hypoksemi. CT-avvikene hos disse pasientene er ofte en kombinasjon av uklarheter i slipt glass og ujevn multifokal konsolidering i samsvar med et OP-mønster. Hos flere pasienter vedvarer disse radiologiske abnormitetene. Som med andre former for OP, kan pasienter med post-COVID OP eller post COVID diffus lungesykdom (PC-DLD) ha nytte av behandling med orale glukokortikoider. Den ideelle dosen av glukokortikoider for behandling av PC-DLD er ukjent.

I denne studien tar undersøkelsen som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en middels dose og en lav dose prednisolon (som startdose) for behandling av post-COVID. diffus lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En andel av pasientene med COVID-19 lungebetennelse (med eller uten ARDS) har et langvarig sykdomsforløp. Noen av disse pasientene har fortsatt betydelige luftveissymptomer eller vedvarende hypoksemi. CT-avvikene hos disse pasientene er ofte en kombinasjon av uklarheter i slipt glass og ujevn multifokal konsolidering i samsvar med et OP-mønster. Hos flere pasienter vedvarer disse radiologiske abnormitetene selv etter at symptomene på aktiv COVID-19 har avtatt og vattpinner fra de øvre luftveiene for SARS-CoV-2 har blitt negative. Slike pasienter kan klassifiseres som å ha en sekundær form for OP, nemlig post-infeksiøs OP. Noen av pasientene begynner også å utvikle tegn på fibrose.

Som med andre former for OP, kan pasienter med post-COVID OP eller post COVID diffus lungesykdom (PC-DLD) ha nytte av behandling med orale glukokortikoider.

Glukokortikoider kan være et tveegget sverd i denne kliniske situasjonen. Steroider reduserer betennelse assosiert med OP med en resulterende oppløsning av symptomer, forbedring i gassutveksling (som resulterer i oppløsning av hypoksemi), og potensielt forhindrer progresjon av tidlige parenkymale abnormiteter til irreversibel fibrose. Imidlertid er de assosiert med bivirkninger som hyperglykemi, forsinket viral clearance og økt mottakelighet for infeksjoner. Den ideelle dosen av glukokortikoider for behandling av PC-DLD er ukjent. Siden PC-DLD sannsynligvis vil bli gjenkjent tidlig (mye tidligere enn gjennomsnittlig varighet mellom symptomdebut og diagnose i andre former for OP, dvs. ca. 3-6 måneder), er det en mulighet for at en lavere intensitet av glukokortikoider kan være tilstrekkelig for behandling enn de vanlige regimene, med fordelen av mindre bivirkninger. En tidligere retrospektiv studie som sammenlignet to regimer (høyere doseintensitet [DI] av glukokortikoider alene vs. glukokortikoider ved en lavere doseintensitet sammen med klaritromycin), fant imidlertid at en fullstendig radiologisk respons var høyere i prednison alene (høyere DI) gruppen (81 % vs. 63 %) enn i kombinasjonsgruppen (med lavere DI av prednison). Statistisk signifikans ble imidlertid ikke oppnådd (p=0,38), hovedsakelig på grunn av den lille prøvestørrelsen.

Undersøkerne antar at i PC-DLD vil en høyere intensitet (dvs. å starte med en middels dose prednisolon) være mer effektiv enn en lavere doseintensitet (dvs. starte med en lav dose prednisolon) av glukokortikoider for å bevirke en radiologisk respons ved seks uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert å ha COVID-19 ved hjelp av en sanntids revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (rRT-PCR)-test utført på en luftveisprøve (øvre eller nedre luftveier) eller påvisning av COVID-19-antigen
  • Å ha betydelige luftveissymptomer (hoste og pustevansker) eller vedvarende hypoksemi eller oksygendesaturasjon ved trening og CT-bryst som viser gjenværende forandringer av post-COVID parenkymal involvering av noen grad ELLER har CT-bryst som viser gjenværende endringer av post-COVID parenkymal involvering >20 % av lungeparenkym ved visuell inspeksjon av skanningene mellom 3-8 uker etter utbruddet av symptomer på COVID-19
  • Villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Motta ventilasjons- eller respirasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller høystrøms nesekanyle) eller ekstra oksygen med FiO2>0,35
  • Krever intensivbehandling på grunn av akutt COVID-19 lungebetennelse eller komplikasjoner
  • Å ha en kjent lungeparenkymal lungesykdom før utbruddet av COVID-19
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Å ha absolutt kontraindikasjon for prednisolon i en dose på 40 mg/dag (dette inkluderer ubehandlet glaukom, ukontrollert diabetes mellitus, tegn på en ukontrollert eller ubehandlet infeksjon eller sepsis, lungemykose, ubehandlet alvorlig psykiatrisk lidelse)
  • Uvillig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Middels dose prednisolon
En startdose på 40 mg/dag vil bli administrert i 1 uke, etterfulgt av 30 mg/dag i 1 uke, 20 mg/dag i 2 uker, 10 mg/dag i 2 uker
Legemiddel: Middels dose prednisolon
Samme som armbeskrivelse
Aktiv komparator: Lavdose prednisolon
En dose på 10 mg/dag prednisolon vil bli administrert i 6 uker
Legemiddel: Lavdose prednisolon
Samme som armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med fullstendig radiologisk respons
Tidsramme: 6 uker
Fullstendig respons er definert som fullstendig forsvinning eller ≥90 % reduksjon i lungeparenkymavvik på en høyoppløselig CT-skanning
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med fullstendig eller god respons radiologisk respons
Tidsramme: 6 uker
Fullstendig respons er definert som fullstendig forsvinning eller ≥90 % reduksjon i lungeparenkymale abnormiteter på en høyoppløselig CT-skanning. God respons er definert som ≥50 %, men mindre enn 90 % reduksjon i lungeparenkymalabnormalitetene på en høyoppløselig CT-skanning.
6 uker
Andel fag med god sammensatt respons
Tidsramme: 6 uker
Fullstendig eller god radiologisk oppløsning sammen med ingen oksygendesturasjon ved treningstesting og normal spirometri
6 uker
Tvunget vital kapasitet som en prosentandel av det spådde
Tidsramme: 6 uker
Forsert vitalkapasitet vil bli målt ved hjelp av spirometri. Den predikerte verdien vil bli beregnet basert på standard referanseligninger.
6 uker
Endring i hvilende oksygenmetning
Tidsramme: 6 uker
Endringen i hvilende oksygenmetning (målt ved pulsoksymetri) fra randomiseringsdagen til 6 uker
6 uker
Andel forsøkspersoner med oksygendesaturasjon på treningstesting
Tidsramme: 6 uker
Oksygendesaturasjon vil bli definert som et fall i oksygenmetning med 4 % eller mer ved treningstesting (ved ett minutts sitt-til-stå-test og seks-minutters gåtest)
6 uker
Endring i dyspné-score på modifisert Medical Research Council-skala
Tidsramme: 6 uker
Endringen i dyspnéskåre vurdert ved hjelp av det modifiserte Medical Research Council fra randomiseringsdagen til 6 uker. Skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimumscore på 4, høyere verdier indikerer dårligere utfall
6 uker
Alvorlighetsgraden av dyspné på funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Dyspné-10-emneskala
Tidsramme: 6 uker
Alvorlighetsgraden av dyspné vurdert ved bruk av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Dyspné-10-punktskalaen. Skalaen har to varebanker på 10 varer hver for dyspné og funksjonelle begrensninger. Hvert element har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 3. Høyere poengsum representerer dårligere resultater.
6 uker
Endring i respiratorisk helsestatus ved hjelp av King's Brief ILD spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
Respiratorisk helsestatus vurdert ved hjelp av King's Brief ILD spørreskjema. Spørreskjemaet har 15 elementer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
6 uker
Endring i helserelatert livskvalitet ved bruk av spørreskjemaet Short Form-36
Tidsramme: 6 uker
Helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av Short Form-36 spørreskjema. Spørreskjemaet består av 36 elementer som dekker 8 domener. Hver domenepoengsum har en minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 100, med høyere poengsum som representerer bedre resultater
6 uker
Andel av personer som utvikler bivirkninger av prednisolon
Tidsramme: 6 uker
Bivirkningene av behandlingen (akne, vektøkning, hyperglykemi, hypertensjon, magesmerter, dyspepsi, Cushingoid-ansikter, tynn hud og blåmerker, humørsvingninger, muskelsvakhet og andre bivirkninger relatert til prednisolon)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT/IEC/2020/SPL-1528

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post COVID-19 diffus lungesykdom

Kliniske studier på Middels dose prednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere