Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou režimů kortikosteroidů pro post COVID-19 difuzní onemocnění plic (COLDSTER)

25. dubna 2022 aktualizováno: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Srovnání účinnosti a bezpečnosti dvou režimů kortikosteroidů v léčbě difuzního plicního onemocnění po koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) Pneumonie

Část pacientů s pneumonií COVID-19 má prodloužený průběh onemocnění. Někteří z těchto pacientů mají nadále značné respirační symptomy nebo přetrvávající hypoxémii. Abnormality na CT u těchto pacientů jsou často kombinací zákalu a nerovnoměrné multifokální konsolidace v souladu se vzorem OP. U několika pacientů tyto radiologické abnormality přetrvávají. Stejně jako u jiných forem OP mohou mít pacienti s post-COVID OP nebo post-COVID difuzní plicní onemocnění (PC-DLD) prospěch z léčby perorálními glukokortikoidy. Ideální dávka glukokortikoidů pro léčbu PC-DLD není známa.

V této studii se investigatros zaměřuje na porovnání účinnosti a bezpečnosti střední dávky a nízké dávky prednisolonu (jako počáteční dávky) pro léčbu po COVID. difuzní plicní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část pacientů s pneumonií COVID-19 (s nebo bez ARDS) má prodloužený průběh onemocnění. Někteří z těchto pacientů mají nadále značné respirační symptomy nebo přetrvávající hypoxémii. Abnormality na CT u těchto pacientů jsou často kombinací zákalu a nerovnoměrné multifokální konsolidace v souladu se vzorem OP. U několika pacientů tyto radiologické abnormality přetrvávají i poté, co symptomy aktivního COVID-19 odezněly a výtěry z horních cest dýchacích na SARS-CoV-2 byly negativní. Tito pacienti mohou být klasifikováni jako pacienti mající sekundární formu OP, konkrétně postinfekční OP. U některých pacientů se také začínají objevovat známky fibrózy.

Stejně jako u jiných forem OP mohou mít pacienti s post-COVID OP nebo post-COVID difuzní plicní onemocnění (PC-DLD) prospěch z léčby perorálními glukokortikoidy.

Glukokortikoidy mohou být v této klinické situaci dvousečný meč. Steroidy snižují zánět spojený s OP s výsledným ústupem symptomů, zlepšením výměny plynů (vedoucí k vyřešení hypoxémie) a potenciálně zabraňují progresi časných parenchymálních abnormalit do ireverzibilní fibrózy. Jsou však spojeny s nežádoucími účinky, jako je hyperglykémie, opožděná virová clearance a zvýšená náchylnost k infekcím. Ideální dávka glukokortikoidů pro léčbu PC-DLD není známa. Vzhledem k tomu, že PC-DLD bude pravděpodobně rozpoznáno brzy (mnohem dříve, než je průměrná doba mezi nástupem příznaků a diagnózou u jiných forem OP, tj. asi 3-6 měsíců), existuje možnost, že nižší intenzita glukokortikoidů může být dostatečná. k léčbě než obvyklé režimy, s výhodou nižších nežádoucích účinků. Předchozí retrospektivní studie, která porovnávala dva režimy (vyšší intenzita dávky [DI] samotných glukokortikoidů vs. glukokortikoidy při nižší intenzitě dávky spolu s klarithromycinem), však zjistila, že kompletní radiologická odpověď byla vyšší ve skupině se samotným prednisonem (vyšší DI). (81 % vs. 63 %) než ve skupině s kombinací (s nižším DI prednisonu). Nebylo však dosaženo statistické významnosti (p=0,38), hlavně kvůli malé velikosti vzorku.

Výzkumníci předpokládají, že u PC-DLD bude vyšší intenzita (tj. počínaje střední dávkou prednisolonu) účinnější než intenzita nižší dávky (tj. počínaje nízkou dávkou prednisolonu) glukokortikoidů při vyvolání radiologické odpovědi při šest týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován COVID-19 pomocí testu reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (rRT-PCR) v reálném čase provedeného na vzorku z dýchacích cest (horních nebo dolních cest dýchacích) nebo detekcí antigenu COVID-19
  • s významnými respiračními příznaky (kašel a dušnost) nebo přetrvávající hypoxemií nebo desaturací kyslíku při cvičení a CT hrudníku vykazující zbytkové změny post-COVID parenchymálního postižení jakéhokoli rozsahu NEBO CT hrudník vykazující reziduální změny post-COVID parenchymálního postižení > 20 % plicního parenchymu při vizuální kontrole skenů mezi 3-8 týdny od nástupu příznaků COVID-19
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Příjem ventilační nebo respirační podpory (invazivní nebo neinvazivní mechanická ventilace nebo vysokoprůtoková nosní kanyla) nebo doplňkový kyslík s FiO2>0,35
  • Vyžadující intenzivní péči kvůli akutnímu zápalu plic COVID-19 nebo jeho komplikacím
  • Máte známé onemocnění plicního parenchymu před propuknutím COVID-19
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Absolutní kontraindikace prednisolonu v dávce 40 mg/den (to zahrnuje neléčený glaukom, nekontrolovaný diabetes mellitus, známky nekontrolované nebo neléčené infekce nebo sepse, plicní mykózu, neléčené závažné psychiatrické poruchy)
  • Neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Střední dávka prednisolonu
Počáteční dávka 40 mg/den bude podávána po dobu 1 týdne, následovaná 30 mg/den po dobu 1 týdne, 20 mg/den po dobu 2 týdnů, 10 mg/den po dobu 2 týdnů
Lék: Střední dávka prednisolonu
Stejné jako popis paže
Aktivní komparátor: Nízká dávka prednisolonu
Dávka 10 mg/den prednisolonu bude podávána po dobu 6 týdnů
Lék: Nízká dávka prednisolonu
Stejné jako popis paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s kompletní radiologickou odpovědí
Časové okno: 6 týdnů
Kompletní odpověď je definována jako úplné vymizení nebo ≥90% snížení abnormalit plicního parenchymu na CT skenu s vysokým rozlišením
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s kompletní nebo dobrou radiologickou odpovědí
Časové okno: 6 týdnů
Kompletní odpověď je definována jako úplné vymizení nebo ≥90% snížení abnormalit plicního parenchymu na CT skenu s vysokým rozlišením. Dobrá odpověď je definována jako ≥50%, ale méně než 90% snížení abnormalit plicního parenchymu na CT vyšetření s vysokým rozlišením.
6 týdnů
Podíl subjektů s dobrou složenou odpovědí
Časové okno: 6 týdnů
Kompletní nebo dobré radiologické rozlišení spolu s žádnou desturací kyslíku při zátěžovém testu a normální spirometrii
6 týdnů
Vynucená vitální kapacita jako procento předpokládané
Časové okno: 6 týdnů
Vynucená vitální kapacita bude měřena pomocí spirometrie. Předpokládaná hodnota bude vypočítána na základě standardních referenčních rovnic.
6 týdnů
Změna klidové saturace kyslíkem
Časové okno: 6 týdnů
Změna klidové saturace kyslíkem (měřeno pulzní oxymetrií) ode dne randomizace do 6 týdnů
6 týdnů
Podíl subjektů s desaturací kyslíkem na zátěžovém testu
Časové okno: 6 týdnů
Desaturace kyslíkem bude definována jako pokles saturace kyslíkem o 4 % nebo více při zátěžovém testu (jednominutovým testem sedni-stoji a šestiminutovým testem chůze)
6 týdnů
Změna skóre dušnosti na upravené stupnici Medical Research Council
Časové okno: 6 týdnů
Změna skóre dušnosti hodnocená pomocí modifikované Medical Research Council ode dne randomizace do 6 týdnů. Škála má minimální skóre 0 a maximální skóre 4, vyšší hodnoty znamenají horší výsledky
6 týdnů
Závažnost dušnosti ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – dušnost – 10 položková stupnice
Časové okno: 6 týdnů
Závažnost dušnosti hodnocená pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – dušnost-10 položkové stupnice. Stupnice má dvě skupiny položek po 10 položkách pro dušnost a funkční omezení. Každá položka má minimální skóre 0 a maximální skóre 3. Vyšší skóre představuje horší výsledky.
6 týdnů
Změna stavu respiračního zdraví pomocí dotazníku King's Brief ILD
Časové okno: 6 týdnů
Zdravotní stav dýchacích cest hodnocený pomocí dotazníku King's Brief ILD. Dotazník má 15 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
6 týdnů
Změna kvality života související se zdravím pomocí dotazníku Short Form-36
Časové okno: 6 týdnů
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku Short Form-36. Dotazník se skládá z 36 položek pokrývajících 8 domén. Každé skóre domény má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky
6 týdnů
Podíl subjektů, u kterých se rozvinou nežádoucí účinky prednisolonu
Časové okno: 6 týdnů
Nežádoucí účinky léčby (akné, přírůstek hmotnosti, hyperglykémie, hypertenze, bolesti břicha, dyspepsie, cushingoidní facies, ztenčení kůže a modřiny, změny nálady, svalová slabost a jakékoli další nežádoucí účinky související s prednisolonem)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT/IEC/2020/SPL-1528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post COVID-19 difuzní plicní nemoc

Klinické studie na Střední dávka prednisolonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit